Wezenla 45 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

WEZENLA 45 mg soluzione iniettabile

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni riguardo alla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se Lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui dovrà somministrare WEZENLA, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è WEZENLA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
3. Come usare WEZENLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di WEZENLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve

Che cos'è WEZENLA

WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

WEZENLA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo in parte il sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA

WEZENLA viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione della cute e delle unghie. WEZENLA riduce l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.

WEZENLA viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o nei quali questi trattamenti non sono efficaci.

WEZENLA viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, o nei quali questi trattamenti non sono efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con WEZENLA per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di morbo di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare WEZENLA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con WEZENLA. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

WEZENLA può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con WEZENLA, deve prestare attenzione a certi segni di malattia. Vedere l'elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare WEZENLA informi il medico:

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a WEZENLA. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare tumori potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni presenti nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con una particolare luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con WEZENLA non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se WEZENLA possa influenzare questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – in questo caso ha una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare WEZENLA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, a volte con un bordo più scuro, nelle zone di pelle esposte al sole, o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab, sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie nel parlare o nella vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di WEZENLA non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, nei bambini con morbo di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di WEZENLA con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato recentemente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con WEZENLA.
• Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il medico del neonato riguardo al suo trattamento con WEZENLA prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini esposti a WEZENLA in utero. Tuttavia, l’esperienza con WEZENLA in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo l’ultima somministrazione.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Lei e il medico deciderete se deve continuare l’allattamento o usare WEZENLA. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di WEZENLA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E 433) per unità di dose, pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare WEZENLA

WEZENLA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali WEZENLA è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico. Chieda al medico quando devono essere effettuate le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di WEZENLA viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di WEZENLA da utilizzare e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di WEZENLA. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di WEZENLA ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di WEZENLA da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di WEZENLA per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di WEZENLA.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di WEZENLA.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di WEZENLA ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra WEZENLA

• WEZENLA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare WEZENLA al paziente.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi WEZENLA. In tal caso, verrà istruito su come effettuare l’iniezione autonomamente.
• Per le istruzioni su come iniettare WEZENLA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il medico se ha domande su come autoiniettarsi il medicinale.

Se assume una quantità di WEZENLA superiore a quella prescritta

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di WEZENLA, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere WEZENLA

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA

Interrompere l’uso di WEZENLA non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’urgenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare tra le persone che utilizzano WEZENLA (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

  • I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare WEZENLA.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni di naso o gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

WEZENLA può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e potrebbero essere causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di WEZENLA, deve stare attento ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita della vista
• mal di testa, rigidità della nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non guarisce o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve utilizzare WEZENLA finché l’infezione non è scomparsa. Contatti anche il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e afflosciamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è solitamente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuova comparsa di piccole vesciche gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bollicoso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa in zone della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di WEZENLA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Se necessario, i singoli flaconcini di WEZENLA possono essere conservati anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di fino a 30 giorni all’interno della loro scatola originale per proteggerli dalla luce. Annotare la data in cui il flaconcino viene rimosso per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminato. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale riportata sulla scatola. Una volta che un flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposto nuovamente in frigorifero. Eliminare il flaconcino se non viene utilizzato entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada prima.
• Dopo il caricamento della soluzione in una siringa monouso, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore tra 15 °C e 25 °C. Non riporre nuovamente in frigorifero. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
• Non agitare i flaconcini di WEZENLA. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, risulta torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo di chiusura è rotto.

WEZENLA è per uso monouso. Eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nel flaconcino o nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione

WEZENLA è una soluzione iniettabile da trasparente a opalescente, incolore o di colore giallo pallido. È disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino di vetro monodose da 2 ml. Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsabile della produzione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Germania Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960	Olanda Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tlf: +47 23308000
Grecia Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Finlandia/Suomi Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Svezia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Lettonia Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Istruzioni per l'uso

All'inizio del trattamento, il professionista sanitario le somministrerà la prima iniezione. Tuttavia, è possibile che lei e il suo medico decidano che potrà autoiniettarsi WEZENLA. In tal caso, le verrà mostrato come somministrarsi WEZENLA. Parli con il suo medico se ha dubbi sulla somministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli WEZENLA con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti i flaconcini di WEZENLA. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non usi il medicinale se è stato agitato con forza.

1. Verifichi il numero di flaconcini e prepari il materiale:

Tolga il (i) flaconcino (i) dal frigorifero. Lasci riposare il flaconcino per circa mezz'ora. In questo modo il liquido raggiungerà una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente).

Controlli il (i) flaconcino (i) per assicurarsi che:

• il numero di flaconcini e la concentrazione siano corretti

• Se la dose è di 45 mg o inferiore, le verrà consegnato un flaconcino di WEZENLA da 45 mg.

• Se la dose è di 90 mg, le verranno consegnati due flaconcini di WEZENLA da 45 mg, e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scegli due punti di iniezione diversi (ad esempio, un'iniezione nella coscia destra e l'altra nella coscia sinistra) ed esegua le iniezioni una immediatamente dopo l'altra. Usi un ago e una siringa nuovi per ogni iniezione.

  • sia il medicinale corretto
  • non sia trascorsa la data di scadenza
  • il flaconcino non sia danneggiato e il sigillo non sia rotto
  • la soluzione contenuta nel flaconcino sia da trasparente a opalescente e da incolore a giallastra
  • la soluzione non abbia cambiato colore, non sia torbida e non contenga particelle estranee
  • la soluzione non sia congelata.

I bambini con psoriasi pediatrica che pesano meno di 60 chilogrammi necessitano di una dose inferiore a 45 mg. Si assicuri di conoscere la quantità (volume) da prelevare dal flaconcino e il tipo di siringa necessario per la dose. Se non conosce la quantità o il tipo di siringa necessaria, contatti il suo professionista sanitario per ulteriori istruzioni.

Riunisca tutto il necessario e disponga il materiale su una superficie pulita. Includa la siringa, l'ago, salviette antisettiche, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e pungenti (vedi figura 1).

Figura 1

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi figura 2).

• WEZENLA viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Alcuni siti adatti per l'iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l'addome), almeno a 5 cm dall'ombelico.
• Ove possibile, eviti aree di pelle con segni di psoriasi.
• Se un'altra persona le somministra l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

Parte superiore del braccio
Addome
Coscia

In grigio sono indicati i luoghi consigliati per l'iniezione.

Figura 2

Preparare il sito di iniezione

• Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone tiepido.
• Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica.
• Non toccare nuovamente questa zona prima di effettuare l'iniezione.

1. Preparare la dose:

• Rimuovere il cappuccio che copre la parte superiore della fiala (vedere figura 3).

Figura 3

• Non rimuovere il tappo.
• Pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
• Posizionare la fiala su una superficie piana.
• Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio dell'ago.
• Non toccare l'ago e fare attenzione che non entri in contatto con altri oggetti.
• Forare il tappo di gomma con l'ago.
• Ruotare la fiala e la siringa e posizionarle a testa in giù.
• Tirare lo stantuffo della siringa per riempirla della quantità di liquido indicata dal medico.
• È importante che l'ago rimanga sempre immerso nel liquido. Ciò impedisce la formazione di bolle d'aria nella siringa (vedere figura 4).

Figura 4

• Rimuovere l'ago dalla fiala.
• Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto per verificare la presenza di bolle d'aria all'interno.
• Se sono presenti bolle d'aria, battere delicatamente il lato della siringa finché le bolle non risalgono in cima (vedere figura 5).

Figura 5

• Quindi spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria fuoriesce (senza far uscire liquido).
• Non appoggiare la siringa da nessuna parte e fare attenzione che l'ago non entri in contatto con altri oggetti.

1. Iniettare la dose:

• Pinzare delicatamente la pelle disinfettata tra pollice e indice, senza stringere. Inserire l'ago nella piega cutanea con un angolo di 45 gradi.
• Spingere lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare tutto il liquido. Farlo lentamente e in modo uniforme, mantenendo la piega cutanea delicatamente pinzata.
• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, rimuovere l'ago e rilasciare la piega cutanea.

1. Dopo l'iniezione:

• Premere sul sito di iniezione con una salvietta antisettica per alcuni secondi dopo l'iniezione.
• Può comparire una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• È possibile premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e mantenere la pressione per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, è possibile coprire il sito con un cerotto.

1. Smaltimento:

• Le siringhe e gli aghi usati devono essere depositati in un contenitore resistente alle perforazioni, simile a un contenitore per oggetti taglienti. Per la propria sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzare mai aghi e siringhe. Smaltire il contenitore per oggetti taglienti secondo la normativa locale.
• Le fiale vuote, le garze con antisettico e altri materiali possono essere gettati nell'immondizia.