Везенла 45 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везенла 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

Данная инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, осуществляющим уход за ребёнком, которому будет вводиться Везенла, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Везенла и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Везенлы
3. Способ применения Везенлы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Везенлы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕЗЕНЛА и для чего она применяется

Что такое ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

ВЕЗЕНЛА относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое затрагивает кожу и ногти. ВЕЗЕНЛА уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

ВЕЗЕНЛА применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

ВЕЗЕНЛА применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам может быть назначена ВЕЗЕНЛА для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете должным образом или не переносите эти препараты, вам может быть назначена ВЕЗЕНЛА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Везенла

Не применяйте Везенла

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач сочтёт серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Везенла. Перед каждым лечением врач будет оценивать ваше состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний перед каждым сеансом лечения. Кроме того, врач может спросить, контактировали ли вы с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Везенла врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Следите за возникновением серьёзных побочных эффектов

Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Везенла вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Везенла сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, подобные Везенла, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее проходили лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарствами, полученными из биологических источников, которые обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появились новые поражения кожи или изменились существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих методов с Везенла не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной системой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены в отсутствии каких-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, напоминающий волчанку. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфарктов и инсультов. Ваш врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Везенла не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Везенла с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
• Если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Везенла.
• Если вы получали Везенла во время беременности, сообщите врачу вашего ребёнка о вашем лечении Везенла до того, как ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего ребёнка не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Везенла in utero, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Везенла во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Везенла во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам, что вы получали Везенла во время беременности, до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Везенла. Не делайте этого одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Везенла на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Везенла содержит полисорбат 80

Везенла содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой единице дозировки, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Везенла

Препарат Везенла должен применяться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Везенла.

Всегда строго следуйте указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда следует делать инъекции, и по поводу плановых визитов на контрольный осмотр.

Какое количество Везенла применяется

Дозу и продолжительность лечения определит ваш врач.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Везенла. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу в дозе примерно 6 мг/кг Везенла путём капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг Везенла вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём инъекции под кожу («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции 90 мг Везенла вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Вашему врачу необходимо указать правильную дозу, включая количество (объём) Везенла, которое следует ввести для достижения правильной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Везенла на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Везенла.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Везенла.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу в дозе примерно 6 мг/кг Везенла путём капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу 90 мг Везенла вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём инъекции под кожу («субкутанно»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции 90 мг Везенла вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Везенла

• Везенла вводится путём инъекции под кожу («субкутанно»). В начале лечения инъекцию Везенла может делать медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Везенла самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения препарата Везенла.
• Инструкции по введению Везенла см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили больше Везенла, чем следует

Если вы применили слишком большую дозу Везенла или она была вам введена в избыточном количестве, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Везенла

Если вы забыли ввести очередную дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Везенла

Прекращение применения Везенла не является опасным. Однако при прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих Везенла (могут встречаться у 1 из 1 000 человек). К ним относятся:
  • затруднённое дыхание и глотание
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или незначительные головные боли
  • отёк лица, губ, рта или горла.
  • Распространёнными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (могут встречаться у 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Везенла.

Инфекции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из следующих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у 1 из 100 человек)
• Герпес (вид болезненной волдырьевой сыпи) — нечастое (может встречаться у 1 из 100 человек)

Везенла может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжёлыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые в основном возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Везенла вы должны внимательно следить за признаками инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная волдырьевая сыпь
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность затылка, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Везенла до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьёзными заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Вагинальные грибковые инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который, как правило, является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых волдырей, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Везенла

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• При необходимости отдельные флаконы Везенла могут храниться при комнатной температуре до 30 °C не более одного периода времени продолжительностью до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда флакон впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать. Дата утилизации не должна превышать дату окончания срока годности, указанную на коробке. После того как флакон был хранен при комнатной температуре (до максимум 30 °C), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
• После набора раствора в одноразовый шприц химическая и физическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 24 часов при температуре от 15 °C до 25 °C. Повторное хранение в холодильнике не допускается. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.
• Не взбалтывайте флаконы Везенла. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению продукта.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Везенла и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.
• Если защитное кольцо повреждено.

Везенла предназначен для однократного использования. Остаток препарата, оставшийся во флаконе или шприце, должен быть утилизирован. Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Везенла

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Везенла и содержимое упаковки

Везенла — это раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый флакон объёмом 2 мл из стекла. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Люксембург s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500	Мальта Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Германия Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Tlf: +47 23308000
Греция Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Хорватия Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor Sími: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Финляндия Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам сделать первую инъекцию. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы сами сможете вводить препарат Везенла. В таком случае вам объяснят, как правильно делать инъекции препарата Везенла. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу введения инъекций.

• Не смешивайте Везенла с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте флаконы с Везенла. Препарат может испортиться, если его сильно взбалтывать. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы:

Достаньте флакон(и) из холодильника. Оставьте флакон на 30 минут. Это позволит жидкости достичь приятной температуры для введения (температуры окружающей среды).

Проверьте флакон(и), чтобы убедиться, что:

• количество флаконов и концентрация соответствуют назначению

• Если доза составляет 45 мг или менее, вам выдадут один флакон Везенла 45 мг.

• Если доза составляет 90 мг, вам выдадут два флакона Везенла 45 мг, и вам нужно будет сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных места введения (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и вводите инъекции одну сразу после другой. Используйте новую иглу и шприц для каждой инъекции.

  • это правильный препарат
  • не истёк срок годности
  • флакон не повреждён и защитная пломба не нарушена
  • раствор во флаконе от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого
  • раствор не изменил цвет, не мутный и не содержит посторонних частиц
  • раствор не замёрз.

Детям с детской псориазом, чей вес менее 60 килограммов, требуется доза менее 45 мг. Убедитесь, что вы знаете нужное количество (объём), которое необходимо набрать из флакона, и тип шприца, необходимый для дозирования. Если вы не знаете нужный объём или тип шприца, обратитесь к медицинскому работнику за дополнительными указаниями.

Подготовьте всё необходимое и разложите на чистой поверхности. Включите в комплект шприц, иглу, салфетки со спиртом, вату или марлю и ёмкость для утилизации острых и колющих предметов (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место для инъекции (см. рисунок 2).

• Препарат Везенла вводится путём инъекции под кожу (субкутанно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная область), но не ближе 5 см от пупка.
• По возможности не используйте участки кожи, на которых имеются признаки псориаза.
• Если инъекцию делает другой человек, он может также выбрать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

Верхняя часть руки
Живот
Бедро

На рисунках серым цветом показаны рекомендуемые места для инъекции.

Рисунок 2

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой-антисептиком.
• Не прикасайтесь к этой области повторно перед введением инъекции.

1. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3).

Рисунок 3

• Не снимайте резиновую пробку.
• Протрите пробку ватным тампоном, смоченным спиртом.
• Поставьте флакон на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с другими предметами.
• Проколите резиновую пробку иглой.
• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Потяните поршень шприца, чтобы набрать количество жидкости, указанное вашим врачом.
• Очень важно, чтобы игла оставалась полностью погружённой в жидкость. Это предотвращает попадание воздуха в шприц (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх и проверьте, нет ли в нём пузырьков воздуха.
• Если в шприце есть пузырьки воздуха, слегка постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки поднялись вверх (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость).
• Не кладите шприц никуда и не допускайте соприкосновения иглы с другими предметами.

1. Введение дозы:

• Аккуратно, не сжимая сильно, защепите обработанную кожу между большим и указательным пальцами. Введите иглу в складку кожи под углом 45 градусов.
• Нажмите на поршень большим пальцем до упора, чтобы ввести всю жидкость. Делайте это медленно и равномерно, продолжая удерживать складку кожи.
• После того как поршень будет полностью вдавлен, извлеките иглу и отпустите складку кожи.

1. После инъекции:

• Несколько секунд прижмите место инъекции салфеткой-антисептиком.
• В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Вы можете приложить ватный тампон или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

1. Утилизация:

• Использованные шприцы и иглы должны быть помещены в специальный контейнер, устойчивый к проколам, предназначенный для острых и режущих предметов. В целях вашей безопасности и здоровья, а также безопасности окружающих, ни в коем случае не используйте иглы и шприцы повторно. Утилизируйте контейнер для острых и режущих предметов в соответствии с местными правилами.
• Пустые флаконы, ватные диски с антисептиком и другие материалы можно выбросить в обычный мусор.