Wezenla 45 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany WEZENLA, prosimy uważnie przeczytać te informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest WEZENLA i kiedy się go stosuje

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicę charakteryzuje zapalenie skóry, które objawia się zmianami skórnymi i zmianami paznokci. WEZENLA pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz inne objawy choroby.

WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie dają efektu.

WEZENLA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie dają efektu.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli pacjent ma aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie dają one wystarczającego efektu, można zastosować WEZENLA w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit. Jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada on na te leki lub nie toleruje ich, może zostać zastosowany WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj go o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz zapyta Cię również, czy miałeś recently kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem WEZENLA lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwdziałające tej chorobie.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas stosowania WEZENLA należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełną listę tych działań niepożądanych znajdziesz w sekcji 4 w punkcie „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – leki immunosupresyjne takie jak WEZENLA osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwpłytkowe z innymi lekami biologicznymi (lekami wytwarzanymi z żywych organizmów, zwykle podawanymi w formie zastrzyków) – ryzyko raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany w dotychczasowych zmianach w obszarze plamicy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwrzutawicze – np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leki mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania tych leków z WEZENLA. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych stanów chorobowych Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia układowego podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenie układowe skóry lub zespół typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i złuszczające się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z plamicą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucia po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania WEZENLA u dzieci poniżej 6. roku życia z plamicą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg oraz u dzieci poniżej 18. roku życia z rzutawicą plamicową, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub masz otrzymać szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania WEZENLA oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z WEZENLA.
• WEZENLA może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, że otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieistotny.

WEZENLA zawiera polisorbat 80

WEZENLA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w których WEZENLA jest wskazane.

Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy podać zastrzywy oraz kiedy należy odbyć wizyty kontrolne.

Ile WEZENLA należy podać

Dawkę WEZENLA oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18 roku życia

Złotniczka lub artretyzm reumatoidalny

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę WEZENLA w dawce około 6 mg/kg masy ciała w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg WEZENLA otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku pod skórę, dawkę 90 mg WEZENLA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Złotniczka

• Lekarz poda Ci właściwą dawkę, w tym ilość (objętość) WEZENLA do wstrzygnięcia, aby otrzymać odpowiednią dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podawania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg WEZENLA na kg masy ciała.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg WEZENLA.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg WEZENLA.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę WEZENLA w dawce około 6 mg/kg masy ciała w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg WEZENLA otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku pod skórę, dawkę 90 mg WEZENLA podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak stosować WEZENLA

• WEZENLA podaje się w postaci zastrzyku pod skórę („drogą podskórną”). Na początku leczenia WEZENLA może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że WEZENLA będzie podawane przez Ciebie samego. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania WEZENLA.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania WEZENLA, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotnika.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej WEZENLA niż należy

Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę WEZENLA, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać WEZENLA

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących WEZENLA (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

  • Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować WEZENLA.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Herpes (bólne wysypki pęcherzykowe) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub dermatytu eksfoliatywnego, które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany nos lub uczucie zatkania
• Krwawienie, siniaki, zaciekanie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzykami, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczernienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatyt eksfoliatywny). Mogą pojawić się podobne objawy jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z drobnymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pęcherzyca opóźniona)
• Skórny toczeń lub zespół typu toczeń (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na działanie słońca, czasem towarzyszący bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie WEZENLA

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze fiolki WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres czasu trwający do 30 dni w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy fiolka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać wyrzucona. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie wydrukowanej na pudełku. Po razie, gdy fiolka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Wyrzuć fiolkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 30 dni od momentu przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Po załadowaniu roztworu do strzykawki jednorazowej, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Nie należy ponownie przechowywać w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania ponosi użytkownik.
• Nie wstrząsaj fiolkami WEZENLA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub istnieje podejrzenie, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelnienie jest uszkodzone.

WEZENLA przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt pozostał w fiolce lub strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA to przezroczysty do mlecznego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwania. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę szklaną jednodawkową o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Instrukcje dotyczące stosowania

Na początku leczenia pracownik służby zdrowia pomoże Ci w wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż samodzielnie będziesz mógł wstrzykiwać WEZENLA. W takim przypadku nauczysz się, jak wstrzykiwać WEZENLA. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj WEZENLA z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsaj fiolkami WEZENLA. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

1. Sprawdź liczbę fiol i przygotuj materiały:

Wyjmij fiolę (fiolki) z lodówki. Pozostaw fiolkę na pół godziny. Dzięki temu ciecz osiągnie przyjemną do podania temperaturę (temperaturę pokojową).

Sprawdź fiolkę (fiolki), aby upewnić się, że:

• liczba fiol i stężenie są prawidłowe

• Jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, otrzymasz fiolkę WEZENLA o zawartości 45 mg.

• Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie fiolki WEZENLA po 45 mg i będziesz musiał wykonać dwa wstrzyknięcia. Wybierz dwa różne miejsca wstrzyknięć (na przykład jedno wstrzyknięcie w prawe udo, a drugie wstrzyknięcie w lewe udo) i podaj oba wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim. Użyj nowej igły i strzykawki do każdego wstrzyknięcia.

  • jest to właściwy lek
  • nie upłynął termin ważności
  • fiolka nie jest uszkodzona, a uszczelka nie jest naruszona
  • roztwór w fiolce jest od przezroczystego do opalizującego i od bezbarwnego do lekko żółtawego
  • roztwór nie zmienił koloru, nie jest zmętniały i nie zawiera obcych cząstek
  • roztwór nie jest zamrożony.

Dzieci z łuszczycą u dzieci, których waga jest mniejsza niż 60 kilogramów, wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Upewnij się, że wiesz, jaką ilość (objętość) należy pobrać z fiolki oraz jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny do dozowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość lub jaki rodzaj strzykawki są wymagane, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Zbierz wszystko, czego potrzebujesz, i ułóż na czystej powierzchni. W tym celu przygotuj strzykawkę, igłę, chusteczki antyseptyczne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych i kłujących (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz rysunek 2).

• WEZENLA podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami wstrzyknięć są górna część uda lub obszar brzucha (nadbrzusze) co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli wstrzyknięcie podaje inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

W kolorze szarym zaznaczono zalecane miejsca wstrzyknięć.

Rysunek 2

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj ponownie tej okolicy przed wykonaniem zastrzyku.

1. Przygotowanie dawki:

• Zdejmij nakrywkę zabezpieczającą górną część fiolki (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwaj korka.
• Przetrzyj korek watą nasączoną alkoholem.
• Postaw fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Weź strzykawkę i zdejmij osłonkę z igły.
• Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, aby stykała się z innymi przedmiotami.
• Przebij igłą gumowy korek.
• Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wyciągnij tłok strzykawki, aby nabrać ilość płynu wskazaną przez lekarza.
• Ważne jest, aby igła cały czas znajdowała się w cieczy. Zapobiega to powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnij igłę z fiolki.
• Trzymaj strzykawkę igłą do góry i sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza wewnątrz.
• Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij w bok strzykawki, aż pęcherzyki przesuną się do góry (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie naciśnij tłok, aż całe powietrze wyjdzie (ale nie ciecz).
• Nie kładź strzykawki nigdzie i nie pozwalaj, aby igła stykała się z innymi przedmiotami.

1. Wstrzyknięcie dawki:

• Delikatnie ułap palcem wskazującym i kciukiem przetrzymaną skórę, nie zaciskając jej zbyt mocno. Wprowadź igłę w kącie 45 stopni do fałdu skóry.
• Naciśnij tłok kciukiem aż do końca, aby wstrzyknąć cały płyn. Wykonaj to powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry delikatnie uchwyceniu.
• Gdy nacisniesz tłok do końca, wyjmij igłę i puść fałd skóry.

1. Po wstrzyknięciu:

• Przyciśnij miejsce wstrzyknięcia chusteczką antyseptyczną przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz przycisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrzem.

1. Unicestwienie:

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, np. specjalnym pojemniku na przedmioty ostry. Dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj ponownie igieł i strzykawek. Unicestwienie pojemnika na przedmioty ostre należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, gazy z antyseptykiem i inne materiały mogą być wyrzucone do zwykłego kosza na śmieci.