Вейлівра 285 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вейлівра 285 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

воланесорсен

?Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що забезпечить швидке виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вейлівра та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вейлівра
3. Як застосовувати Вейлівра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вейлівра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вейлівра і для чого його застосовують

Вейлівра містить діючу речовину воланесорсен, яка допомагає лікувати захворювання, відоме як синдром сімейної хіломікронемії (СХ, за скороченням від англійського назви). СХ — це генетичне захворювання, яке призводить до надзвичайно високого рівня в крові певного виду жирів, відомих як тригліцериди. Це може спричинити запалення підшлункової залози, що дуже болісно. Разом з дієтою з низьким вмістом жирів препарат Вейлівра допомагає знизити концентрацію тригліцеридів у крові.

Вейлівру можуть призначити, якщо інші лікарські засоби, які ви вживали для зниження рівня тригліцеридів у крові, не дали достатнього ефекту.

Вейлівру отримують лише ті пацієнти, у яких генетичний тест підтвердив наявність СХ, і в яких існує дуже високий ризик розвитку панкреатиту.

Під час лікування препаратом Вейлівра слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку вам призначив лікар.

Цей лікарський засіб призначений для пацієнтів віком від 18 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вейлівра

Не застосовуйте Вейлівра:

• якщо ви маєте алергію на воланесорсен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є захворювання, яке називається тромбоцитопенією, тобто у вас дуже мало тромбоцитів у крові (менше 140 × 10⁹/л). Це може виявитися тоді, коли у вас є поріз, який кровоточить і довго не зупиняється (більше 5–6 хвилин після дряпини на шкірі). Перед застосуванням цього лікарського засобу ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити це. Можливо, ви навіть не знаєте, що маєте це захворювання, або що його спричинило.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Вейлівра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Вейлівра, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче захворювань:

• дуже високий рівень тригліцеридів, але не пов’язаний із СЗФ;
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) — тип кров’яних клітин, які згортуються, щоб допомогти зупинити кровотечу; перед початком застосування цього лікарського засобу лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість тромбоцитів у вашій крові;
• захворювання печінки або нирок будь-якого типу.

Аналізи крові

Перед застосуванням цього лікарського засобу ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість тромбоцитів, а потім регулярно повторюватиме ці аналізи під час лікування Вейлівра, щоб контролювати кількість тромбоцитів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які ознаки низького рівня тромбоцитів, такі як незвичайна або тривала кровотеча, червоні плями на шкірі (так звані петехії), незрозумілі синці, кровотеча, яка не зупиняється, носові кровотечі, або якщо у вас з’явиться скованість у шиї або сильний головний біль.

Також ваш лікар може рекомендувати аналіз крові кожні 3 місяці, щоб перевірити стан печінки. Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите ознаки ураження печінки, наприклад, жовту шкіру або очі, біль або набряк у животі, запаморочення, сплутаність свідомості або загальне погіршення самопочуття.

За необхідності ваш лікар може змінити частоту введення цього лікарського засобу або тимчасово припинити його застосування. Може знадобитися консультація лікаря-гематолога, щоб визначити, чи можна продовжувати лікування Вейлівра.

Аналізи сечі

Ваш лікар може рекомендувати аналізи сечі або крові кожні 3 місяці для контролю стану нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите ознаки ураження нирок, наприклад, набряки на щиколотках, ногах і ступнях, зменшення кількості виділеної сечі, утруднення дихання, запаморочення, сплутаність свідомості або сильну втому чи сонливість.

Дієта

Перед початком застосування цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, розробленої для зниження рівня тригліцеридів у крові.

Дуже важливо дотримуватися цієї дієти для зниження рівня тригліцеридів під час лікування Вейлівра.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Вейлівра, якщо вам менше 18 років. Вейлівра не досліджували у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вейлівра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо попередити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче:

• ліки, що запобігають утворенню згустків крові, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, дипіридамол або варфарин;
• інші ліки, які можуть впливати на згортання крові, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, ліки, що використовуються для профілактики інфаркту міокарда та інсультів, такі як клопідогрель, тикагрелор і правазогрель, антибіотики, такі як пеніцилін, ліки, такі як ранітідин (використовується для зниження кислотності шлунка) і хінін (використовується для лікування малярії);
• ліки, які можуть спричиняти проблеми з печінкою, наприклад, парацетамол.

Застосування Вейлівра разом з алкоголем

Ефект від застосування Вейлівра разом з алкоголем невідомий. Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю через ризик ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Вейлівра під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Вейлівра впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вейлівра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вейлівра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, лікар повинен виключити інші причини підвищення рівня тригліцеридів, наприклад цукровий діабет або захворювання щитовидної залози.

Лікар вкаже вам, як часто слід застосовувати цей лікарський засіб. Він може змінити частоту застосування або попросити припинити застосування на певний час або назавжди, залежно від результатів аналізів крові та сечі або появи побічних ефектів.

Вам (або вашому опікувачеві) навчать користуватися Вейлівра згідно з інструкціями цього вкладення. Вейлівра повинен вводитися підшкірно (підшкірно, SC), як вас навчили лікар, медсестра або фармацевт, і слід переконатися, що весь розчин із шприца введено. Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц цього лікарського засобу містить дозу 285 мг у 1,5 мл.

Перед застосуванням цього лікарського засобу важливо уважно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій щодо застосування.

Інструкції щодо застосування наведені в кінці цього вкладення.

Якщо ви застосували більше Вейлівра, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато Вейлівра, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до відділення невідкладної допомоги, навіть якщо симптоми відсутні.

Якщо ви забули застосувати Вейлівра

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули ввести дозу, але згадали про це менш ніж через 48 годин після запланованого часу, введіть пропущену дозу якомога швидше. Якщо минуло більше 48 годин, дочекайтеся наступної запланованої дози. Не слід вводити більше однієї дози протягом 2 днів.

Якщо ви припинили лікування Вейлівра

Не припиняйте застосування Вейлівра без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Симптоми, які можуть вказувати на зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцити — це важливі клітини, що беруть участь у згортанні крові). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки зниження кількості тромбоцитів, наприклад незвичайну або тривалу кровотечу, виникнення червоних плям на шкірі (так звані петехії), незрозумілі синці, кровотечу, яка не зупиняється, або носову кровотечу, а також якщо виникнуть скованість у шиї або сильний головний біль.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Реакції в місці ін’єкції (висипання, біль, почервоніння, відчуття тепла, сухість, набряк, свербіж, поколювання, ущільнення, висип, пухирі, висипання, гематома, кровотеча, оніміння, блідість, зміна кольору шкіри або відчуття печіння в місці ін’єкції). Ймовірність виникнення реакції в місці ін’єкції можна зменшити, якщо дочекатися, що препарат Вейлівра 285 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці досягне кімнатної температури перед ін’єкцією, а також прикласти лід до місця ін’єкції після її введення.
• Головний біль
• Біль у м’язах
• Озноб

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Ненормально високий рівень лейкоцитів у крові за результатами аналізів
• Ненормально низький рівень лейкоцитів (так звана лімфопенія) за результатами аналізів крові
• Підвищена схильність до утворення синців або їх надмір, або виникнення синців без видимої причини
• Кровотеча під шкірою, що нагадує висипання, кровотеча ясен або рота, наявність крові в сечі або калі, носова кровотеча або надмірно обильні менструації
• Алергічна реакція, симптомами якої можуть бути висипання на шкірі, скованість суглобів або лихоманка
• Наявність крові або білка в сечі
• Зміни в результатах певних аналізів крові, зокрема:
  • підвищення рівня певних компонентів крові: креатиніну, сечовини, трансаміназ, печінкових ферментів
  • подовження часу згортання крові
  • зниження концентрації гемоглобіну в крові
  • зниження швидкості фільтрації крові нирками
• Цукровий діабет, симптомами якого можуть бути підвищена спрага, необхідність часто сечовиділяти (особливо вночі), надмірний голод, сильна втому та незрозуміла втрата ваги
• Труднощі зі сном
• Оніміння, поколювання або свербіж, відчуття запаморочення або непритомність, запаморочення, тривожність
• Порушення зору, такі як відчуття спалахів, короткочасна тимчасова сліпота в одному оці, кровотеча під поверхнею ока або розмите зорове сприйняття
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття спеки, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, відчуття жару, стан, схожий на грип, або загальне погіршення самопочуття
• Кашель, утруднене дихання, закладеність носа, набряк горла, свистяче дихання
• Відчуття хвороби, сухість у роті, діарея, набряк шиї, обличчя або ясен, біль або запалення шлунка, погане травлення
• Покрасніння шкіри, висипання, висип, ущільнення шкіри або утворення рубців, свербіж шкіри, так звана кропив’янка
• Біль у руках або ногах, біль у великих суглобах рук і ніг, включаючи ліктьові, зап’ястя, коліна та щиколотки, інші види болю або скованості суглобів, біль у спині, шиї, щелепі, м’язові спазми або інші болі в тілі
• Сильна втому, слабкість або відчуття відсутності енергії, затримка рідини в організмі, біль у грудях, що не пов’язаний із серцем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вейлівра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після позначки «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Вейлівра може зберігатися при кімнатній температурі (до 30 °C) в оригінальній упаковці до 6 тижнів після видалення з холодильника. Протягом цього періоду лікарський засіб може перебувати при кімнатній температурі або знову зберігатися в холодильнику за потреби. Зазначте дату, коли упаковку вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному для цього місці на упаковці. Якщо ви не використали ліки протягом 6 тижнів після першого видалення з холодильника, утилізуйте їх. Якщо протягом цих 6 тижнів, коли шприц може зберігатися при кімнатній температурі, закінчується термін придатності, зазначений на етикетці, не використовуйте шприц і утилізуйте його.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить частинки; він має бути прозорим, безбарвним або світло-жовтого кольору.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вейліври

• Діючою речовиною є воланесорсен. Кожен мл містить 200 мг натрію воланесорсену, що еквівалентно 190 мг воланесорсену. Кожен однодозовий попередньо заповнений шприц містить 285 мг воланесорсену у 1,5 мл розчину.
• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання кислотності; див. розділ 2, «Натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вейлівра постачається у упаковці з однодозовим попередньо заповненим шприцем з голкою та захисним колпачком для голки, що містить прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору. Об'єм розчину — 1,5 мл, який вводиться повним натисканням поршня шприца.

Препарат реалізується в упаковці з одним попередньо заповненим шприцем або в багаторазовій упаковці з 4 шприцами (4 упаковки по 1 шприцу).

Тримач реєстраційного посвідчення

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017

Ірландія

Виробник

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 11/2022

Цей лікарський засіб зареєстровано за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього препарату.

Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього препарату, і цей текст інструкції або резюме характеристик продукту (РХП) буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Вейлівра — це ін'єкція, яку вводять підшкірно за допомогою одноразового попередньо заповненого шприца.

Не застосовуйте Вейлівру, доки не зрозумієте добре процедуру, описану нижче. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Вейліври, зверніться до лікаря або фармацевта.

Частини попередньо заповненого шприца

Підготовка до ін'єкції

1. Вимити руки та підготувати необхідне для ін'єкції

Тривалий час ретельно вимийте руки з милом (щонайменше на 3 хвилини) і добре висуште їх.

Розмістіть на чистій рівній поверхні в добре освітленому місці наступні предмети (Малюнок А).

Малюнок A

1. Дайте ін'єкції нагрітися до кімнатної температури

1. Перевірте термін придатності

1. Вийміть шприц і огляньте лікарський засіб

1. Виберіть ділянку для ін'єкції

Ін'єкція

1. Підготуйте ділянку для ін'єкції

1. Зніміть колпачок зі шприца

1. Підніміть шкіру

1. Закріпіть голку

1. Введіть Вейлівра

1. Зніміть голку

Після ін'єкції

1. Викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів

1. Лікування місця ін'єкції

Зберігання

Інформація щодо зберігання