Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

volanesorsen

?Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 zawarto informację o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Waylivra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Waylivra
3. Jak stosować Waylivra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Waylivra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Waylivra i kiedy się go stosuje

Waylivra zawiera substancję czynną volanesorsen, która pomaga w leczeniu choroby zwanej rodzinnym zespołem chylokromikronemii (FCS – familial chylomicronaemia syndrome). FCS to choroba genetyczna, która prowadzi do niepoddająco wysokich stężeń we krwi pewnego rodzaju tłuszczu zwanego trójglicerydami. Może to prowadzić do zapalenia trzustki, które jest bardzo bolesne. Waylivra, w połączeniu z dietą ubogą w tłuszcze, pomaga zmniejszyć stężenie trójglicerydów we krwi.

Waylivra może zostać przepisane, jeśli inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi nie przyniosły wystarczającego efektu.

Waylivra otrzymuje się tylko wtedy, gdy badanie genetyczne potwierdzi obecność FCS i stwierdzi się bardzo wysokie ryzyko zapalenia trzustki.

Podczas leczenia Waylivra należy przestrzegać diety ubogiej w tłuszcze, którą zalecił lekarz.

Lek ten przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Waylivra

Nie stosuj Waylivra:

• jeśli jesteś uczulony na wolanesorsen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane trombocytopenią, polegające na bardzo niskiej liczbie płytek krwi (poniżej 140 × 10⁹/l). Może się to objawiać krwawieniem z rany, które trwa bardzo długo (ponad 5–6 minut po powierzchownym zadrapaniu skóry). Lekarz przeprowadzi badanie, aby to stwierdzić, zanim poda Ci ten lek. Możesz nie wiedzieć, że cierpisz na tę chorobę ani czego ona może być przyczyną.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Waylivra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Waylivra, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• bardzo wysoki poziom trójglicerydów, ale nie spowodowany przez SQF;
• niską liczbę płytek krwi (trombocytopenię), czyli rodzaj komórek krwi, które łączą się, aby pomóc w krzepnięciu krwi; przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia liczby Twoich płytek krwi;
• jakiekolwiek problemy wątrobowe lub nerkowe.

Badania krwi

Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu zmierzenia liczby płytek krwi, a następnie będzie je wykonywał w regularnych odstępach czasu podczas leczenia Waylivra, aby monitorować liczbę płytek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na niską liczbę płytek, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamki na skórze (tzw. plamki krwawieniowe), siniaki bez wyraźnej przyczyny, krwawienia, które nie ustają, krwawienie z nosa, sztywność karku lub silny ból głowy.

Lekarz może również zalecić badanie krwi co 3 miesiące, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły problemy z wątrobą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból lub obrzęk brzucha, zawroty głowy, dezorientacja lub ogólne złe samopoczucie.

W razie potrzeby lekarz może zmienić częstotliwość podawania tego leku lub tymczasowo go wstrzymać. Może być konieczna konsultacja z lekarzem specjalistą chorób układu krwiotwórczego w celu ustalenia, czy możesz nadal przyjmować Waylivra.

Badania moczu

Lekarz może zalecić badania moczu lub krwi co 3 miesiące w celu monitorowania stanu nerek. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęki kostek, nóg i stóp, zmniejszona ilość oddawanego moczu, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, dezorientacja, silne zmęczenie lub senność.

Dieta

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zaprojektowanej w celu obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi.

Ważne jest, aby przestrzegać tej diety obniżającej poziom trójglicerydów podczas leczenia Waylivra.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Waylivra, jeśli masz mniej niż 18 lat. Waylivra nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Waylivra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie którymkolwiek z poniższych:

• leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin krwi, np. kwasu acetylosalicylowego, dipyrydamolu lub warfaryny;
• innych leków, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, leki stosowane w celu zapobiegania zawałowi serca i udarom mózgu, takie jak klopidogrel, tikagrelor i prasugrel, antybiotyki, np. penicylina, leki takie jak ranitydyna (stosowana do zmniejszenia kwasowości żołądka) i chinina (stosowana w leczeniu malaria);
• leków, które mogą powodować problemy wątrobowe, takich jak paracetamol.

Stosowanie Waylivra z alkoholem

Nieznany jest wpływ stosowania Waylivra z alkoholem. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Waylivra w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Waylivra wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Waylivra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Waylivra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed podaniem tego leku lekarz musi wykluczyć inne przyczyny podwyższenia poziomu trójglicerydów, takie jak cukrzyca lub zaburzenia tarczycy.

Lekarz wskazze, jak często należy stosować ten lek. Może zmienić częstotliwość stosowania, poprosić o chwilowe lub trwałe zaprzestanie leczenia, w zależności od wyników badań krwi i moczu lub wystąpienia działań niepożądanych.

Nauczysz się (lub nauczy się Twój opiekun) stosować Waylivra zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w niniejszym ulotce. Waylivra należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne, SC), tak jak pokazano Ci przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, upewniając się, że cała zawartość cieczy została wstrzyknięta z strzykawki. Każda jednorazowa wstępnie załadowana strzykawka tego leku zawiera dawkę 285 mg w objętości 1,5 ml.

Przed użyciem tego leku ważne jest, abyś dokładnie przeczytał, zrozumiał i dokładnie przestrzegał instrukcji dotyczących sposobu stosowania.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej Waylivra niż należy

Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę Waylivra, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy.

Jeśli zapomnisz zastosować Waylivra

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce i zdasz sobie z tego sprawę w ciągu 48 godzin od zaplanowanego czasu, podaj pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli minęło więcej niż 48 godzin, odczekaj do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. Nie wolno wstrzykiwać więcej niż jednej dawki w ciągu dwóch dni.

Jeśli przestaniesz stosować Waylivra

Nie zaprzestawaj stosowania Waylivra bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Objawy, które mogą wskazywać na niską liczbę płytek krwi (płytki krwi to komórki ważne dla krzepnięcia krwi). Skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz objawy wskazujące na niską liczbę płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienia, pojawianie się czerwonych plamek na skórze (tzw. plamki krwawinkowe), siniaki bez wyraźnej przyczyny, krwawienia, które nie ustają, krwawienia z nosa, sztywność karku lub silny ból głowy.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wysypka, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, suchość, obrzęk, swędzenie, mrowienie, zgrubienie, wykwity, pęcherze, trąciaki, siniaki, krwawienie, mrowienie, bladość, zmiana koloru lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia). Możesz zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, czekając, aż Waylivra osiągnie temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem, oraz stosując zimno w miejscu wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
• Ból głowy
• Ból mięśni
• Dreszcze

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowo wysoki poziom białych krwinek we krwi w badaniach laboratoryjnych
• Nieprawidłowo niski poziom białych krwinek (tzw. limfopenia) w badaniach krwi
• Łatwe powstawanie siniaków lub ich nadmiar, pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny
• Krwawienia pod skórą przypominające wysypkę, krwawienia z dziąseł lub jamy ustnej, obecność krwi w moczu lub stolcu, krwawienia z nosa lub nadmiernie obfite miesiączki
• Reakcje alergiczne, których objawami mogą być wysypka skórna, sztywność stawów lub gorączka
• Obecność krwi lub białka w moczu
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi, takie jak:
  • wzrost poziomu niektórych składników krwi: kreatyniny, mocznika, transaminaz, enzymów wątrobowych
  • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
  • obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi
  • obniżenie szybkości filtracji krwi przez nerki
• Cukrzyca, której objawami mogą być: zwiększona pragnienie, częste oddawanie moczu (szczególnie w nocy), nadmierne uczucie głodu, silne zmęczenie i nieuzasadniona utrata masy ciała
• Trudności ze snem
• Mrowienie, swędzenie lub uczucie mrowienia, uczucie osłabienia lub omdlenia, zawroty głowy lub pobudzenie
• Zaburzenia wzroku, takie jak widzenie błysków światła, krótkotrwała ślepota w jednym oku, krwawienie pod powierzchnią oka lub rozmyte widzenie
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Gorące flushy, zwiększona potliwość, nocne poty, uczucie gorąca, objawy przypominające grypę lub ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Kaszel, trudności z oddychaniem, zatkanie nosa, obrzęk gardła, świsty
• Uczucie choroby, suchość w ustach, biegunka, obrzęk szyi, twarzy lub dziąseł, ból lub obrzęk żołądka, niestrawność
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, trąciaki, pogrubienie skóry lub powstawanie blizn, czy swędzenie skóry znane jako pokrzywka
• Ból w rękach lub stopach, ból w dużych stawach rąk i nóg, w tym łokciach, nadgarstkach, kolanach i kostkach, inne rodzaje bólu lub sztywności stawów, ból pleców, ból szyi, ból żuchwy, skurcze mięśni lub inne bóle ciała
• Silne zmęczenie, osłabienie lub brak energii, zatrzymanie płynów, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Waylivra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Lek Waylivra może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C) w oryginalnym opakowaniu przez okres do 6 tygodni od momentu wyjęcia z lodówki. W tym czasie lek może być przechowywany naprzemiennie w temperaturze pokojowej lub w lodówce, w zależności od potrzeby. Zapisz datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki w miejscu wyznaczonym na opakowaniu. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki, należy go zniszczyć. Jeśli w ciągu 6-tygodniowego okresu, w którym strzykawka może być przechowywana w temperaturze pokojowej, upłynie termin ważności podany na etykiecie, nie należy używać tej strzykawki — należy ją zniszczyć.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz mętnienie roztworu lub obecność drobnych cząstek. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Waylivra

• Substancją czynną jest wolanesorsen. Każdy ml zawiera 200 mg wolanesorsenu sodowego, co odpowiada 190 mg wolanesorsenu. Każda strzykawka jednorazowa wypełniona jest 285 mg wolanesorsenu w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków strzykawkowych, wodorotlenek sodu oraz kwas solny (do regulacji odczynu, patrz punkt 2, „Sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Waylivra jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jednorazową strzykawkę wypełnioną przezroczyście czystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, wyposażoną w igłę i osłonę igły. Po pełnym wcisknięciu tłoka strzykawki do wypchnięcia zawartości, podaje się 1,5 ml roztworu.

Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną strzykawkę wypełnioną gotowym do zastrzyku roztworem lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 4 (4 opakowania po 1 opakowanie) strzykawek wypełnionych gotowym do zastrzyku roztworem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017

Irlandia

Producent

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a niniejszy opis produktu lub podsumowanie właściwości produktu (SmPC) będą aktualizowane w razie potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Waylivra to zastrzyk podawany pod skórę za pomocą jednorazowej, wypełnionej strzykawki jednorazowego użytku.

Nie stosuj Waylivra, zanim nie zrozumiesz dokładnie procedury opisanej poniżej. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Waylivra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Elementy strzykawki wypełnionej gotowym do zastrzyku roztworem

Przygotowanie do zastrzyku

1. Umyć ręce i przygotować potrzebne przedmioty

Dokładnie umyj ręce mydłem (przez co najmniej 3 minuty) i dokładnie je osusz.

Umieść poniższe przedmioty na czystej, równej powierzchni w dobrze oświetlonym miejscu (Rysunek A).

Rysunek A

1. Pozwól, aby zastrzyk osiągnął temperaturę pokojową

1. Sprawdź datę ważności

1. Wyjmij strzykawkę i sprawdź lek

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Iniekcja

1. Przygotuj miejsce iniekcji

1. Wyjmij osłonę z strzykawki

1. Podnieś skórę

1. Zablokuj igłę

1. Wstrzyknij Waylivra

1. Usuń igłę

Po wstrzyknięciu

1. Wyrzuć użyte ryczostrzykawki do pojemnika na przedmioty ostry

1. Leczenie miejsca wstrzyknięcia

Zachowanie

Informacja o zachowaniu