Вейливра 285 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вейливра 285 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

воланесорсен

?Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вейливра и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вейливра
3. Способ применения Вейливра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вейливра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вейливра и для чего он применяется

Вейливра содержит действующее вещество воланесорсен, который помогает лечить заболевание, называемое семейная хиломикронемия (СХ, по англ. FCS). СХ — это генетическое заболевание, при котором в крови наблюдается аномально высокий уровень жиров, называемых триглицеридами. Это может привести к воспалению поджелудочной железы, которое сопровождается сильной болью. В сочетании с низкожирной диетой Вейливра помогает снизить концентрацию триглицеридов в крови.

Вейливра может быть назначен пациенту в случае, если другие лекарственные средства, применявшиеся ранее для снижения уровня триглицеридов в крови, оказались недостаточно эффективными.

Вейливра назначают только при подтверждении диагноза СХ с помощью генетического теста и при высокой оценке риска развития панкреатита.

Во время лечения Вейливра необходимо продолжать соблюдать низкожирную диету, назначенную врачом.

Этот препарат предназначен для пациентов в возрасте 18 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом применения Вейливра

Не используйте Вейливра:

• если у вас аллергия на воланесорсен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, называемое тромбоцитопенией, при котором в крови очень мало тромбоцитов (менее 140 × 10⁹/л). Это может проявляться кровотечением из раны, которое долго не останавливается (более 5–6 минут при царапине на коже). Перед введением этого лекарства врач назначит вам анализ крови, чтобы выявить это состояние. Вы можете не знать, что у вас это заболевание, и что его могло вызвать.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Вейливра.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Вейливра, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• очень высокий уровень триглицеридов, но не связанный с СКФ;
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) — разновидность клеток крови, которые способствуют свёртыванию; перед началом применения этого лекарства врач назначит вам анализ крови для определения количества тромбоцитов;
• заболевания печени или почек любого типа.

Анализы крови

Перед применением этого лекарства врач назначит вам анализ крови для определения количества тромбоцитов, а затем будет проводить его регулярно во время лечения Вейливра для контроля уровня тромбоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки низкого уровня тромбоцитов, такие как необычное или длительное кровотечение, красные пятна на коже (петехии), необъяснимые синяки, кровотечение, которое не останавливается, носовые кровотечения, а также напряжение мышц шеи или сильная головная боль.

Ваш врач также может назначить вам анализ крови каждые 3 месяца для выявления возможных проблем с печенью. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки повреждения печени, такие как пожелтение кожи или глаз, боль или отёк в области живота, головокружение, спутанность сознания или общее недомогание.

При необходимости врач может изменить частоту введения этого лекарства или временно приостановить лечение. Возможно, потребуется консультация специалиста по заболеваниям крови, чтобы определить, можно ли продолжать применение Вейливра.

Анализы мочи

Ваш врач может назначить вам анализ мочи или крови каждые 3 месяца для контроля состояния почек. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки повреждения почек, такие как отёк лодыжек, ног и стоп, уменьшение количества выделяемой мочи, затруднённое дыхание, головокружение, спутанность сознания, сильная усталость или сонливость.

Диета

Перед началом применения этого лекарства вам необходимо соблюдать диету, предназначенную для снижения уровня триглицеридов в крови.

Важно продолжать соблюдать эту диету в период лечения Вейливра.

Дети и подростки

Не используйте Вейливра, если вам меньше 18 лет. Применение Вейливра не изучалось у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вейливра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, предотвращающие образование тромбов, например, ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол или варфарин;
• другие препараты, которые могут влиять на свёртываемость крови, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен; препараты, применяемые для профилактики инфаркта миокарда и инсульта, такие как клопидогрел, тикагрелор и правосугрел; антибиотики, такие как пенициллин; препараты, такие как ранитидин (применяется для снижения кислотности желудка) и хинин (применяется для лечения малярии);
• лекарства, которые могут вызывать проблемы с печенью, такие как парацетамол.

Применение Вейливра с алкоголем

Влияние применения Вейливра в сочетании с алкоголем неизвестно. Во избежание риска повреждения печени следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Желательно избегать применения Вейливра во время беременности.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Вейливра влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вейливра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Вейливра

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед тем как начать применение этого препарата, врач должен исключить другие причины повышения уровня триглицеридов, такие как сахарный диабет или заболевания щитовидной железы.

Ваш врач укажет, как часто следует применять этот препарат. В зависимости от результатов анализов крови и мочи или появление побочных эффектов врач может изменить частоту применения, временно или постоянно прекратить лечение.

Вам (или вашему ухаживающему лицу) покажут, как использовать Вейливра, следуя инструкциям из этой инструкции. Вейливра следует вводить под кожу (подкожно, или SC), как вас научили врач, медсестра или фармацевт, и убедиться, что весь объём жидкости из шприца введён. Каждый предварительно заполненный одноразовый шприц этого препарата содержит дозу 285 мг в 1,5 мл.

Перед использованием этого препарата важно внимательно прочитать, понять и точно следовать инструкциям по применению.

Инструкции по применению приведены в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Вейливра, чем нужно

Если вы ввели слишком много Вейливра, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо обратитесь в отделение неотложной помощи, даже если у вас нет симптомов.

Если вы забыли применить Вейливра

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли ввести дозу, но вспомнили менее чем через 48 часов после запланированного времени, введите пропущенную дозу как можно скорее. Если с момента пропуска прошло более 48 часов, дождитесь следующей запланированной дозы. Не следует вводить более одной дозы в течение 2 дней.

Если вы прекратите лечение Вейливра

Не прекращайте применение Вейливра без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Симптомы, которые могут указывать на низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоциты — это важные клетки, участвующие в свёртывании крови). Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки снижения количества тромбоцитов, такие как необычное или продолжительное кровотечение, появление красных точек на коже (так называемые петехии), необъяснимые синяки, кровотечение, которое не прекращается, носовые кровотечения, а также напряжение в шее или сильная головная боль.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции (сыпь, боль, покраснение, ощущение жара, сухость, отёк, зуд, покалывание, уплотнение, волдыри, прыщи, гематома, кровотечение, онемение, бледность, изменение цвета кожи или ощущение жжения в месте инъекции). Вероятность возникновения реакции в месте инъекции можно снизить, если дождаться, пока препарат Вейливра достигнет комнатной температуры перед введением, а также приложить лёд к месту инъекции после её проведения.
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Озноб

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенный уровень лейкоцитов в анализах крови
• Сниженный уровень лейкоцитов (так называемая лимфопения) в анализах крови
• Повышенная склонность к образованию синяков, их избыток или появление синяков без видимой причины
• Кровоизлияния под кожей, напоминающие сыпь, кровотечение из дёсен или во рту, наличие крови в моче или кале, носовые кровотечения или чрезмерно обильные менструации
• Аллергическая реакция, симптомами которой могут быть кожная сыпь, скованность суставов или повышение температуры
• Наличие крови или белка в моче
• Изменения в результатах некоторых анализов крови, такие как:
  • повышение уровня некоторых компонентов крови: креатинина, мочевины, трансаминаз, печеночных ферментов
  • удлинение времени свёртывания крови
  • снижение концентрации гемоглобина в крови
  • снижение скорости фильтрации крови в почках
• Сахарный диабет, симптомами которого могут быть усиленная жажда, частое мочеиспускание (особенно ночью), сильное чувство голода, сильная усталость и необъяснимая потеря веса
• Бессонница
• Онемение, покалывание или ощущение мурашек, чувство обморока или предобморочное состояние, головокружение или возбуждение
• Нарушения зрения, такие как вспышки света, кратковременная односторонняя слепота, кровоизлияние под поверхность глаза или нечёткое зрение
• Повышенное артериальное давление
• Приливы жара, повышенное потоотделение, ночные поты, ощущение жара, симптомы, напоминающие грипп, или общее недомогание
• Кашель, затруднённое дыхание, заложенность носа, отёк горла, свистящее дыхание
• Ощущение недомогания, сухость во рту, диарея, отёк шеи, лица или дёсен, боль или воспаление желудка, несварение желудка
• Покраснение кожи, сыпь, прыщи, утолщение кожи, образование рубцов или зуд кожи, известный как крапивница
• Боль в руках или ногах, боль в крупных суставах рук и ног, включая локти, запястья, колени и лодыжки, другой тип боли или скованности в суставах, боль в спине, шее, челюсти, мышечные спазмы или другие боли в теле
• Сильная усталость, слабость или отсутствие энергии, задержка жидкости в организме, боль в груди, не связанная с сердцем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вейливра

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке шприца после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препарат Вейливра может находиться при комнатной температуре (до 30 °C) в оригинальной упаковке в течение до 6 недель после извлечения из холодильника. В течение этого периода препарат может храниться как при комнатной температуре, так и в холодильнике — в зависимости от необходимости. Обязательно отметьте дату первого извлечения упаковки из холодильника в специально отведённом для этого месте на упаковке. Если препарат не будет использован в течение 6 недель с момента первого извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать. Если в течение этих 6 недель, разрешённых для хранения при комнатной температуре, истекает срок годности, указанный на этикетке, шприц использовать нельзя — его следует утилизировать.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Вейливра

• Действующее вещество — воланесорсен. Каждый мл содержит 200 мг натриевой соли воланесорсена, что эквивалентно 190 мг воланесорсена. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 285 мг воланесорсена в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования кислотности; см. раздел 2 «Натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Вейливра выпускается в упаковке, содержащей одноразовый предварительно заполненный шприц с иглой и колпачком-протектором иглы, заполненный прозрачным раствором от бесцветного до слабо-желтоватого. Объём раствора рассчитан так, что при полном выдвижении поршня шприца вводится 1,5 мл раствора.

Препарат выпускается в упаковке с одним предварительно заполненным шприцом или в многокомпонентной упаковке, содержащей 4 шприца (4 упаковки по 1 шприцу).

Держатель регистрационного удостоверения

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017

Ирландия

Производитель

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2022

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по схеме «условного разрешения на применение». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию по данному препарату, и настоящая инструкция по применению или резюме характеристик препарата (РХП) будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Препарат Вейливра представляет собой инъекцию, вводимую под кожу с помощью одноразового, однократного применения, предварительно заполненного шприца.

Не используйте препарат Вейливра до тех пор, пока вы не поймёте полностью процедуру, описанную ниже. При наличии любых вопросов о применении препарата Вейливра обратитесь к врачу или фармацевту.

Части предварительно заполненного шприца

Подготовка к инъекции

1. Тщательно вымойте руки и подготовьте необходимые материалы для инъекции

Тщательно вымойте руки мылом (не менее 3 минут) и хорошо высушите их.

Разместите следующие предметы на чистой, ровной поверхности в хорошо освещённом месте (рисунок А).

Рисунок A

1. Дайте раствору для инъекций достичь комнатной температуры

1. Проверьте срок годности

1. Извлеките шприц и осмотрите лекарственное средство

1. Выберите место инъекции

Инъекция

1. Подготовьте место инъекции

1. Снимите защитный колпачок с шприца

1. Потяните кожу

1. Закрепите иглу

1. Вводите Вейливра

1. Снимите иглу

После инъекции

1. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов

1. Лечение места инъекции

Сохранение

Информация об условиях хранения