Ветирин 0,2 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ветирин 0,2 мг таблетки

Десмопресин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ветирин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ветирин
3. Як застосовувати Ветирин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ветирину

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ветирин і для чого його застосовують

Ветирин містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормону аргінінвазопресину. Десмопресин належить до групи лікарських засобів-аналогів антидіуретичного гормону (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, що виділяється організмом.

Ветирин застосовують для лікування центрального діабету інсипіду (постійна спрага та постійне виділення дуже розведеної сечі) та первинної нічної енурезії (нічної недержності сечі) у пацієнтів старше 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ветирин

Не приймайте Ветирин

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),

• якщо у Вас є полідипсія звичайна (тривалий надмірний спрага) або психогенна (походження — емоційне або психологічне),

• якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю та іншими патологіями, що вимагають лікування діуретиками (ліки, які підвищують виділення сечі),

• якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність,

• якщо у Вас відома гіпонатріемія (недостатність натрію в крові),

• якщо Ви страждаєте синдромом неправильного виділення АДГ (антидіуретичної гормону).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є первинна нічна енурезія, особливо уважно обмежуйте споживання рідини, не п’ючи її протягом 1 години до прийому та до 8 годин після нього.

Лікування без одночасного обмеження споживання води може призвести до затримки води та/або зниження рівня натрію в крові, що може супроводжуватися або не супроводжуватися тривожними симптомами та ознаками (головний біль, нудота/блювота, збільшення маси тіла, а в тяжких випадках — судоми). Див. розділ 4.

Особливу обережність слід дотримуватися, щоб уникнути зниження рівня натрію в крові в таких випадках:

• Генералізовані інфекції, лихоманка та гастроентерит (синдром неадекватної секреції АДГ).

• Наявність ризику підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Дисбаланс вмісту води та мінеральних солей.

• Сумісне лікування лікарськими засобами, які самі по собі можуть спричинити цукровий діабет, наприклад: антидепресанти типу трициклічних антидепресантів (наприклад, амітриптилін), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин), хлорпромазин та карбамазепін.

• Сумісне лікування з НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами), такими як ацетилсаліцилова кислота.

Використання інших ліків і Ветирину

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ветирин може взаємодіяти з ліками, які самі можуть викликати нецукровий діабет, наприклад: антидепресанти типу трициклічних антидепресантів, наприклад, амітриптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін, а також деякі цукрознижуючі засоби з групи сульфонілсечовин, зокрема хлорпропамід.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити затримку води/зниження рівня натрію в крові.

Необхідно дотримуватися обережності, якщо ви приймаєте лоперамід (ліки, що використовуються для лікування діареї), оскільки він може спричинити підвищення ризику затримки води та зниження рівня натрію в крові.

Використання Ветирину разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Ветирин разом із їжею (але не жирною).

Рекомендується не вживати рідини разом із Ветирином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити безпечність його застосування під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного фетального ризику при застосуванні десмопресину.

Десмопресин у невеликій кількості виділяється з грудним молоком, тому у разі необхідності його застосування жінці під час годування груддю рекомендується замінити природне годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ветирин 0,2 мг таблетки не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ветирин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза

Центральний діабетес інсіпідус: Лікар підбирає дозу індивідуально.

Рекомендована початкова доза — 0,1 мг (одна таблетка Ветирин 0,1 мг) тричі на добу. Подальше дозування лікар встановлює залежно від реакції пацієнта.

Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,1 мг до 0,2 мг ветирину (одна або дві таблетки Ветирин 0,1 мг) тричі на добу.

Зазвичай загальна добова доза коливається від 0,2 мг до 1,2 мг десмопресину.

Первинна нічна енурезія:

Рекомендована початкова доза — 0,2 мг ветирину на відходинки до сну. Якщо ця доза недостатньо ефективна, її можна збільшити до 0,4 мг ветирину.

Важливо контролювати споживання рідини.

Якщо з’являються симптоми або ознаки затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, збільшення ваги тіла і в тяжких випадках — судоми), лікування слід припинити до одужання пацієнта. Після відновлення лікування необхідно суворо контролювати споживання рідини.

Таблетку ковтайте цілком, бажано запиваючи склянкою води. Краще приймати її разом з їжею. Таблетку слід приймати тричі на добу, переважно під час прийому їжі — у випадку центрального діабетесу інсіпідусу. Якщо вас лікують від нічної енурезії, рекомендується приймати таблетку на відходинки до сну під час вечері, один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ветирин надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Ветирин. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки це може зменшити його ефективність.

Лікування нічної енурезії триває протягом 3 місяців. Потім лікар оцінить необхідність продовження лікування. Якщо буде прийнято рішення про його продовження, лікування відновлюють, дотримуючись перерви щонайменше на один тиждень.

Якщо ви прийняли більше Ветирину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про отруєння за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

У разі передозування дія десмопресину буде посиленою, і можуть виникнути симптоми, пов’язані із затримкою рідини в організмі та/або зниженням рівня натрію в крові: головний біль, нудота та блювота, збільшення ваги тіла і в тяжких випадках — судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та, за необхідності, проводити симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ветирин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ветирином

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раніше строку, оскільки це може зменшити його ефективність. Змінювати або припиняти лікування можна лише за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): Головний біль.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): Зміни настрою, агресивність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, симптоми в сечовому міхурі та сечівнику, периферичний набряк, втома.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): Симптоми тривожності, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертензія, подразливість.

Невідома частота: Анафілактична реакція, гіпонатріємія, дегідратація, гіпернатріємія, незвичайна поведінка, емоційний розлад, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми, носова кровотеча, алергічний дерматит, ексантема, пітливість, кропив’янка.

Через зниження натрію в крові через затримку води внаслідок лікування разом із зниженням споживання рідини можуть виникати головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, збільшення ваги тіла та в тяжких випадках — судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ветирину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у вихідній упаковці, при температурі не вище 25 °C та в сухому місці. Не виймайте осушувач із кришки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6.

Склад Ветирин 0,2 мг таблеток:

• Активна речовина — ацетат десмопресину. Кожна таблетка містить 0,2 мг ацетату десмопресину, що відповідає 0,178 мг десмопресину у вигляді основи.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, опуклі, з унікальним маркуванням на одній із сторін «0,2 міліграми».

Препарат постачається в поліетиленових флаконах об’ємом 30 мл (високоміцний поліетилен) із кришкою з поліпропілену, що має захист від відкриття дітьми. У кришці міститься капсула з силікагелем, яка використовується як осушувач.

Флакон містить 30 таблеток.

Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу

FERRING, S.A.U

вул. Архітектора Санчеса Аркаса, №3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Виробник

FERRING GmbH

Вітланд 11,

D-24109 Кіль

НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду листка-вкладення: Листопад 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/