Wetirin 0,2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wetirin 0,2 mg compresse

Desmopressina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Wetirin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wetirin
3. Come prendere Wetirin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wetirin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wetirin e a cosa serve

Wetirin contiene desmopressina, un analogo strutturale dell'ormone ipofisario naturale arginina vasopressina. La desmopressina appartiene al gruppo dei farmaci analoghi all'ormone antidiuretico (vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo.

Wetirin è utilizzato per il trattamento del diabete insipido centrale (sete continua ed eliminazione continua di urina molto diluita) e dell'enuresi notturna primaria (incontinenza urinaria durante la notte) in pazienti di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrazione delle urine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wetirin

Non prenda Wetirin

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se presenta polidipsia abituale (sete eccessiva prolungata) o psicogena (origine emotiva o psicologica),

• se soffre di insufficienza cardiaca e altre patologie che richiedono trattamento con diuretici (medicamenti che aumentano la secrezione urinaria),

• se ha insufficienza renale moderata o grave,

• se ha una iponatriemia nota (carenza di sodio nel sangue),

• se soffre di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Se ha enuresi notturna primaria, presti particolare attenzione a limitare l'assunzione di liquidi, astenendosi dal bere da 1 ora prima dell'assunzione fino a 8 ore dopo.

Un trattamento senza contemporanea riduzione dell'assunzione di acqua può provocare ritenzione idrica e/o diminuzione del sodio nel sangue, accompagnata o meno da sintomi e segni di allarme (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni). Vedere sezione 4.

Si deve prestare particolare attenzione per evitare la riduzione del sodio nel sangue nelle seguenti situazioni:

• Infezioni sistemiche, febbre e gastroenterite (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).

• Rischio di aumento della pressione all'interno della cavità cranica.

• Squilibrio nel contenuto di acqua e sali minerali.

• Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre diabete insipido di per sé, come: farmaci per la depressione di tipo: antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina.

• Trattamento concomitante con FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come acido acetilsalicilico.

Uso di altri medicinali e Wetirin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Wetirin può interagire con farmaci che possono provocare diabete insipida di per sé, come: farmaci per la depressione di tipo antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina, nonché alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide.

Gli antiinfiammatori non steroidei possono indurre ritenzione idrica/diminuzione del sodio nel sangue.

È necessario prestare cautela se si è in trattamento con loperamide (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea), poiché può provocare un aumento del rischio di ritenzione idrica e diminuzione del sodio nel sangue.

Uso di Wetirin con alimenti e bevande

Si raccomanda di assumere Wetirin insieme a un pasto (non ricco di grassi).

Si raccomanda di non assumere liquidi insieme a Wetirin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi sono dati clinici sufficienti a supportare l'uso di questo medicamento durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato un potenziale rischio fetale con la somministrazione di desmopressina.

La desmopressina passa nel latte materno, anche se in piccola quantità; pertanto, nel caso in cui debba essere somministrata a una donna in allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Wetirin non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Wetirin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale

Diabete insipido centrale: Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali.

La dose iniziale raccomandata è di 0,1 mg (un compresso di Wetirin 0,1 mg) da assumersi tre volte al giorno. Successivamente il medico regolerà la dose in base alla risposta di ciascun paziente.

La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 0,1 mg e 0,2 mg di wetirin (uno o due compresse di Wetirin 0,1 mg) tre volte al giorno.

Generalmente, la dose giornaliera totale varia tra 0,2 mg e 1,2 mg di desmopressina.

Enuresi notturna primaria:

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg di wetirin al momento di coricarsi. Se questo dosaggio non dovesse risultare sufficientemente efficace, la dose può essere aumentata fino a 0,4 mg di wetirin.

È importante controllare l'assunzione di liquidi.

In caso compaiano sintomi o segni di ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue (mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni), il trattamento deve essere interrotto fino alla completa ripresa del paziente. Una volta ripreso il trattamento, l'assunzione di liquidi dovrà essere attentamente controllata.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere anche un po' di cibo insieme al compresso. Il compresso deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente durante i pasti, nel caso di diabete insipido. Se sta effettuando il trattamento per l'enuresi notturna, si raccomanda di assumere il compresso al momento di coricarsi, con la cena, una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Wetirin sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Wetirin. Non sospenda il trattamento anticipatamente poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Il trattamento per l'enuresi notturna proseguirà per 3 mesi. Successivamente il medico valuterà la necessità di proseguire il trattamento e, qualora lo ritenesse opportuno, lo riprenderà, prevedendo almeno una settimana di pausa.

Se assume una quantità di Wetirin superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio, l'azione della desmopressina si prolungherebbe e potrebbero manifestarsi alcuni sintomi dovuti alla ritenzione idrica e/o alla riduzione del sodio nel sangue, come mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l'assunzione di liquidi e, se necessario, di effettuare un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Wetirin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Wetirin

Non sospenda il trattamento con questo medicinale prima del termine previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato. La sospensione o la modifica del trattamento devono avvenire esclusivamente su indicazione del medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequente (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): Mal di testa.

Non frequente (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): Cambiamenti dell'umore, aggressività, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi a carico della vescica e dell'uretra, edema periferico, affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1000): Sintomi di ansia, incubi, alterazioni dell'umore, sonnolenza, ipertensione, irritabilità.

Frequenza non nota: Reazione anafilattica, iponatriemia, disidratazione, ipernatriemia, comportamento anomalo, disturbo emotivo, depressione, allucinazioni, insonnia, alterazione dell'attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni, epistassi, dermatite allergica, esantema, sudorazione, orticaria.

A causa della diminuzione del sodio nel sangue dovuta al ritenzione idrica come conseguenza del trattamento, unita a una riduzione dell'assunzione di liquidi, possono manifestarsi mal di testa, nausea, vomito, riduzione del sodio, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wetirin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura inferiore a 25ºC e in un luogo asciutto. Non rimuovere l'essiccante dal tappo.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6.

Composizione di Wetirin 0,2 mg compresse:

• Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. Ogni compressa contiene 0,2 mg di acetato di desmopressina, corrispondente a 0,178 mg di desmopressina base.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con un segno identificativo su una faccia che riporta “0,2 milligrammi”.

Il prodotto è presentato in flaconi da 30 ml in polietilene ad alta densità, con tappo in polipropilene e chiusura a prova di bambino. All'interno del tappo è inclusa una capsula contenente gel di silice che funge da disidratante.

Il flacone contiene 30 compresse.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

FERRING, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

GERMANIA

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/