Wetirin 0,2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wetirin 0,2 mg tabletki

Desmopresyna

Przed zacząciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wetirin i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wetirin
3. Jak stosować Wetirin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Wetirin

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Wetirin i do czego służy

Wetirin zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnej przysadkowej hormonu argininowasopresyny. Desmopresyna należy do grupy leków analogicznych do hormonu przeciwmoczowego (wazopresyny), które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.

Wetirin stosuje się w leczeniu nadżerliwości wątrobnej środkowego pochodzenia (ciągłe pragnienie i oddawanie dużych ilości moczu o bardzo niskim stężeniu) oraz pierwotnego enurezy nocnego (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5. roku życia o prawidłowej zdolności zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Wetirin

Nie przyjmuj Wetirin

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli występuje u Ciebie przewlekłe nadmierne pragnienie (długo utrzymująca się nadmierna pragnienie) lub psychogenne (o podłożu emocjonalnym lub psychicznym),

• jeśli cierpisz na niewydolność serca oraz inne choroby wymagające leczenia diuretykami (leki zwiększające wydzielanie moczu),

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek,

• jeśli masz znaną hiponatremię (niedobór sodu we krwi),

• jeśli cierpisz na zespół nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na pierwotne enurezę nocną, należy szczególnie uważać na ograniczenie przyjmowania płynów, nie pijąc ich od 1 godziny przed podaniem leku aż do 8 godzin po jego podaniu.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może prowadzić do zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, towarzyszącego lub nie objawom i znakom ostrzegawczym (bóle głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napady drgawkowe). Zobacz sekcję 4.

Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Ogólne infekcje, gorączka i gastroenteritis (zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH).

• Ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Nierównowaga zawartości wody i soli mineralnych.

• Leczenie współistniejące z lekami, które same mogą powodować moczówkę prozączkową, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu: antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.

• Leczenie współistniejące z NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków i Wetirin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Wetirin może wykazywać interakcje z lekami, które same mogą powodować moczówkę prozą: leki stosowane przy depresji, takie jak: antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonowych, szczególnie chlorpropamida.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą powodować zatrzymanie wody/spadek stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosujesz loperamidę (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może ona zwiększyć ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Wetirin z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Wetirin wraz z posiłkiem (nie zawierającym dużej ilości tłuszczu).

Zaleca się nie spożywać płynów wraz z Wetirin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających stosowanie tego leku w czasie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu w przypadku podawania desmopresyny.

Desmopresyna przechodzi, choć w niewielkiej ilości, do mleka matki, dlatego w przypadku konieczności podania tego leku karmiącej piersią kobiecie zaleca się zastąpienie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wetirin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca substancji pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Wetirin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana

Świerzbica centralna:
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecaną dawką początkową jest 0,1 mg (jedna tabletka Wetirin 0,1 mg) podawana trzy razy dziennie. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dawkę utrzymaniu zwykle zawiera się w granicach od 0,1 mg do 0,2 mg wetirinu (jedna lub dwie tabletki Wetirin 0,1 mg) trzy razy dziennie.

Zwykle całkowita dzienna dawka zawiera się w granicach od 0,2 mg do 1,2 mg desmopresyny.

Pierwotna enureza nocna:

Zalecaną dawką początkową jest 0,2 mg wetirinu przed pójściem spać. Jeśli ta dawka nie okaże się wystarczająco skuteczna, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg wetirinu.

Należy ściśle kontrolować przyjmowanie płynów.

W przypadku wystąpienia objawów lub oznak zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe) należy przerwać leczenie aż do pełnego powrotu pacjenta do zdrowia. Po ponownym włączeniu leczenia należy ściśle kontrolować ilość przyjmowanych płynów.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej wraz z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie jej razem z posiłkiem. Tabletkę podaje się trzy razy dziennie, najlepiej podczas posiłków – w przypadku świerzbicy centralnej. Jeśli leczysz się z powodu enurezy nocnej, zaleca się przyjmowanie tabletki raz dziennie, bezpośrednio przed pójściem spać, wraz z kolacją.

Jeśli uważasz, że działanie Wetirinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi czas trwania leczenia Wetirinem. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu, ponieważ może ono nie wywołać oczekiwanego efektu.

Leczenie enurezy nocnej trwa 3 miesiące. Następnie lekarz oceni konieczność kontynuacji terapii. Jeśli uznaje to za wskazane, leczenie zostanie wznowione po co najmniej tygodniowym okresie przerwy.

Jeśli przyjmiesz więcej Wetirinu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki personelowi medycznemu.

W przypadku przedawkowania przedłuża się czas działania desmopresyny, a niektóre objawy mogą wynikać z zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, takie jak ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawkowe. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie przyjmowania płynów oraz leczenie objawowe, jeśli będzie konieczne.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Wetirin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wetirinem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem przed zakończeniem zaleconego okresu, ponieważ może ono nie wywołać oczekiwanego efektu. Leczenie można zmienić lub przerwać wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Bóle głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, agresywność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy ze strony pęcherza i cewki moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Objawy lęku, koszmary senne, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, drażliwość.

Nieznana częstość: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hiper­natremia, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia koncentracji, nadaktywność psychomotoryczna, napady padaczkowe, krwawienie z nosa, zapalenie skóry alergiczne, wyprysk, potliwość, pokrzywka.

Ze względu na obniżenie stężenia sodu we krwi spowodowane zatrzymaniem wody jako skutkiem leczenia wraz z ograniczeniem przyjmowania płynów może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie stężenia sodu, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona produktu Wetirin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C i w suchym miejscu. Nie usuwaj wkładki suszącej z kapselka.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6.

Skład Wetirin 0,2 mg tabletek:

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każda tabletka zawiera 0,2 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 0,178 mg desmopresyny w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z jednoznacznym oznakowaniem po jednej stronie „0,2 miligramy”.

Dostępne w butelkach o pojemności 30 ml wykonanych z polietylenu wysokiej gęstości, z pokrywką z polipropylenu i zamknięciem odpornym na dzieci. W pokrywce znajduje się kapsułka z żelem krzemionkowym działającym jako środek suszący.

Butelka zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Producent

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

NIEMCY

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/