Весомні 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Весомні 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

соліфенацина сукцинат/тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Весомні та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Весомні
3. Як застосовувати Весомні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Весомні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Весомні та для чого його застосовують

Весомні — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються силофенацином та тамсулозином, у одній таблетці. Силофенацин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Весомні застосовують у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Весомні застосовують тоді, коли попереднє лікування одним препаратом не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як затримка сечовипускання (труднощі з початком сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), подрібнення та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Водночас сечовий міхур також уражається та скорочується спонтанно в той час, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміна відчуття наповнення сечового міхура, позив до негайного сечовипускання (сильне та раптове бажання сходити в туалет без попереднього попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Силофенацин зменшує мимовільні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігатися в сечовому міхурі. Тому ви можете довше затримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулозин полегшує прохід сечі через сечівник та сприяє легшому сечовипусканню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Весомні

Не застосовуйте Весомні, якщо:

• Ви маєте алергію на силфенацин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Вам проводиться діаліз нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки.
• У Вас тяжке захворювання нирок І, одночасно, Ви отримуєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення Весомні з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас помірне захворювання печінки І, одночасно, Ви отримуєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення Весомні з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас важке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• У Вас захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів.
• У Вас підвищений тиск у очах (глазурна кутова закрита форма глаукоми), що супроводжується поступовою втратою зору.
• У Вас виникають запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що маєте будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Весомні, якщо:

• Ви маєте труднощі з виведенням сечі (затримка сечі).
• У Вас є будь-яка обструкція травного тракту.
• Існує ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або одночасно Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• У Вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• У Вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, лікування якого Вам проводиться.

Весомні може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, непритомність або, рідше, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.

Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, що Ви застосовували, застосовуєте або плануєте застосовувати Весомні. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікарського забезпечення та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Весомні з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та параксетин, які знижують швидкість виведення Весомні з організму.
• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні реакції обох засобів можуть посилюватися при одночасному застосуванні.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію Весомні.
• ліки, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Весомні може зменшувати їх ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Весомні з їжею та напоями

Весомні можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Весомні не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидільний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Весомні може спричинити запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Весомні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компрес, що містить 6 мг силфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Його можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розтирайте і не жуйте компрес.

Якщо ви прийняли більше Весомні, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше компресів, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші компреси, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування лікар може призначити активоване вугілля; промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту штучно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечовтримання) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Весомні

Прийміть наступний компрес Весомні звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Весомні

Якщо ви припините приймати Весомні, ваші початкові симптоми можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Весомні 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловіків) під час лікування препаратом Весомні в клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом Весомні.

Весомні може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (що може супроводжуватися свербінням) або виникнення вузликових висипань (круріння).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема). Ангіоедема повідомлялася рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні софіненацину. У разі ангіоедеми лікування препаратом Весомні слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна криза або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування Весомні. Потрібно застосовувати відповідне лікування та/або інші необхідні заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Нестравність (диспепсія)
• Запаморочення
• Нечітке бачення
• Втому
• Аномальне випорожнення сперми (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм випорожненої сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Сухість очей
• Сухість у носі
• Захворювання через рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Накопичення рідини в ногах (набряк)
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Виділення з носа або закладеність носа (риніт)
• Діарея
• Блювота
• Втому (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• Почуття непритомності (синкопе)
• Алергія на шкірі, що викликає набряк тканини під поверхнею шкіри (ангіоедема)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (пріапізм)
• Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідома частота (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Зниження апетиту
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити нерегулярний ритм серця
• Підвищення тиску в очах (глаукома)
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, тахікардія типу Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднене дихання (диспнея)
• Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) або при підвищенні тиску в оці (глаукомі) можливе недостатнє розширення зіниці (чорного кола в центрі ока). Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в'ялою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Кровотеча з носа (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Весомні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Віддавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весомні

• Діючі речовини: сукцинат софіненацину 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші складові: манітол (Е421), малтоза, макрогол, стеарат магнію (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Весомні 6 мг/0,4 мг — круглі, плівково вкриті, червоного кольору, з маркуванням «6/0.4».

Таблетки Весомні з модифікованим вивільненням доступні в упаковках з алюмінієвих блистерів, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (España)

Відповідальний за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Греція, Ірландія, Люксембург, Словаччина, Іспанія, Великобританія, Нідерланди: Vesomni

Бельгія: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Чеська Республіка: Urizia 6 mg/0.4 mg

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Urizia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2018 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.