Весомни 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Весомни 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Весомни и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом применения Весомни
3. Как применять Весомни
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Весомни
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Весомни и для чего он применяется

Весомни — это комбинация двух различных лекарственных средств — силдонацина и тамсулозина — в одной таблетке. Силдонацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Весомни применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём, и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Весомни применяется в случае, когда предыдущее лечение монотерапией при этом заболевании не обеспечило достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), снижение напора мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в те моменты, когда мочеиспускание нежелательно. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, позывы к мочеиспусканию (сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Силдонацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть, прежде чем понадобится сходить в туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Весомни

Не применять Весомни, если:

• Вы имеете повышенную чувствительность к солифенацину или тамсулозину, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Вы проходите лечение методом диализа почек.
• У Вас тяжелое заболевание печени.
• У Вас тяжелое заболевание почек И одновременно Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение Весомни из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• У Вас умеренное заболевание печени И одновременно Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение Весомни из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• У Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом).
• У Вас заболевание мышц — миастения, при которой наблюдается сильная слабость определённых мышц.
• У Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения.
• У Вас наблюдаются обмороки вследствие снижения артериального давления при перемене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Пожалуйста, сообщите врачу, если Вы считаете, что у Вас есть одно из перечисленных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Весомни, если:

• У Вас затруднено выделение мочи (задержка мочи).
• У Вас имеется какое-либо непроходимость желудочно-кишечного тракта.
• У Вас повышен риск замедления функции желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.
• У Вас имеется диафрагмальная грыжа (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или одновременно Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• У Вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия).
• У Вас тяжелое заболевание почек.
• У Вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское наблюдение для контроля течения заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.

Весомни может оказывать влияние на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение слабости или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов необходимо сесть или лечь до их исчезновения.

Если Вы планируете или Вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что Вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Весомни. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам отложить или временно прекратить приём препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не применять данный препарат у детей и подростков.

Применение Весомни с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые снижают скорость выведения Весомни из организма.
• Другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приёме двух препаратов одного типа эффекты и побочные действия могут усиливаться.
• Холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Весомни.
• Препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Весомни может ослаблять их действие.
• Другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызывать нежелательное снижение артериального давления.
• Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Весомни с пищей и напитками

Весомни можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с Вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Весомни не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление является безвредным.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Весомни может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если Вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Весомни

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Максимальная суточная доза составляет один компримент, содержащий 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемый перорально. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Весомни, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, зрительные галлюцинации (видение несуществующих предметов), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Весомни

Примите следующую таблетку Весомни в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Весомни

Если вы прекратите приём Весомни, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Перед прекращением лечения всегда проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Весомни может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьёзным побочным эффектом, который редко наблюдался (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении препаратом Весомни в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность мочиться. Если вы считаете, что у вас может развиться это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется прекратить приём препарата Весомни.

Весомни может вызывать аллергические реакции:

• К редким признакам аллергических реакций относятся кожная сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивница.
• К очень редким симптомам относятся отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался очень редко при применении тамсулозина и исключительно редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение препаратом Весомни.

Если у вас возникнет аллергический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение препарата Весомни. Должны быть приняты соответствующие меры и/или начато лечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Головокружение
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Усталость
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость в носу
• Заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (отёк)
• Головная боль
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 мужчин)

• Накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• Ощущение обморока (синкопе)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT, «Torsades de Pointes», фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может неправильно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• Нарушение голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Весомни

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Весомни

• Действующие вещества: сукцинат софленизацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магния (Е470b), бутилгидрокситолуол (Е321), коллоидный безводный кремнезём (Е551), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Весомни 6 мг/0,4 мг — круглые, плёночно-покрытые, красного цвета, с маркировкой «6/0.4».

Таблетки с модифицированным высвобождением Весомни выпускаются в упаковках с алюминиевыми блистерами, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma, S.A.
Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31
28046 Madrid (Испания)

Производитель

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Греция, Ирландия, Люксембург, Словакия, Испания, Великобритания, Нидерланды: Vesomni
Бельгия: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Чешская Республика: Urizia 6 mg/0.4 mg
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Urizia

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2018 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.