Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

solifenacyna, bursztynian/tamsulozyna, chlorek wodorkowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vesomni i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vesomni
3. Jak stosować lek Vesomni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vesomni
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vesomni i kiedy jest stosowany

Vesomni to kombinacja dwóch różnych leków zwanych solifenacyną i tamsulozyną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1-adrenergicznego.

Vesomni stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanych, jak i ciężkich objawów napełniania pęcherza, jak również objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Vesomni stosuje się wtedy, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie przyniosło wystarczającego ulgi w objawach.

Gdy prosta powiększa się, mogą wystąpić problemy z mikcją (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), zmniejszenie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie po mikcji oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz moczowy również jest zaangażowany i kurczy się w sposób przypadkowy w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanym z pęcherzem, nagłe pragnienie oddania moczu (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez ostrzeżenia) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza mimowolne skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą może pomieścić pęcherz. Dzięki temu można dłużej odkładać wizytę w toalecie. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vesomni

Nie stosuj Vesomni, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacinę lub tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• poddajesz się dializie nerki.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą obniżyć wydalanie Vesomni z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą obniżyć wydalanie Vesomni z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita).
• cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• cierpisz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powoli postępującą utratą wzroku.
• cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania); nazywa się to ortostatycznym obniżeniem ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vesomni, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakiekolwiek zablokowanie przewodu pokarmowego.
• istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• masz przepuklinę przełykową (hernię wątrobową) lub pieczenie żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (erozję przełyku).
• cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (autonomiczną neuropatię).
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, którą leczysz.

Vesomni może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadziej omdlenia (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

Jeśli planujesz lub masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zakrycia soczewki) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oczach (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować Vesomni. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Vesomni z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketoconazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Vesomni z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu.
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Vesomni.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryda, które mogą przyspieszać pracę przewodu pokarmowego. Działanie tych leków może być osłabione przez Vesomni.
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifsfolonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (erozję przełyku).

Stosowanie Vesomni z pożywieniem i napojami

Vesomni można przyjmować z pożywieniem lub bez, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Vesomni nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vesomni może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Vesomni

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy mielić ani żuć tabletki.

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej Vesomni niż powinien(a)

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył(a) pańskie/pańskie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przepłukanie żołądka może okazać się pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomniał(a) pan(i) przyjąć Vesomni

Weź następny tablet Vesomni zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Vesomni

Jeśli przestaniesz brać Vesomni, objawy początkowe mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Vesomni może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądany, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia Vesomni w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, polegająca na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na to cierpieć, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Vesomni.

Vesomni może powodować reakcje alergiczne:

• Nieczęste objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urticarię).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). Angioedem został zgłoszony rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie Vesomni.

Jeśli wystąpi u Ciebie ostra reakcja alergiczna lub ciężkie działanie skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać stosowania Vesomni. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności trawienne (dyspepsja)
• Omdlenia
• Zamglone widzenie
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja retroroga) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe
• Omdlenia (nudności)
• Ból brzucha

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świerdzenie)
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystyt)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Susza oczu
• Susza nosa
• Choroba refluksowa (refluks gastroezofagowy)
• Susza gardła
• Susza skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Omdlenia lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• Ściąganie lub zatkany nos (rzężenie)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie się dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• Omdlenia (syncope)
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry (angioedem)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• Utrwale trwająca i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Spadek apetytu
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dysnea)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie rozszerzy się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątrobowe
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerkowe
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (epistaksa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vesomni

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vesomni

• Substancje czynne to succynian solifenacyny 6 mg i chlorowodorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), maltoza, makrogol, stearynian magnezu (E470b), butylohydroksytoluen (E321), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vesomni 6 mg/0,4 mg są okrągłe, powlekane, czerwone, z oznaczeniem «6/0.4».

Tabletki Vesomni o uwalnianiu modyfikowanym są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania, Holandia: Vesomni

Belgia: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Republika Czeska: Urizia 6 mg/0.4 mg

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Urizia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.