Vesomni 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vesomni 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vesomni e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesomni
3. Come prendere Vesomni
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesomni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesomni e a cosa serve

Vesomni è una combinazione di due diversi medicinali chiamati solifenacina e tamsulosina in un'unica compressa. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti.

Vesomni è utilizzato negli uomini per trattare sia i sintomi da riempimento da moderati a gravi sia i sintomi da svuotamento dell'apparato urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Vesomni viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi disturbi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvviso bisogno di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, è possibile attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vesomni

Non usi Vesomni se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Vesomni dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Vesomni dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una estrema debolezza di determinati muscoli.
• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con progressiva perdita della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è nota come ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vesomni se:

• ha difficoltà a eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale.
• è a rischio di riduzione dell’attività gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• soffre di rottura del diaframma (ernia iatale) o di bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonoma).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della patologia per cui sta ricevendo trattamento.

Vesomni può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, stordimento o, raramente, svenimento (ipotensione ortostatica). Se manifesta uno di questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oftalmologo se ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere Vesomni. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Uso di Vesomni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui Vesomni viene eliminato dall’organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono intensificarsi se si assumono due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Vesomni.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. Vesomni può ridurre il loro effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Vesomni con cibi e bevande

Vesomni può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Vesomni non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini, è stata riportata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o inesistente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vesomni può causare vertigini, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come usare Vesomni

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumere per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume più Vesomni di quanto deve

Se ha assunto più comprimidi di quanti le fossero stati prescritti, o se un’altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l’ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può essere utile se effettuato entro un’ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Vesomni

Assuma il suo prossimo comprimido di Vesomni normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vesomni

Se interrompe l’assunzione di Vesomni, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il suo medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Vesomni può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con Vesomni in studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata da un’improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di soffrirne, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Vesomni.

Vesomni può provocare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L’angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con Vesomni deve essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se manifesta una reazione allergica grave o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e smetta di utilizzare Vesomni. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Visione offuscata
• Affaticamento
• Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo
• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore addominale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Sonnolenza
• Prurito
• Infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)
• Disturbo del senso del gusto (disgeusia)
• Occhi secchi
• Secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• Secchezza della gola
• Pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema)
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Rinite (naso che cola o ostruito)
• Diarrea
• Vomito
• Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Accumulo di feci dure e compatte nell’intestino (impazione fecale)
• Sensazione di svenimento (sincope)
• Allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (solitamente non durante l’attività sessuale) (priapismo)
• Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione dell’appetito
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare aritmia cardiaca
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell’intervallo QT, Torsade de Pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• Battito cardiaco rapido (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Durante un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento.
• Disturbo della voce
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale
• Alterazione della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vesomni

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordinario rifiuto domestico. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vesomni

• I principi attivi sono succinato di solifenacina 6 mg e cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), maltosio, macrogol, stearato di magnesio (E470b), silice colloidale anidra (E551), butilidrossitoluene (E321), ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Vesomni 6 mg/0,4 mg sono rotonde, rivestite con film di colore rosso, con la scritta «6/0.4».

Le compresse a rilascio modificato di Vesomni sono disponibili in confezioni con blister di alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Grecia, Irlanda, Lussemburgo, Slovacchia, Spagna, Regno Unito, Paesi Bassi: Vesomni

Belgio: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Repubblica Ceca: Urizia 6 mg/0.4 mg

Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia: Urizia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.