Весолта 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Весолта 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Весолта і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Весолту
3. Як застосовувати Весолту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Весолти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Весолта та для чого її застосовують: і для чого її застосовують

Що таке Весолта

Весолта — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються соліфенацин та тамсулозин, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи ліків, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи ліків, що називаються альфа-блокаторами.

Для чого застосовують Весолту

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків для лікування як помірних і тяжких симптомів наповнення, так і симптомів випорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Цей лікарський засіб застосовується, коли попереднє лікування монотерапією не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми випорожнення), такі як запізнення сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Водночас сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в той час, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття в сечовому міхурі, позиви (сильне та раптове бажання сечовипорожнитися без попереднього попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацин зменшує непрохані скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви зможете довше затримувати сечовипускання, перш ніж потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин полегшує прохід сечі через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Весолта

Не приймайте Весолта:

• якщо ви алергічні до силіфенацину або тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви проходите процедуру діалізу нирок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок І, одночасно, ви приймаєте ліки, які можуть зменшувати виведення цього лікарського засобу з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас;
• якщо у вас помірне захворювання печінки І, одночасно, ви приймаєте ліки, які можуть зменшувати виведення цього лікарського засобу з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас;
• якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
• якщо у вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може призводити до сильного ураження певних м’язів;
• якщо у вас підвищений тиск у очах (глазна гіпертензія), що супроводжується поступовою втратою зору;
• якщо у вас виникають запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або підйомі); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас утруднене виведення рідини (затримка сечі);
• якщо у вас є будь-яка обструкція травного тракту;
• якщо існує ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас;
• якщо у вас розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія (відчуття печіння в шлунку) і/або ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт;
• якщо у вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за станом захворювання, лікування якого вам призначено.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, нудоту або, рідше, непритомність (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.

Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що ви вживали, вживаєте або плануєте вживати цей лікарський засіб. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо медикаментозного забезпечення та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відтермінувати або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші ліки та Весолта

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вживаєте, нещодавно вживали або можете вжити будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви вживаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та параксетин, які знижують швидкість виведення цього лікарського засобу з організму;
• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні дії можуть посилюватися при одночасному прийомі двох ліків одного типу;
• холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект цього лікарського засобу;
• ліки, такі як метоклопрамід та цизаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Цей лікарський засіб може зменшувати їх ефект;
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску;
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Весолта разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидливний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм виділеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Весолту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Добова максимальна доза — один таблетка, що містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймати перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Весолти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування лікар може провести лікування активованим вугіллям; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту штучно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечовий затримка) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Весолту

Прийміть наступну таблетку цього лікарського засобу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Весолтою

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваші початкові захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловіків) під час лікування цим препаратом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції:

• Нечасті ознаки алергічних реакцій можуть включати висип (який може супроводжуватися свербінням) або кропив’янку (urticaria).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоедема). Ангіоедема повідомлялася рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні софіназину. У разі ангіоедеми лікування цим препаратом слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникла алергічна криза або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть використання цього препарату. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 чоловіків):

• Сухість у роті.
• Запор.
• Нестравність (диспепсія).
• Запаморочення.
• Розмите зору.
• Втому.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм випущеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• Почуття запаморочення (нудота).
• Біль у животі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків):

• Сонливість.
• Свербіж (prurito).
• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит).
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Сухість очей.
• Сухість у носі.
• Хвороба, пов’язана з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс).
• Сухість у горлі.
• Сухість шкіри.
• Утруднення сечовиділення.
• Набрякнення ніг (едема).
• Головний біль.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія).
• Виділення з носа або закладеність носа (риніт).
• Діарея.
• Блювота.
• Втома (астенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків):

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація).
• Почуття непритомності (синкопе).
• Алергія на шкірі, що призводить до набряку тканини під шкірою (ангіоедема).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків):

• Галюцинації, сплутаність свідомості.
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна).
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм).
• Висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження апетиту.
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до нерегулярного серцевого ритму.
• Підвищення тиску в очах (глакома).
• Нерегулярний або аномальний серцевий ритм (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія).
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Під час операції на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глакома) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу.
• Порушення функції печінки.
• Слабкість м’язів.
• Порушення функції нирок.
• Порушення зору.
• Кровотеча з носа (епістаксис).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Весолти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєвий кошик. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весолти

• Діючі речовини: 6 мг сукцинату соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, поліетиленгліколь високомолекулярний, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, безводний гідрофосфат кальцію, силіфікована микрокристалічна целюлоза (колоїдний безводний силіцій діоксид та микрокристалічна целюлоза), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення; матеріал оболонки: гіпромелоза; поліетиленгліколь; червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Весолта 6 мг/0,4 мг — відзначені плівковим покриттям, червоного кольору, круглі, діаметром 9 мм, двоопуклі, з маркуванням «6 0.4» на одній із сторін.

Таблетки з модифікованим вивільненням Весолта доступні в упаковках з блистерів PA/Al/PVC, запечатаних алюмінієвою фольгою, що містять 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Польща

 або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000, San Gwann

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/