Vesolta 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vesolta 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vesolta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vesolta
3. Come usare Vesolta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vesolta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesolta e per cosa si utilizza: e per cosa si utilizza

Che cos'è Vesolta

Vesolta è una combinazione di due diversi farmaci chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati alfa-bloccanti.

Per cosa si utilizza Vesolta

Questo medicinale è indicato negli uomini per il trattamento sia dei sintomi da riempimento da moderati a gravi sia dei sintomi da svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questo medicinale viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando la prostata aumenta di dimensioni, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta colpita e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento, come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la sua vescica può immagazzinare. Pertanto, potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesolta

Non prenda Vesolta:

• se è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta sottoponendosi a dialisi renale.
• se ha una grave malattia epatica.
• se soffre di grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di questo medicinale dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• se ha una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di questo medicinale dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il suo medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• se ha una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di determinati muscoli.
• se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma), con progressiva perdita della vista.
• se soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• se ha un’ostruzione del tratto digestivo.
• se è a rischio di riduzione dell’attività del tratto digestivo (movimenti gastrici e intestinali). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso.
• se ha una lacerazione del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono causare o aggravare l’esofagite.
• se soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomico).
• se soffre di grave malattia renale.
• se soffre di malattia epatica moderata.

È necessario sottoporsi a controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della patologia per cui le è stato prescritto il trattamento.

Questo medicinale può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, vertigini o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Se avverte questi sintomi, si sieda o si sdrai finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oculista del fatto che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere questo medicinale. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Vesolta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui questo medicinale viene eliminato dall’organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono intensificarsi se si assumono contemporaneamente due medicinali dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di questo medicinale.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto digestivo. Questo medicinale può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Vesolta con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, secondo le sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata riportata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come usare Vesolta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumersi per via orale. Può essere assunta con o senza cibo, in base alle sue preferenze. Non frantichi né mastichi la compressa.

Se assume una quantità di Vesolta superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quante le siano state prescritte, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può essere utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non esistono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Vesolta

Assuma la compressa successiva di questo medicinale come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vesolta

Se smette di assumere questo medicinale, i sintomi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con questo medicamento negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata da incapacità improvvisa di urinare. Se pensa di poterne essere affetto, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Questo medicamento può provocare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con questo medicamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se dovesse manifestarsi una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e smetta di utilizzare questo medicamento. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10):

• Secchezza della bocca.
• Stitichezza.
• Indigestione (dispepsia).
• Capogiri.
• Vista offuscata.
• Affaticamento.
• Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Dolore addominale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100):

• Sonnolenza.
• Prurito.
• Infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite).
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• Occhi secchi.
• Secchezza nasale.
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo).
• Secchezza della gola.
• Pelle secca.
• Difficoltà a urinare.
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema).
• Cefalea.
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• Sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica).
• Secrezione o ostruzione nasale (rinite).
• Diarrea.
• Vomito.
• Stanchezza (astenia).

Rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000):

• Accumulo di feci dure nel colon (impazione fecale).
• Sensazione di svenimento (sincope).
• Reazione allergica cutanea che provoca gonfiore del tessuto sotto la superficie della pelle (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000):

• Allucinazioni, confusione.
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme).
• Erezione prolungata e dolorosa (solitamente non durante l'attività sessuale) (priapismo).
• Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dell'appetito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare aritmia cardiaca.
• Aumento della pressione oculare (glaucoma).
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsione di punta, fibrillazione atriale, aritmia).
• Battito cardiaco rapido (tachicardia).
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• Disturbo della voce.
• Disturbo epatico.
• Debolezza muscolare.
• Disturbo renale.
• Alterazione della vista.
• Sanguinamento dal naso (epistassi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vesolta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vesolta

• I principi attivi sono 6 mg di succinato di solifenacina e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, macrogolo ad alto peso molecolare, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, fosfato diidrogeno di calcio anidro, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; materiale di rivestimento: ipromellosa; macrogolo; ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Vesolta 6 mg/0,4 mg sono compresse rivestite con film, rosse, rotonde con un diametro di 9 mm, biconvesse e contrassegnate con la scritta «6 0.4» su uno dei lati.

Le compresse a rilascio modificato di Vesolta sono disponibili in confezioni con blister in PA/Al/PVC sigillati con una lamina di alluminio contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polonia

 O

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000, San Gwann

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/