Весолта 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Весолта 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Весолта и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Весолты
3. Как применять Весолту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Весолты
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Весолта и для чего применяется: и для чего применяется

Что такое Весолта

Весолта — это комбинация двух различных лекарственных средств — силофенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Силофенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Для чего применяется Весолта

Этот препарат применяется у мужчин для лечения как умеренных, так и тяжелых симптомов наполнения, а также симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём, и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат используется в тех случаях, когда предыдущая терапия одним препаратом не обеспечила достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), ослабление струи мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим нарушается и функция мочевого пузыря, который сокращается спонтанно в моменты, когда мочеиспускание не требуется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение ощущений в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (острое и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и необходимость чаще ходить в туалет.

Силофенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть, прежде чем понадобится посетить туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что нужно знать перед началом применения Весолта

Не принимайте Весолта:

• если у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы проходите лечение с применением диализа почек;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек И при этом вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение этого препарата из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас умеренное заболевание печени И при этом вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение этого препарата из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения;
• если у вас возникают обмороки вследствие снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• если у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• если вы подвержены риску снижения активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• если у вас определенный тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо проходить периодические медицинские осмотры для контроля течения заболевания, по поводу которого проводится лечение.

Этот препарат может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение «тумана в голове» или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, что ранее вы принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать этот препарат. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозного лечения и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Весолта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые замедляют выведение этого препарата из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приеме двух препаратов одного типа их эффекты и побочные действия могут усиливаться;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослабить действие этого препарата;
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Данный препарат может ослабить их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Весолта с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалась аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как применять Весолту

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг силофенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Весолты, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

При передозировке врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднённое мочеиспускание (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Весолту

Принимайте следующую таблетку этого лекарственного средства в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Весолтой

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самым серьёзным побочным эффектом, наблюдавшимся редко (может встречаться у до 1 из 100 мужчин) при лечении этим препаратом в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить приём этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции:

• К редким признакам аллергических реакций относятся кожная сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивница.
• К очень редким симптомам относится отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция или серьёзная кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём этого препарата. Должны быть назначены соответствующее лечение и/или меры.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 мужчин):

• Сухость во рту.
• Запор.
• Расстройство пищеварения (диспепсия).
• Головокружение.
• Нечёткость зрения.
• Усталость.
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это безвредное явление.
• Ощущение головокружения (тошнота).
• Боли в животе.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 мужчин):

• Сонливость.
• Зуд.
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит).
• Нарушение вкуса (дисгевзия).
• Сухость глаз.
• Сухость носа.
• Заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс).
• Сухость в горле.
• Сухость кожи.
• Затруднение мочеиспускания.
• Накопление жидкости в ногах (отёки).
• Головная боль.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия).
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит).
• Диарея.
• Рвота.
• Утомляемость (астения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 мужчин):

• Накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (копролиты).
• Ощущение предобморочного состояния (синкопе).
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 мужчин):

• Галлюцинации, спутанность сознания.
• Аллергическая реакция на коже (многоформная эритема).
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм).
• Кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение аппетита.
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, «Torsades de Pointes», фибрилляция предсердий, аритмия).
• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (чёрный круг в центре глаза) будет недостаточно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции.
• Нарушение голоса.
• Поражение печени.
• Слабость мышц.
• Поражение почек.
• Нарушение зрения.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Весолты

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Весолты

• Действующие вещества: 6 мг сукцината софленацемина и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полигликоль высокомолекулярный, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, безводный гидрофосфат кальция, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (коллоидный безводный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; покрытие: гипромеллоза; полигликоль; красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Весолта 6 мг/0,4 мг — плёночное покрытие, красные, круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «6 0.4» на одной из сторон.

Таблетки Весолта с модифицированным высвобождением выпускаются в упаковках по 30 таблеток в блистерах из ПА/Al/PVC, запаянных алюминиевой фольгой.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Польша

 O

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000, San Gwann

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/