Vesolta 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vesolta 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacyna, bursztynian/tamsulozyna, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vesolta i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesolta
3. Jak stosować Vesolta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vesolta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vesolta i do czego służy: i do czego służy

Co to jest Vesolta

Vesolta to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi działaniu acetylocholiny (antycholinergicznymi), a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa.

Do czego służy Vesolta

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanych, jak i ciężkich objawów napełniania pęcherza, jak i objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami związanymi z pęcherzem moczowym oraz z powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Lek ten stosuje się, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy prosta zwiększa swoją objętość, mogą wystąpić problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), osłabienie strumienia moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz moczowy również ulega zaburzeniom i kurczy się w sposób niekontrolowany w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanym z pęcherzem, nagłość (silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej zwlekać z pójściem do toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vesolta

Nie przyjmuj Vesolta:

• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli poddawany jesteś dializie nerek,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra), z powolną utratą wzroku,
• jeśli cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu); nazywa się to ortostatyczną hipotensją.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz jakiekolwiek przeszkody w przewodzie pokarmowym,
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli masz przepuklinę przełykową (przepuklinę rozworu przełykowego) lub palenie żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (esofagitis),
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatia autonomiczna),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, którą leczysz.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadziej omdlenia (ortostatyczna hipotensja). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.

Jeśli jesteś poddawany lub masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zamglenie soczewki) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować ten lek. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Vesolta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania tego leku z organizmu,
• inne leki przeciwbłonkowe (antycholinergiczne), ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli przyjmuje się dwa leki tego samego typu,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie tego leku,
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać czynność przewodu pokarmowego. Ten lek może zmniejszać ich działanie,
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (esofagitis).

Stosowanie Vesolta z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zamazanie widzenia, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

3. Jak stosować Vesolta

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna to jeden tabletki zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej Vesolta niż należy

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywne węgle; przepłukanie żołądka może być skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i rozmyte widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz zażyć Vesolta

Zażyj następną tabletkę tego leku w normalnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesolta

Jeśli przestaniesz zażywać ten lek, objawy początkowe mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia tym lekiem w badaniach klinicznych jest ostra zatrzymanka moczu, polegająca na nagłym niezdolności do oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na nią cierpieć, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne:

• Niekorzystne objawy reakcji alergicznych mogą obejmować rzadko występujące wysypki (może powodować swędzenie) lub pokrzywki (świerzbienie).
• Objawy rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem). Angioedem został zgłoszony rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu leczenie tym lekiem należy natychmiast i trwale przerwać.

Jeśli wystąpi u Ciebie ostra reakcja alergiczna lub ciężkie działanie niepożądane na skórę (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn):

• Suchość w ustach.
• Zaparcia.
• Nudności trawiennych (dyspepsja).
• Omdlenia.
• Nieostre widzenie.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydawane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retroradyjna) lub że objętość wydanej nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• Omdlenia (nudności).
• Ból brzucha.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn):

• Senność.
• Swędzenie (świerzbienie).
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego (cystyt).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Susze oczu.
• Susze nosa.
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-jelitowy).
• Susze gardła.
• Susze skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk).
• Bóle głowy.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Omdlenia lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna).
• Wyciek z nosa lub zatkany nos (rzężenie nosa).
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmęczenie (astenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn):

• Nagromadzenie twardej masy kału w okrężnicy (impakcja kałowa).
• Omdlenia (zawroty głowy).
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn):

• Halucynacje, dezorientacja.
• Reakcja alergiczna skóry (wielopostaciowe rumień).
• Trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm).
• Wysypka, stan zapalny i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek apetytu.
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne bicie serca.
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra).
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia).
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Trudności w oddychaniu (dysnea).
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia wątroby.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek.
• Zaburzenia wzroku.
• Krwawienie z nosa (epistaksja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vesolta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu lub folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vesolta

• Substancje czynne to 6 mg solifenacyny sukcyjan i 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoran.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, bezwodny wodorofosforan wapnia, silicowana celuloza mikrokrystaliczna (bezwodna krzemionka koloidalna i celuloza mikrokrystaliczna), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; substancja powlekająca: hipromeloza; makrogol; czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vesolta 6 mg/0,4 mg są powlekane warstwą filmową, czerwone, okrągłe o średnicy 9 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „6 0.4” po jednej stronie.

Tabletki Vesolta o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PA/Al/PVC zamkniętych folią aluminiową, zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

 O

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000, San Gwann

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/