Весаноїд 10 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Весаноїд 10 мг капсули м'які

Третиноїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Весаноїд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Весаноїд
3. Як застосовувати Весаноїд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Весаноїд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Весаноїд і для чого його застосовують

Весаноїд містить третиноїн, який належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, структурно пов’язаних з вітаміном А.

Весаноїд призначений для лікування одного типу захворювання крові, яке називається «гостра промієлоцитарна лейкемія». Цей препарат діє шляхом зменшення росту певного типу хворих клітин крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Весаноїд

Не приймайте Весаноїд, якщо Ви маєте алергію до:

• третиноїну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• інших ліків групи «ретиноїдів». До них належать ізотретиноїн, ацитретин і тазаротен
• арахісу або сої, оскільки Весаноїд містить олію соєву.

Не приймайте Весаноїд, якщо:

• Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. розділ 2, Вагітність, годування груддю та фертильність)
• приймаєте вітамін А, тетрацикліни або ретиноїди

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Весаноїд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Весаноїд, якщо:

• у Вас є інші захворювання
• коли-небудь у Вас були проблеми з психічним здоров’ям, такі як депресія, агресивні нахили або зміни настрою. Це пов’язано з тим, що прийом Весаноїд може впливати на Ваш настрій.
• у Вас є алергії
• Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, оскільки Весаноїд містить сорбіт

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Весаноїд.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, Ви самі не помітите деяких змін у настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і членам родини, що цей лікарський засіб може впливати на Ваш настрій та поведінку. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти Вам виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

Слідкуйте за серйозними побічними ефектами

Весаноїд може спричиняти побічні ефекти, серед яких:

• сильний головний біль із нудотою або блювотою,
• утруднення дихання,
• лихоманка,
• почуття запаморочення,
• біль у грудях або спині.

Під час прийому Весаноїд Вам необхідно уважно спостерігати за цими побічними ефектами. Докладніше див. у розділі 4 «Серйозні побічні ефекти». Ваш лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу або призначити додатковий препарат.

Діти

Інформація щодо безпеки та ефективності застосування третиноїну у дітей є обмеженою.

Застосування Весаноїд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх препаратів, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби.

Це важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхній ефект. Не слід приймати Весаноїд разом з іншими ліками, якщо Ви не повідомили про це свого лікаря та не отримали його згоди.

Під час прийому Весаноїд не приймайте:

• тетрацикліни (різновид антибіотиків)
• вітамін А
• низькі дози прогестагенів для контрацепції (міні-пігулка). Якщо Ви приймаєте низькі дози прогестагенів для контрацепції, Ваш лікар припинить це лікування та призначить інший оральний контрацептив.

Ліки, при застосуванні яких разом з Весаноїд потрібна особлива обережність:

• рифампіцин та еритроміцин (антибіотики)
• глюкокортикостероїди (при алергії та запаленні)
• фенобарбітал (при епілепсії)
• пентобарбітал (при безсонні)
• протигрибкові азоли (наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол)
• інгібітори протеази або макроліди (наприклад, кларитроміцин)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• циметидин (при шлункових виразках)
• верапаміл та ділтіазем (при захворюваннях серця або гіпертонії)
• циклоспорин (використовується після трансплантації органів або кісткового мозку)
• транексамову кислоту, амінокапронову кислоту та апротинін (ліки, що використовуються для зменшення кровотеч).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Перед початком лікування Весаноїд

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви вагітні
• підозрюєте, що можете бути вагітні
• плануєте завагітніти.

Не слід завагітніти під час лікування Весаноїд і протягом одного місяця (чотирьох тижнів) після його завершення. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Весаноїд, дуже висока ймовірність народження дитини з вадами розвитку.

Під час лікування Весаноїд

• Під час лікування Весаноїд і протягом чотирьох тижнів після його завершення Ви та Ваш партнер повинні постійно використовувати ефективні методи контрацепції. Ваш лікар повідомить, які методи контрацепції можна застосовувати. Якщо Ви приймаєте низькі дози прогестагенів для контрацепції (міні-пігулка), Ваш лікар припинить це лікування та призначить інший оральний контрацептив.
• Жінкам, які проходять лікування Весаноїд, слід щомісяця робити тест на вагітність під час терапії.
• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому Весаноїд. Ви та Ваш лікар вирішите, яке лікування буде найкращим для Вас у разі вагітності та наявності гострого промієлоцитарного лейкозу.

Не годуйте грудьми під час прийому Весаноїд. Весаноїд може проникати в грудне молоко та нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена під час прийому Весаноїд, особливо якщо Ви відчуваєте запаморочення або маєте сильний головний біль.

Весаноїд містить олію соєву, сорбіт та натрій

Цей лікарський засіб містить олію соєву. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 1,93–2,94 мг сорбіту в кожній м’якій капсулі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на м’яку капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Весаноїд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати

Залежно від характеру вашого захворювання, вашої реакції на Весаноїд, ваги тіла та зросту, ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш підходящою для вас. Не змінюйте самостійно призначену дозу. Якщо, на вашу думку, дія Весаноїду є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Щоденна доза становить 45 мг/м², що відповідає приблизно 8 капсулам на добу, розділеним на два однакових прийоми.

Діти

Щоденна доза становить 45 мг/м², розділена на дві рівні дози. Дітям, які під час лікування страждають від сильних головних болів, слід розглянути нижчу щоденну дозу — 25 мг/м².

Дорослі з нирковою або печінковою недостатністю

Щоденна доза становить 25 мг/м², розділену на дві рівні дози.

Лікування Весаноїдом може тривати 3 місяці або більше. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Весаноїд.

Застосування цього лікарського засобу

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, бажано під час їжі або невдовзі після неї. Не жуйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Весаноїду, ніж слід

Якщо ви або будь-хто інший прийняли більше Весаноїду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Весаноїд

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, та негайно повідомте про це свого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Крім користі, практично всі люди під час лікування відчувають небажані побічні ефекти. Це відбувається навіть тоді, коли Весаноїд використовується правильно.

Важливі побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• підвищення температури, особливо з утрудненням дихання, кашлем, почуттям запаморочення, біль у грудях або біль у животі
• сильний головний біль з нудотою або блювотою, утруднення дихання, підвищення температури, почуття запаморочення або біль у грудях чи спині. Лікар може вирішити змінити дозу вашого препарату або призначити додатковий засіб
• сильний біль у животі, що віддає в спину (можливий ознака панкреатиту)
• підвищення температури з темними висипаннями на шкірі, найімовірніше на обличчі та шиї (можливий ознака «синдрому Світа» або гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)
• болюча набряклість ноги, раптовий біль у грудях або утруднення дихання (можливий ознака тромбу)
• біль у грудях, що віддає в руку або шию (можливий ознака інфаркту міокарда)
• подвійне зору та запаморочення, особливо з почуттям нездужання, шумом у вухах та головним болем (можливий ознака підвищеного тиску всередині голови)
• головний біль або мігрень без пояснення, які можуть включати порушення зору (можливий ознака інсульту).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• випадіння волосся
• нерегулярний серцевий ритм
• зміни зору та слуху
• біль у кістках або суглобах, біль у грудях або біль у животі
• висипання, свербіж, почервоніння, шелушіння та запалення шкіри
• сухість шкіри, рота та носа; набряк, сухість та тріщини губ
• утруднення дихання, такі як астма, які можуть погіршуватися (дихальна недостатність)
• кон’юнктивіт або сухість очей, що може бути проблемою при використанні контактних лінз
• труднощі зі сном
• підвищена пітливість
• головний біль або почуття запаморочення
• відчуття втоми, ознобу або загального нездужання
• почуття сплутаності, тривоги або депресії
• поколювання та оніміння рук та ніг
• втрата апетиту, почуття нездужання, дискомфорт у шлунку, біль у животі, запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення губ, блювота, діарея або запор
• зміни в крові (виявлені при аналізі крові), такі як підвищення рівнів трансаміназ, креатиніну в крові, жирів у крові (тригліцериди та холестерин)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• генітальні виразки
• серйозні бактеріальні інфекції (некротизуюча фасцит)
• проблеми з нирками (інфаркт нирки)
• запалення м’язів або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на ногах (вузловий еритема)
• втрата апетиту, почуття нездужання, з головним болем, сонливістю та відчуттям слабкості (можливий ознака підвищеного рівня кальцію в крові)
• інші зміни в крові (виявлені при аналізі крові), такі як підвищена кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), зміна кількості білих кров’яних тілець (базофілія) або підвищення рівнів гістаміну
• запалення міокардіального м’яза (міокардит) або запалення перикарда навколо серця (перикардит), що може призводити до задишки, серцебиття або болю в грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Весаноїду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весаноїду

• Діючою речовиною є третиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг третиноїну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) наповнювача м'якої капсули: жовтий воск, гідрогенізована олія із соєвих бобів, частково гідрогенізована олія із соєвих бобів та олія із соєвих бобів (див. розділ 2).
• Інші інгредієнти оболонки м'якої капсули: желатин, гліцерол (Е 422), каріон 83, що містить сорбітол (див. розділ 2), манітол і крохмаль (кукурудзяний), а також барвники діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Весаноїд випускається у вигляді двокольорових м'яких капсул: жовто-помаранчевих / червоно-бурих.

Кожна упаковка містить скляний флакон коричневого кольору з 100 капсулами.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a,

17498 Мезекенхаген

Німеччина

або

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Фонтеней-су-Буа

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Vesanoid,

Tretinoin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.