Vesanoide 10 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vesanoid 10 mg kapsułki miękkie

Kwas retinowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vesanoid i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vesanoid
3. Jak stosować lek Vesanoid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vesanoid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vesanoid i do czego służy

Vesanoid zawiera kwas retinowy, który należy do grupy leków zwanych retinoidami, strukturalnie powiązanych z witaminą A.

Vesanoid jest wskazany w leczeniu jednego z rodzajów choroby krwi zwanej „ostrą promielocytową białaczką”. Lek ten działa, zmniejszając wzrost określonego typu chorych komórek krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesanoid

Nie przyjmuj Vesanoid, jeśli jesteś uczulony na:

• tretinoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• inne leki z grupy „retinoidów”. Obejmuje to izotretynoinę, acytretynę i tazaroten
• orzechy ziemne lub soję, ponieważ Vesanoid zawiera olej sojowy.

Nie przyjmuj Vesanoid, jeśli:

• jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• przyjmujesz witaminę A, tetracykliny lub retinoidy

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vesanoid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vesanoid, jeśli:

• masz jakąkolwiek inną chorobę
• kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, takie jak depresja, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Vesanoid może wpływać na Twoje samopoczucie psychiczne.
• masz alergie
• lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ Vesanoid zawiera sorbitol

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vesanoid.

Problemy psychiczne

Może się okazać, że nie zauważysz pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i członków rodziny, że ten lek może wpływać na Twój nastrój i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Monitorowanie ważnych działań niepożądanych

Vesanoid może powodować działania niepożądane, w tym:

• silny ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom,
• trudności w oddychaniu,
• gorączkę,
• uczucie zawrotów głowy,
• ból w klatce piersiowej lub w plecach.

Należy obserwować wystąpienie wszystkich tych działań niepożądanych podczas przyjmowania Vesanoid. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4, „Istotne działania niepożądane”. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub przepisać dodatkowy lek.

Dzieci

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tretinoiny u dzieci są ograniczone.

Stosowanie Vesanoid z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty, w tym leki ziołowe.

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy przyjmować Vesanoid z innymi lekami, chyba że poinformowałeś lekarza i uzyskałeś jego zgodę.

Podczas przyjmowania Vesanoid nie należy przyjmować:

• tetracyklin (rodzaj antybiotyku)
• witaminy A
• małych dawek progestagenów stosowanych do antykoncepcji (tzw. minipigułka). Jeśli przyjmujesz małe dawki progestagenów do kontroli poczęcia, lekarz przerwie ten lek i przepisze Ci inną antykoncepcję doustną.

Leki wymagające szczególnej ostrożności podczas stosowania z Vesanoid:

• ryfampicyna i erytromycyna (antybiotyki)
• glikokortykosteroidy (na alergie i stan zapalny)
• fenobarbital (na padaczkę)
• pentobarbital (na bezsenność)
• azole przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, flu konazol, itrakonazol, posakonazol)
• inhibitory proteazy lub makrolidy (np. klaritromycyna)
• keto konazol (lek przeciwdrożdżakowy)
• cy metydyna (na wrzody żołądka)
• werapamil i diltiazem (na problemy serca lub nadciśnienie)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów lub szpiku kostnego)
• kwas traneksamowy, kwas aminokaproinowy i aprotyninę (leki stosowane w celu zmniejszenia krwawień).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesanoid

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• planujesz zajście w ciążę.

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia Vesanoid ani przez miesiąc (cztery tygodnie) po jego zakończeniu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Vesanoid, bardzo prawdopodobne jest, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi.

Podczas leczenia Vesanoid

• Podczas leczenia Vesanoid oraz przez cztery tygodnie po jego zakończeniu Ty i Twój partner powinni stosować skuteczne i ciągłe metody antykoncepcji. Lekarz poinformuje Cię, które metody antykoncepcji można stosować. Jeśli przyjmujesz małe dawki progestagenów do kontroli poczęcia (minipigułka), lekarz przerwie ten lek i przepisze Ci inną antykoncepcję doustną.
• Kobiety leczone Vesanoid powinny co miesiąc wykonywać test ciążowy podczas trwania leczenia.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Vesanoid. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję o najlepszym leczeniu w przypadku ciąży i ostrej promielocytowej białaczki.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Vesanoid. Vesanoid może przechodzić do mleka matki i szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas przyjmowania Vesanoid, szczególnie jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne bóle głowy.

Vesanoid zawiera olej sojowy, sorbitol i sód

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku u osób uczulonych na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 1,93 – 2,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę miękką, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Vesanoid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy przyjmować

W zależności od rodzaju choroby, odpowiedzi na Vesanoid, masy ciała i wzrostu lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie. Nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie Vesanoid jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli

Dawka dzienna wynosi 45 mg/m2, co odpowiada około 8 kapsułom dziennie, podzielonym na dwie równe dawki.

Dzieci

Dawka dzienna wynosi 45 mg/m2, podzielona na dwie równe dawki. U dzieci, u których podczas leczenia występują silne bóle głowy, należy rozważyć niższą dawkę dzienną – 25 mg/m².

Dorośli z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawka dzienna wynosi 25 mg/m2, podzielona na dwie równe dawki.

Leczenie Vesanoid może trwać 3 miesiące lub dłużej. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.

Sposób przyjmowania tego leku

Kapsuły należy połykać całe z wodą, najlepiej podczas posiłku lub wkrótce po nim. Nie żuj kapsuł.

Jeśli przyjmiesz więcej Vesanoid niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła więcej Vesanoid niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vesanoid

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz i natychmiast powiadom o tym lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Oprócz korzyści, praktycznie wszystkie osoby doświadczają niepożądanych działań niepożądanych podczas leczenia. Ma to miejsce nawet wtedy, gdy Vesanoid jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• gorączka, zwłaszcza towarzysząca trudnościom w oddychaniu, kaszlowi, uczuciu zawrotu głowy, bólowi w klatce piersiowej i bólowi brzucha
• silny ból głowy towarzyszący nudnościom lub wymiotom, trudnościom w oddychaniu, gorączce, zawrotom głowy lub bólowi w klatce piersiowej lub plecach. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub przepisać dodatkowy lek
• silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy (możliwy objaw zapalenia trzustki)
• gorączka z ciemnymi, wypukłymi plamami na skórze, najczęściej na twarzy i szyi (możliwy objaw „zespołu Sweet’a” lub gorączkowej neutrofilicznej dermatozy)
• bolesne obrzęki nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (możliwy objaw skrzepu krwi)
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję (możliwy objaw zawału serca)
• podwójne widzenie i uczucie zawrotu głowy, szczególnie towarzyszące uczuciu niedoboru, dzwonieniu w uszach i bólowi głowy (możliwy objaw podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• ból głowy lub migrenę bez wyraźnej przyczyny, mogący obejmować zaburzenia wzroku (możliwy objaw udaru mózgu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wypadanie włosów
• nieregularny rytm serca
• zmiany w zakresie wzroku i słuchu
• ból kości lub stawów, ból w klatce piersiowej lub ból brzucha
• wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie i zapalenie skóry
• suchość skóry, ust i nosa; obrzęk, suchość i pęknięcia warg
• trudności w oddychaniu, takie jak astma, które mogą się nasilać (niewydolność oddechowa)
• zapalenie spojówek lub suchość oczu, co może stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych
• trudności z zasypianiem
• nadmierne pocenie się
• ból głowy lub uczucie zawrotu głowy
• uczucie zmęczenia, zimna lub ogólnego niedoboru
• uczucie dezorientacji, niepokoju lub depresji
• mrowienie i zdrętwienie rąk i stóp
• utrata apetytu, uczucie niedoboru, dyskomfort żołądka, ból brzucha, zapalenie trzustki (pancreatitis), zapalenie warg, wymioty, biegunka lub zaparcia
• zmiany we krwi (widoczne w badaniach krwi), takie jak podwyższone poziomy transaminaz, kreatyniny we krwi, tłuszczów we krwi (triglicerydy i cholesterol)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• owrzodzenia narządów płciowych
• ciężkie infekcje bakteryjne (fascytis necroticans)
• problemy nerkowe (zawał nerek)
• zapalenie mięśni lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• bolesne, czerwone guzy pod skórą, najczęściej na nogach (eritema nodosum)
• utrata apetytu, uczucie niedoboru, towarzyszące bólowi głowy, senności i uczuciu osłabienia (możliwy objaw podwyższonych poziomów wapnia we krwi)
• inne zmiany we krwi (widoczne w badaniach krwi), takie jak podwyższona liczba płytek krwi (trombocytoza), zmiana liczby białych krwinek (bazofilia) lub podwyższone poziomy histaminy
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia otaczającego serce (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vesanoid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Zachowaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu tekturowym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vesanoide

• Substancją czynną jest tretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg tretinoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) wypełnienia miękkiej kapsułki to: żółty wosk pszczeli, wodorowane oleju sojowego, częściowo wodorowany olej sojowy i olej sojowy (patrz punkt 2).
• Pozostałe składniki powłoki miękkiej kapsułki to: żelatyna, gliceryna (E 422), karion 83 zawierający sorbitol (patrz punkt 2), manitol i skrobię (kukurydzy), oraz barwniki: dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vesanoid występuje w postaci dwukolorowych miękkich kapsułek: pomarańczowo-żółtych / ciemnoróżowych.

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną w kolorze bursztynowym z 100 kapsułkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a,

17498 Mesekenhagen

Niemcy

lub

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Vesanoid,

Tretinoin

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.