Vesanoide 10 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vesanoid 10 mg capsule molli

Tretinoina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vesanoid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vesanoid
3. Come prendere Vesanoid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesanoid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesanoid e a cosa serve

Vesanoid contiene tretinoina, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come retinoidi, strettamente correlati strutturalmente alla vitamina A.

Vesanoid è indicato per il trattamento di un tipo di disturbo del sangue chiamato "leucemia promielocitica acuta". Questo medicinale agisce riducendo la crescita di un certo tipo di cellule del sangue malate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vesanoid

Non prenda Vesanoid se è allergico a:

• tretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ad altri medicinali “retinoidi”. Questo include isotretinoina, acitretina e tazarotene
• arachidi o soia, poiché Vesanoid contiene olio di soia.

Non prenda Vesanoid se:

• è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando al seno (vedere sezione 2, Gravidanza, allattamento e fertilità)
• sta assumendo vitamina A, tetracicline o retinoidi

Non prenda questo medicinale se rientra in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vesanoid.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vesanoid se:

• soffre di un’altra malattia
• ha mai avuto problemi di salute mentale, come depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Questo perché assumere Vesanoid può influire sul suo stato d’animo.
• è allergico
• il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, poiché Vesanoid contiene sorbitolo

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vesanoid.

Problemi di salute mentale

È possibile che non noti alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare familiari e amici che questo medicinale potrebbe influire sul suo stato d’animo e comportamento. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui discutere col medico.

Sorvegli gli effetti indesiderati importanti

Vesanoid può causare effetti indesiderati tra cui:

• forte mal di testa con nausea o vomito,
• difficoltà respiratorie,
• febbre,
• sensazione di vertigine,
• dolore al petto o alla schiena.

Dovrà sorvegliare tutti questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Vesanoid. Per ulteriori dettagli, vedere “Effetti indesiderati importanti” nella sezione 4. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale o prescrivere un farmaco aggiuntivo.

Bambini

Le informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia dell’uso della tretinoina nei bambini sono limitate.

Uso di Vesanoid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione, compresi quelli a base di erbe.

Questo è importante poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Non deve assumere Vesanoid insieme ad altri medicinali a meno che non abbia informato il medico e ottenuto il suo consenso.

Durante l’assunzione di Vesanoid, non prenda:

• tetracicline (un tipo di antibiotico)
• vitamina A
• dosi basse di progestinici per il controllo delle nascite (mini-pillola). Se sta assumendo dosi basse di progestinici per il controllo delle nascite, il medico interromperà questo trattamento e le prescriverà un diverso contraccettivo orale.

Medicinali che richiedono particolare cautela quando assunti con Vesanoid:

• rifampicina ed eritromicina (antibiotici)
• glucocorticoidi (per allergie e infiammazioni)
• fenobarbital (per l’epilessia)
• pentobarbital (per l’insonnia)
• antifungini azolici (es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo)
• inibitori della proteasi o macrolidi (es. claritromicina)
• ketoconazolo (antifungino)
• cimetidina (per ulcere gastriche)
• verapamil e diltiazem (per problemi cardiaci o ipertensione)
• ciclosporina (usata dopo trapianti d’organo o del midollo spinale)
• acido tranexamico, acido aminocaproico e aprotinina (medicinali usati per ridurre le emorragie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Vesanoid

Informi immediatamente il medico se

• è in stato di gravidanza
• pensa di essere incinta
• intende rimanere incinta.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vesanoid e fino a un mese (quattro settimane) dopo la sua interruzione. Se rimane incinta mentre sta assumendo Vesanoid, è molto probabile che il bambino nasca con malformazioni.

Durante il trattamento con Vesanoid

• Durante il trattamento con Vesanoid e fino a quattro settimane dopo la sua interruzione, lei e il suo partner dovreste usare metodi contraccettivi efficaci e in modo continuativo. Il medico le indicherà quali metodi contraccettivi possono essere utilizzati. Se sta assumendo dosi basse di progestinici per il controllo delle nascite (mini-pillola), il medico interromperà questo trattamento e le prescriverà un diverso contraccettivo orale.
• Le donne in trattamento con Vesanoid dovrebbero effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento.
• Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre sta assumendo Vesanoid. Lei e il medico deciderete il miglior trattamento per lei se è incinta e ha una leucemia promielocitica acuta.

Non allatti al seno mentre sta assumendo Vesanoid. Vesanoid può passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa durante l’assunzione di Vesanoid, specialmente se avverte vertigini o forti mal di testa.

Vesanoid contiene olio di soia, sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene 1,93 - 2,94 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Vesanoid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quantità che deve assumere

In base alla natura della sua malattia, alla sua reazione a Vesanoid, al suo peso corporeo e alla sua altezza, il medico le prescriverà la dose più adatta a lei. Non modifichi autonomamente la dose prescritta. Se ritiene che l'effetto di Vesanoid sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose giornaliera è di 45 mg/m², pari a circa 8 capsule al giorno, divise in due somministrazioni uguali.

Bambini

La dose giornaliera sarà di 45 mg/m², divisa in due dosi uguali. Nei bambini che presentano forti mal di testa durante il trattamento, si dovrà prendere in considerazione una dose giornaliera più bassa, pari a 25 mg/m².

Adulti con insufficienza renale o epatica

La dose giornaliera è di 25 mg/m², divisa in due dosi uguali.

Il trattamento con Vesanoid può durare 3 mesi o più. Il suo medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Vesanoid.

Assunzione del medicinale

Inghiotta le capsule intere con acqua, preferibilmente durante i pasti o subito dopo. Non mastichi le capsule.

Se assume una quantità eccessiva di Vesanoid

Se lei o un'altra persona avete assunto una quantità di Vesanoid superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazione Tossicologica, Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vesanoid

Se dimentica un'assunzione, prenda la dose non appena se ne ricorda e informi immediatamente il suo medico.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Oltre ai benefici, praticamente tutte le persone sperimentano effetti indesiderati durante il trattamento. Questo accade anche quando Vesanoid viene utilizzato correttamente.

Effetti indesiderati importanti

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre, soprattutto con difficoltà respiratorie, tosse, sensazione di vertigine, dolore al petto e dolore addominale
• forte mal di testa con nausea o vomito, difficoltà respiratorie, febbre, sensazione di vertigine o dolore al petto o alla schiena. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale o prescrivere un farmaco aggiuntivo
• forte dolore addominale che si irradia alla schiena (possibile segno di pancreatite)
• febbre con macchie scure e rilevate sulla pelle, più probabili sul viso e sul collo (possibile segno di "sindrome di Sweet" o dermatosi neutrofilica febbrile acuta)
• gonfiore doloroso alla gamba, dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie (possibile segno di un coagulo di sangue)
• dolore al petto che si irradia al braccio o al collo (possibile segno di infarto cardiaco)
• visione doppia e sensazione di vertigine, specialmente con malessere, ronzio alle orecchie e mal di testa (possibile segno di ipertensione intracranica)
• mal di testa o emicrania inspiegabili, che possono includere disturbi della vista (possibile segno di ictus).

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di capelli
• battito cardiaco irregolare
• alterazioni della vista e dell’udito
• dolore alle ossa o alle articolazioni, dolore al petto o dolore addominale
• eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, desquamazione e infiammazione della pelle
• pelle secca, bocca e naso secchi; gonfiore, secchezza e screpolature delle labbra
• difficoltà respiratorie, come asma, che possono peggiorare (insufficienza respiratoria)
• congiuntivite o secchezza oculare, che può rappresentare un problema se si usano lenti a contatto
• difficoltà a dormire
• sudorazione eccessiva
• mal di testa o sensazione di vertigine
• sensazione di stanchezza, freddo o malessere generale
• sensazione di confusione, preoccupazione o depressione
• formicolio e intorpidimento di mani e piedi
• perdita di appetito, sensazione di malessere, disturbi di stomaco, dolore addominale, infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione delle labbra, vomito, diarrea o stitichezza
• alterazioni del sangue (evidenziate dagli esami ematici), come aumento dei livelli di transaminasi, creatinina nel sangue, grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ulcere genitali
• infezioni batteriche gravi (fascite necrotizzante)
• problemi renali (infarto renale)
• infiammazione muscolare o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, più comuni alle gambe (eritema nodoso)
• perdita di appetito, sensazione di malessere, con mal di testa, sonnolenza e debolezza (possibile segno di livelli elevati di calcio nel sangre)
• altre alterazioni del sangue (evidenziate dagli esami ematici), come aumento delle piastrine (trombocitosi), variazione del numero di globuli bianchi (basofilia) o aumento dei livelli di istamina
• infiammazione del muscolo miocardico (miocardite) o infiammazione del pericardio esterno al cuore (pericardite), che può causare dispnea, palpitazioni o dolore toracico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vesanoid

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Conservare il flacone all’interno dell’imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vesanoid

• Il principio attivo è la tretinoína. Ogni capsula molle contiene 10 mg di tretinoína.
• Gli altri componenti (eccipienti) del riempimento della capsula molle sono: cera d'api gialla, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato e olio di soia (vedere sezione 2).
• Gli altri ingredienti dell'involucro della capsula molle sono: gelatina, glicerolo (E 422), karion 83 contenente sorbitolo (vedere sezione 2), manitolo e amido (di mais), e i coloranti diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vesanoid si presenta sotto forma di capsule molli bicolore: arancio giallastro / rosso marroncino.

Ogni confezione contiene un flacone di vetro ambrato con 100 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

oppure

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a,

17498 Mesekenhagen

Germania

oppure

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Vesanoid,

Tretinoin

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.