Весанид 10 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Весанид 10 мг капсулы мягкие

Третиноин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Весанид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Весанида
3. Как принимать Весанид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Весанида
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Весанид и для чего он применяется

Весанид содержит третиноин, который относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, структурно связанных с витамином А.

Весанид показан для лечения одного типа заболевания крови, называемого «острый промиелоцитарный лейкоз». Данный препарат действует, снижая рост определённого типа больных клеток крови.

2. Что нужно знать перед началом приёма Весанида

Не принимайте Весанид, если у вас аллергия на:

• третиноин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• другие препараты «ретиноиды». К ним относятся изотретиноин, ацитретин и тазаротен;
• арахис или сою, поскольку Весанид содержит соевое масло.

Не принимайте Весанид, если:

• вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• вы принимаете витамин А, тетрациклины или ретиноиды.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Весанида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Весанида, если:

• у вас есть другое заболевание;
• у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, склонность к агрессивному поведению или перепады настроения. Это важно, поскольку приём Весанида может повлиять на ваше настроение.
• у вас аллергии;
• ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, поскольку Весанид содержит сорбитол.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Весанида.

Проблемы с психическим здоровьем

Вы можете не замечать некоторых изменений в настроении и поведении, поэтому важно сообщить своим друзьям и родственникам, что этот препарат может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Весанид может вызывать побочные эффекты, включая:

• сильную головную боль с тошнотой или рвотой,
• затруднённое дыхание,
• лихорадку,
• головокружение,
• боль в груди или спине.

Вы должны внимательно следить за всеми этими побочными эффектами во время приёма Весанида. Более подробную информацию см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты». Ваш врач может принять решение о корректировке дозы препарата или назначении дополнительного лекарственного средства.

Дети

Информация о безопасности и эффективности применения третиноина у детей ограничена.

Применение Весанида с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это касается и безрецептурных препаратов, включая лекарственные средства на основе растений.

Это важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие. Не следует принимать Весанид с другими препаратами, не сообщив об этом врачу и не получив его согласие.

Во время приёма Весанида не принимайте:

• тетрациклины (группа антибиотиков);
• витамин А;
• низкие дозы прогестагенов для контрацепции (мини-пили). Если вы принимаете низкие дозы прогестагенов для контрацепции, ваш врач отменит это лечение и назначит вам другой оральный контрацептив.

Препараты, при применении которых с Весанидом требуется особая осторожность:

• рифампицин и эритромицин (антибиотики);
• глюкокортикостероиды (при аллергии и воспалении);
• фенобарбитал (при эпилепсии);
• пентобарбитал (при бессоннице);
• противогрибковые азолы (напр., кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• ингибиторы протеасы или макролиды (напр., кларитромицин);
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• циметидин (при язве желудка);
• верапамил и дилтиазем (при заболеваниях сердца или гипертонии);
• циклоспорин (используется после трансплантации органов или костного мозга);
• транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин (препараты, применяемые для уменьшения кровотечений).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Перед началом лечения Весанидом

Немедленно сообщите врачу, если:

• вы беременны;
• подозреваете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Вы не должны забеременеть во время лечения Весанидом и в течение одного месяца (четырёх недель) после его окончания. Если вы забеременеете во время приёма Весанида, очень высока вероятность рождения ребёнка с врождёнными пороками.

Во время лечения Весанидом

• Во время лечения Весанидом и в течение четырёх недель после его окончания вы и ваш партнёр должны постоянно использовать эффективные методы контрацепции. Ваш врач сообщит вам, какие методы контрацепции можно использовать. Если вы принимаете низкие дозы прогестагенов для контрацепции (мини-пили), ваш врач отменит это лечение и назначит вам другой оральный контрацептив.
• Женщины, получающие лечение Весанидом, должны ежемесячно сдавать тест на беременность во время всего периода лечения.
• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете во время приёма Весанида. Вы и ваш врач определите наиболее подходящее лечение, если у вас беременность и острый промиелоцитарный лейкоз.

Не кормите грудью во время приёма Весанида. Весанид может проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена во время приёма Весанида, особенно если вы испытываете головокружение или сильные головные боли.

Весанид содержит соевое масло, сорбитол и натрий

Этот препарат содержит соевое масло. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит 1,93–2,94 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мягкую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Приём Весанида

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Дозировка

В зависимости от характера вашего заболевания, реакции на Весанид, массы и роста тела врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу. Если вы считаете, что действие Весанида слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Ежедневная доза составляет 45 мг/м², что соответствует примерно 8 капсулам в день, разделённым на два приёма в равных дозах.

Детям

Ежедневная доза составляет 45 мг/м², разделённая на два равных приёма. Детям, у которых во время лечения возникают сильные головные боли, следует рассмотреть возможность применения более низкой ежедневной дозы — 25 мг/м².

Взрослым с нарушением функции почек или печени

Ежедневная доза составляет 25 мг/м², разделённая на два равных приёма.

Лечение Весанидом может продолжаться 3 месяца или дольше. Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени вы должны принимать Весанид.

Приём препарата

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды или вскоре после неё. Не разжёвывайте капсулы.

Если вы приняли больше Весанида, чем следовало

Если вы или кто-либо другой приняли больше Весанида, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 и сообщите название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Весанид

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Помимо терапевтического действия, практически у всех пациентов во время лечения наблюдаются нежелательные побочные эффекты. Это может происходить даже при правильном применении Весанида.

Важные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела, особенно на фоне затруднённого дыхания, кашля, ощущения головокружения, боли в груди и боли в животе
• сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой, затруднённое дыхание, повышение температуры, головокружение или боль в груди или спине. Врач может принять решение о коррекции дозы препарата или назначении дополнительного лекарственного средства
• сильная боль в животе, отдающая в спину (возможный признак панкреатита)
• повышение температуры тела с появлением плотных тёмных высыпаний на коже, чаще всего на лице и шее (возможный признак «синдрома Свита» или острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)
• болезненная отёчность ноги, внезапная боль в груди или затруднённое дыхание (возможный признак тромба в сосуде)
• боль в груди, отдающая в руку или шею (возможный признак инфаркта миокарда)
• двоение в глазах и головокружение, особенно на фоне общего недомогания, шума в ушах и головной боли (возможный признак повышенного внутричерепного давления)
• необъяснимая головная боль или мигрень, которая может сопровождаться нарушением зрения (возможный признак инсульта).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• выпадение волос
• нарушение сердечного ритма
• нарушения зрения и слуха
• боль в костях или суставах, боль в груди или в животе
• кожная сыпь, зуд, покраснение, шелушение и воспаление кожи
• сухость кожи, рта и носа; отёчность, сухость и трещины губ
• затруднённое дыхание, например, астма, которая может усугубиться (дыхательная недостаточность)
• конъюнктивит или сухость глаз, что может быть проблемой при ношении контактных линз
• трудности со сном
• повышенное потоотделение
• головная боль или головокружение
• ощущение усталости, озноба или общего недомогания
• чувство спутанности сознания, тревожности или депрессии
• покалывание и онемение в руках и ногах
• потеря аппетита, ощущение недомогания, дискомфорт в желудке, боль в животе, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление губ, рвота, диарея или запор
• изменения в анализах крови, такие как повышение уровня трансаминаз, креатинина в крови, жиров в крови (триглицеридов и холестерина)

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

• генитальные язвы
• тяжёлые бактериальные инфекции (некротизирующий фасциит)
• проблемы с почками (инфаркт почки)
• воспаление мышц или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• болезненные красные узлы под кожей, чаще всего на ногах (узловатая эритема)
• потеря аппетита, ощущение недомогания, сопровождающиеся головной болью, сонливостью и слабостью (возможный признак высокого уровня кальция в крови)
• другие изменения в анализах крови, такие как повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз), изменение числа лейкоцитов (базофилия) или повышение уровня гистамина
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление околосердечной сумки (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Весанида

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Хранить флакон внутри внешней картонной упаковки для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Весанида

• Действующее вещество: тетиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг тетиноина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) наполнителя мягкой капсулы: жёлтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и соевое масло (см. раздел 2).
• Остальные ингредиенты оболочки мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е 422), Каррион 83, содержащий сорбитол (см. раздел 2), маннитол и крахмал (кукурузный), а также красители — диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Весанид выпускается в виде двухцветных мягких капсул: оранжево-жёлтых / красно-коричневых.

Каждая упаковка содержит флакон из янтарного стекла, содержащий 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23–24

17489 Грайфсвальд

Германия

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Банхофштр. 1а,

17498 Мезекенхаген

Германия

или

CENEXI SAS

52, рю М. и Ж. Гоше

94120 Фонтенай-сю-Буа

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Rubió, S.A.

Индустрия, 29 – Промышленная зона, Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Vesanoid,

Tretinoin

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2023.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.