Весікаре 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Весікейр 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Весікейр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сукцинат софіненацину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися повторне ознайомлення з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Весікейр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Весікейр
3. Як приймати Весікейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Весікейру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Весікейр і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Весікейр є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовують для зниження активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам затримувати сечовипускання довше і збільшити об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Препарат Весікейр застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: раптове і сильне бажання сечовипускання без попереднього попередження, часте сечовипускання або недержання сечі через те, що ви не встигаєте вчасно добігти до туалету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Весікейр

Не приймайте Весікейр

• якщо у вас утруднене сечовипускання або ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечову ретенцію)
• якщо у вас серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо у вас м’язове захворювання, що називається міастенія, яке може призводити до сильного ослаблення певних м’язів
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (гліома)
• якщо ви маєте алергію на силфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите діаліз
• якщо у вас важке захворювання печінки
• якщо у вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Весікейр з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повинні повідомити вас, чи стосується це вас.

Перед початком лікування Весікейром повідомте свого лікаря, якщо у вас були або є будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Весікейр

• якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечова ретенція) значно зростає.
• якщо у вас є обструкція травного тракту (запор).
• якщо у вас підвищений ризик зниження активності травного тракту (рухомість шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• якщо у вас важке захворювання нирок.
• якщо у вас помірне захворювання печінки.
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми або почуття печії в шлунку.
• якщо у вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Весікейр не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування Весікейром, якщо у вас коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів.

Перед початком лікування Весікейром ваш лікар оцінить, чи є інші причини вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар призначить вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Застосування Весікейр разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки, оскільки їхня дія та побічні ефекти можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію Весікейр.
• ліки, такі як метоклопрамід або цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Весікейр може зменшувати їхню дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення Весікейр з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати виведення Весікейр з організму.
• ліки, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Весікейр разом з їжею та напоями

Весікейр можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати Весікейр під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не застосовуйте Весікейр під час годування грудьми, оскільки силфенацин може виділятися з молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Весікейр може спричиняти розмиття зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Весікейр містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас спадкову непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Весікейр

Інструкції щодо правильного застосування

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Приймати її можна незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і окремо від неї, залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.

Зазвичай рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Весікейру, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Весікейру або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20).

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), сильне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовтримання) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Весікейр

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. Якщо виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Весікейром

Якщо ви припините прийом Весікейру, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат (Весікейр), повідомлялося про ангіоневротичний набряк (алергію на шкірі, що призводить до набряку тканин під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином сукцинатом (Весікейр) і розпочати відповідне лікування та/або вжити необхідних заходів.

Весікейр може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• розмите зору
• запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття тяжкості в шлунку, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура

• сонливість

• порушення смаку (дисгеузія)

• сухість очей (подразнення)

• сухість у носі

• захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)

• сухість у горлі

• сухість шкіри

• утруднення сечовипускання

• втому

• накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висипання на шкірі

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, сплутаність свідомості

• алергічна висипка на шкірі

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму

• підвищення тиску в очах

• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття

• порушення голосу

• ураження печінки

• м’язова слабкість

• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Весікейр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Після першого відкриття флакону таблетки можна зберігати протягом 6 місяців. Зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміттєві засувки чи каналізацію. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vesicare

• Діюча речовина: соліфенацину сукцинат 5 мг або 10 мг.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Vesicare 5 мг — круглі, світло-жовті, з логотипом компанії та кодом «150» на одній стороні.

Таблетки Vesicare 10 мг — круглі, світло-рожеві, з логотипом компанії та кодом «151» на одній стороні.

Таблетки Vesicare постачаються в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток. Таблетки Vesicare також постачаються в поліетиленових флаконах низької щільності (ПЕНД) з поліпропіленовими кришками, по 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (España)

Тел. +31 91 4952700

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія, Чехія та Швеція: Vesicare

Італія: Vesiker

Німеччина: Vesikur

Ірландія: Vesitirim

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2013 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/