Vesicare 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Vesicare 5 mg, compresse rivestite con film

Vesicare 10 mg, compresse rivestite con film

succinato di solifenacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vesicare e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesicare
3. Come prendere Vesicare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesicare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesicare e a cosa serve

Il principio attivo di Vesicare appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica è in grado di trattenere.

Vesicare viene utilizzato per trattare i sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vesicare

Non prenda Vesicare

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se ha una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di certi muscoli
• se ha un aumento della pressione oculare con perdita progressiva della vista (glaucoma)
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se ha una grave malattia epatica
• se soffre di grave malattia renale o di malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Vesicare dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Vesicare se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vesicare

• se ha difficoltà a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (costipazione).
• se ha un rischio aumentato di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• se soffre di grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica moderata.
• se ha una ernia iatale o bruciore di stomaco.
• se soffre di una neuropatia autonomico (disturbo nervoso).

Bambini e adolescenti

Vesicare non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Vesicare se ha mai avuto una delle condizioni sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, il medico valuterà se esistono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Uso di Vesicare con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Vesicare.
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. Vesicare può ridurne l’effetto.
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione di Vesicare dall’organismo.
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione di Vesicare dall’organismo.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Vesicare con cibi e bevande

Vesicare può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Vesicare se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi Vesicare durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vesicare può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Vesicare contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ereditaria a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vesicare

Istruzioni per l'uso corretto

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve ingoiare il comprimido intero con un po' di liquido. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantumi i comprimidi.

La dose normale è di 5 mg al giorno, a meno che il medico non le indichi di assumere 10 mg al giorno.

Se assume più Vesicare di quanto deve

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di Vesicare o se un bambino lo ha assunto accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20).

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e vista offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccitazione marcata, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Vesicare

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non assuma mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, chieda sempre al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vesicare

Se interrompe l'assunzione di Vesicare, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

È stato segnalato angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con succinato di solifenacina (Vesicare). In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con succinato di solifenacina (Vesicare) deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le terapie e/o le misure appropriate.

Vesicare può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• visione offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• gola secca
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci indurite nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbi della voce
• disturbi epatici
• debolezza muscolare
• disturbi renali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vesicare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, i compresse possono essere conservate per 6 mesi. Mantenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vesicare

• Il principio attivo è succinato di solifenacina 5 mg o 10 mg.
• Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio, ipromellosa (E464), stearato di magnesio, macrogol, talco, diossido di titanio (E171), ossido ferrico (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Vesicare 5 mg sono compresse rotonde di colore giallo chiaro, con impresso su un lato il logo della società e il codice “150”.

I compresse di Vesicare 10 mg sono compresse rotonde di colore rosa chiaro, con impresso su un lato il logo della società e il codice “151”.

Vesicare è disponibile in blister da 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse. Le compresse di Vesicare sono inoltre disponibili in flaconi di PEAD con tappo in PP da 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piano 31

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +31 91 4952700

Responsabile della produzione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca e Svezia: Vesicare

Italia: Vesiker

Germania: Vesikur

Irlanda: Vesitirim

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/