Vesicare 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vesicare 5 mg, tabletki powlekane

Vesicare 10 mg, tabletki powlekane

succynian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Vesicare i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vesicare
3. Jak stosować lek Vesicare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vesicare
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vesicare i do czego służy

Substancja czynna w leku Vesicare należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza. Dzięki temu można dłużej znieść potrzebę oddania moczu i zwiększa się ilość moczu, jaką pęcherz jest w stanie pomieścić.

Vesicare stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadmiernie czynnego pęcherza. Objawy te obejmują silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub niekontrolowane wycieki moczu z powodu niezdążenia na czas do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

Nie przyjmuj Vesicare

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśni powodującą nadmierną słabość niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerkozastępczej
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie Vesicare z organizmu (np. ketoonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (= zator pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz przewlekłe zaparcia lub inne zatorowe zaburzenia układu pokarmowego.
• jeśli masz zwiększony ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub kwasicę żołądka.
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Vesicare nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Vesicare, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie któreś z wyżej wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Vesicare z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie Vesicare.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Vesicare może osłabiać ich działanie.
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie Vesicare z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszać wydalanie Vesicare z organizmu.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Stosowanie Vesicare z posiłkami i napojami

Vesicare można przyjmować z posiłkiem lub bez – w zależności od preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy stosować Vesicare w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Vesicare w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vesicare może powodować rozmytą wizję, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Vesicare zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o wrodzonej nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Vesicare

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według własnego uznania. Nie należy mielić tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Vesicare niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Vesicare lub dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniałeś zażyć Vesicare

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki w odpowiednim czasie, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że nadszedł już czas na następną dawkę. Nigdy nie zażywaj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesicare

Jeśli przestaniesz zażywać Vesicare, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznego szoku lub ciężkiego zapalenia skóry (np. tworzenia się pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano przypadek angioobrzęki (alergii skórnej powodującej obrzęk tkanek pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem (Vesicare). W przypadku wystąpienia angioobrzęki należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem (Vesicare) i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Vesicare może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego

• senność

• nieprawidłowe wrażenie smaku (dysgeuzja)

• suche oczy (podrażnione)

• suchość w nosie

• choroba refluksowa (refluks piersiowy)

• suchość w gardle

• suche skóra

• trudności w oddawaniu moczu

• zmęczenie

• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• gromadzenie się dużej ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, dezorientacja

• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżony apetyt, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca

• wzrost ciśnienia w oczach

• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, kołatanie serca, przyspieszone tętno

• zaburzenia głosu

• zaburzenia wątroby

• osłabienie mięśni

• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vesicare

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki tabletki mogą być przechowywane przez 6 miesięcy. Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vesicare

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny 5 mg lub 10 mg.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza, hydroksypropylometyloceluloza (E464), stearyna magnezu, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vesicare 5 mg to okrągłe, jasnożółte tabletki z logo firmy oraz kodem „150” na tej samej stronie.

Tabletki Vesicare 10 mg to okrągłe, jasnoróżowe tabletki z logo firmy oraz kodem „151” na tej samej stronie.

Tabletki Vesicare są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek. Tabletki Vesicare są również dostępne w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD) z polipropylenową (PP) zakrętką, zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +31 91 4952700

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Czechy i Szwecja: Vesicare

Włochy: Vesiker

Niemcy: Vesikur

Irlandia: Vesitirim

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/