Везикар 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везикаир 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Везикаир 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сукцинат софленацитина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вы можете понадобиться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Везикаир и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Везикаира
3. Как принимать Везикаир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Везикаира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везикаир и для чего он применяется

Активное вещество препарата Везикаир относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать ваш мочевой пузырь.

Препарат Везикаир применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, при котором вы не успеваете добраться до туалета вовремя.

2. Что нужно знать перед началом приема Везикаир

Не принимайте Везикаир

• если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас заболевание мышц — миастения, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы имеете аллергию на солифенацин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы находитесь на почковой диализе
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Везикаир из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это относится к вам.

Перед началом лечения Везикаиром сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Везикаир

• если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у вас повышен риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это относится к вам.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• если у вас умеренное заболевание печени.
• если у вас грыжа пищевого отверстия диафрагмы или изжога.
• если у вас нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Везикаир не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите врачу до начала лечения Везикаиром, если у вас ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения Везикаиром врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сокращения сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Применение Везикаир с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Везикаир.
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Везикаир может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Везикаир из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение Везикаир из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Везикаир с пищей и напитками

Везикаир можно принимать независимо от приема пищи — как до, так и после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Везикаир во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте Везикаир в период лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Везикаир может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Везикаир содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о наследственной непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Везикаир

Инструкции по правильному применению

Следуйте точно указаниям врача по дозировке этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам 10 мг в день.

Если вы приняли больше Везикаира, чем нужно

Если вы приняли слишком много Везикаира или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткое зрение, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Везикаир

Если вы забыли принять дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Везикаиром

Если вы прекратите приём Везикаира, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Везикаир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Сообщалось о случаях ангионевротического отёка (аллергическая реакция кожи, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, получавших сукцинат софленаццина (Везикаир). При появлении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом софленаццина (Везикаир) и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Везикаир может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечёткость зрения
• запор, тошнота, нарушение пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря

• сонливость

• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)

• сухость глаз (раздражение глаз)

• сухость носовых ходов

• заболевание рефлюксной болезнью (гастроэзофагеальный рефлюкс)

• сухость горла

• сухость кожи

• затруднение мочеиспускания

• усталость

• накопление жидкости в нижних конечностях (отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролитиаз)
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Чрезвычайно редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания

• аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца

• повышение внутриглазного давления

• нарушения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённое сердцебиение

• нарушение голоса

• поражение печени

• мышечная слабость

• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Везикаира

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. После первого вскрытия флакона таблетки можно хранить в течение 6 месяцев. Флакон следует хранить плотно закрытым.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Везикаир

• Действующее вещество — сукцинат софленацкина 5 мг или 10 мг.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Везикаир 5 мг — круглые, светло-желтого цвета, с нанесённым логотипом компании и кодом «150» на одной стороне.

Таблетки Везикаир 10 мг — круглые, светло-розового цвета, с нанесённым логотипом компании и кодом «151» на одной стороне.

Таблетки Везикаир выпускаются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 штук. Таблетки Везикаир также выпускаются в флаконах из ПЭНД с полиэтиленовой крышкой по 100 штук.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma, S.A.
Paseo de la Castellana, 259 D — 31 этаж
28046 Мадрид (Испания)
Тел. +31 91 4952700

Производитель

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппел
Нидерланды

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания, Чехия и Швеция: Vesicare

Италия: Vesiker

Германия: Vesikur

Ирландия: Vesitirim

Дата последнего обновления инструкции: август 2013 г.

Подробная и актуальная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/