Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Весікаре 1 мг/мл оральна суспензія

соліфенацин, сукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Весікаре і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Весікаре
Як застосовувати Весікаре
Можливі побічні ефекти
Зберігання Весікаре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Весікаре та для чого його застосовують

Діючою речовиною Весікаре є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивної сечового міхура. Це дозволяє вам довше стримувати сечовипускання і збільшує об’єм сечі, який може утримувати ваш сечовий міхур.

Весікаре застосовують для:

лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура у дорослих.

Ці симптоми включають: раптову і сильну потребу в сечовипусканні без попередніх ознак, часте сечовипускання або підтікання сечі через неможливість вчасно дістатися до туалету.

лікування захворювання, яке називається «нейрогенна гіперактивність детрузора», у дітей віком від 2 до 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора — це захворювання, при якому виникають непрохідні скорочення сечового міхура через вроджені порушення або пошкодження нервів, що керують сечовим міхуром. Якщо це захворювання не лікувати, воно може призвести до ураження сечового міхура і/або нирок.

Весікаре застосовують для збільшення об’єму сечі, який може утримувати сечовий міхур, і зменшення підтікання сечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Весікаре

Не приймайте Весікаре

якщо у Вас утруднене сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний стан) і Ви не робите періодичне катетеризування (ПК);
якщо у Вас є серйозні захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо у Вас є м’язове захворювання, що називається міастенія гравіс, яке може призводити до сильного ослаблення певних м’язів;
якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома);
якщо Ви маєте алергію на силуфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо Ви перебуваєте на діалізі;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке ниркове захворювання або помірне захворювання печінки І Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення Весікаре з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.

Перед початком лікування Весікаре повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Весікаре, якщо:

у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або з сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі) і Ви не робите періодичне катетеризування (ПК). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечовий ретенційний стан) значно зростає;
у Вас є обструкція шлунково-кишкового тракту (наприклад, запор);
Ви перебуваєте під ризиком зниження активності шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас;
у Вас є захворювання, що призводить до порушень серцевого ритму, особливо аномалія, відома як подовження інтервалу QT;
у Вас тяжке ниркове захворювання;
у Вас помірне захворювання печінки;
у Вас є розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або почуття печіння в шлунку;
у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Перед початком лікування Весікаре Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускатися (наприклад, серцева недостатність (недостатня насосна функція серця) або ниркове захворювання). Якщо у Вас є інфекція сечовивідних шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Діти та підлітки

Весікаре не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.

Весікаре не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура.

Інші лікарські засоби та Весікаре

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші антихолінергічні ліки — дія та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися;
холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію Весікаре;
ліки, такі як метоклопрамід або цизаприд, які можуть прискорювати роботу шлунково-кишкового тракту. Весікаре може зменшувати їхню дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які знижують швидкість виведення Весікаре з організму;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати швидкість виведення Весікаре з організму;
ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Весікаре разом із їжею та напоями

Оральну суспензію Весікаре не слід приймати разом із їжею та/або іншими напоями, крім води. Випийте склянку води після прийому дози. Див. розділ 3. Якщо Ви випадково прийняли суспензію разом із їжею та/або напоями, Ви можете відчути гіркий смак і відчуття оніміння у роті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Весікаре під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не застосовуйте Весікаре під час годування грудьми, оскільки силуфенацин може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Весікаре може викликати розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Оральна суспензія Весікаре містить бензойну кислоту: цей лікарський засіб містить 0,015 мг бензойної кислоти в кожному мл, що еквівалентно 0,15 мг/10 мл.

Оральна суспензія Весікаре містить етанол: етанол походить із натурального апельсинового ароматизатора.

Цей лікарський засіб містить 48,4 мг алкоголю (етанолу) на максимальну дозу 10 мл оральної суспензії Весікаре. Кількість етанолу, що міститься в 10 мл оральної суспензії Весікаре, еквівалентна 1 мл пива (4 % об./об.) або менше 1 мл вина (10 % об./об.). Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

Оральна суспензія Весікаре містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат: це може викликати алергічну реакцію (можливо, із затримкою). До ознак алергічної реакції належать: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Оральна суспензія Весікаре містить пропіленгліколь: цей лікарський засіб містить 20 мг пропіленгліколю в кожному мл, що еквівалентно 200 мг/10 мл.

Оральна суспензія Весікаре містить натрію гідроксид: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

Якщо оральна суспензія Весікаре потрапила у Ваші очі, промийте і ретельно прополоскайте очі великою кількістю води.

3. Як приймати Весікаре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте цей препарат перорально один раз на добу. Ви можете приймати цей препарат до або після їжі. Випийте склянку води після прийому дози Весікаре. Не приймайте цей препарат разом з їжею та/або іншими напоями. Якщо ви випадково прийняли суспензію разом з їжею та/або іншими напоями, ви можете відчути гіркий смак і відчуття оніміння у роті.

Дорослі з гіперактивним сечовим міхуром

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Використовуйте пероральну шприц-дозатор і адаптер флакона, які надаються разом із Весікаре оральною суспензією, щоб виміряти та ввести дозу. Якщо вам потрібно приймати дозу 10 мг (10 мл) на добу, вам доведеться двічі використати шприц-дозатор, щоб ввести повну кількість кожної дози. Промийте наконечник перорального шприца гарячою водою перед тим, як знову його використовувати.

Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу повинні приймати ви/ваша дитина. Лікар розрахує правильну дозу для кожного пацієнта виходячи з його маси тіла. Дотримуйтесь його інструкцій уважно.

Використовуйте пероральну шприц-дозатор і адаптер флакона, які надаються разом із Весікаре оральною суспензією, щоб виміряти та ввести дозу. Якщо вам потрібна доза більше 5 мг (5 мл) на добу, вам доведеться двічі використати шприц-дозатор, щоб ввести повну кількість кожної дози. Промийте наконечник перорального шприца гарячою водою перед тим, як знову його використовувати.

Як приймати дозу Весікаре за допомогою перорального шприца

Використовуйте пероральний шприц-дозатор і адаптер, які надаються разом із Весікаре оральною суспензією, щоб виміряти правильну дозу.

Підготовка до першого використання флакона Весікаре оральної суспензії

Ретельно вимийте руки.
Відкрийте упаковку та вийміть флакон, шприц-дозатор і адаптер.
Поставте флакон на рівну поверхню та зніміть кришку.
Міцно вставте адаптер у горловину флакона.
Переконайтеся, що верхня частина адаптера розташована на рівні з верхньою частиною горловини флакона.
Адаптер повинен залишатися в горловині флакона до закінчення терміну придатності 28 днів.
Знову наверніть кришку на флакон.

Перед кожним пероральним прийомом

Ретельно вимийте руки.
Потрясіть флакон з Весікаре оральною суспензією щонайменше 20 разів.
Зніміть кришку та переконайтеся, що адаптер встановлений у горловині флакона. Вставте наконечник перорального шприца у центральний отвір адаптера флакона, доки він міцно не зафіксується.
Обережно переверніть флакон і шприц дном догори, переконавшись, що адаптер залишається на місці.
Тримаючи флакон дном догори, повільно потягніть поршень шприца, щоб набрати кількість лікарського засобу, призначену вашим лікарем.
Якщо ви випадково набрали надто багато лікарського засобу, викиньте надлишок.
Переконайтеся, що у шприці немає бульбашок повітря. Якщо з’явилася бульбашка, просуньте поршень вгору, щоб її видалити.
Залиште шприц на місці, поставте флакон вертикально і переконайтеся, що поршень не рухається. Потім обережно вийміть шприц із адаптера. Адаптер повинен залишатися на місці.
Переконайтеся, що ви виміряли правильну дозу. Помістіть шприц у рот і м’яко натисніть на поршень, щоб ввести ліки пацієнту.
Після завершення введення закрийте флакон кришкою.
Промийте шприц-дозатор гарячою водою та дайте йому висохнути.

Примітка: Якщо пацієнту потрібна доза > 5 мл, промийте наконечник шприца гарячою водою перед тим, як знову його використовувати.

Очищення перорального шприца

Після використання очищайте пероральний шприц-дозатор тільки гарячою водою.

Пероральний шприц-дозатор можна використовувати протягом усього терміну придатності 28 днів після першого відкриття (див. розділ 5).

Якщо ви прийняли більше Весікаре, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Весікаре або якщо дитина випадково прийняла Весікаре, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та нечітке зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Весікаре

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо у вас виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Весікаре

Якщо ви припините приймати Весікаре, симптоми вашого основного захворювання сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Весікаре 1 мг/мл оральна суспензія та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Якщо у вас виникла алергічна реакція (швидка та раптова побічна дія, що називається «анапілаксія», яка проявляється у вигляді загального свербіння, кропив’янки, набряку, утрудненого дихання та/або інших алергічних реакцій) або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри).

Якщо у вас виник ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, що призводить до набряку тканини під поверхнею шкіри) з обструкцією дихальних шляхів (утруднене дихання). Про випадки ангіоневротичного набряку повідомлялося у деяких пацієнтів, яким призначали Весікаре.

Весікаре 1 мг/мл оральна суспензія може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

розмите зору
запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття важкості в шлунку, болі в животі, відрижка, печія (диспепсія), незручність у шлунку

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура
сонливість, порушення смаку (дісгеузія)
сухість очей (подразнення)
сухість у носі
захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
сухість шкіри
утруднення сечовипускання
втому, накопичення рідини в ногах (набряки)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація)
затримка сечі у сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

галюцинації, сплутаність свідомості
алергічний висип на шкірі

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може спричинити нерегулярний серцевий ритм
підвищення тиску в очах
зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття
порушення голосу
ураження печінки
м’язова слабкість
порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Весікаре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігайте оральну шприц-канюлю чистою та сухою в місці, захищеному від сонячного світла та тепла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, упаковці або флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинному флаконі, щоб захистити його від світла. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Після першого відкриття флакона суспензію можна зберігати протягом 28 днів.

Утилізуйте будь-які залишки лікарського засобу після 28 днів з моменту відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні канави або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище. Утилізація невикористаного лікарського засобу, флакона, шприц-канюлі та адаптера повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Весікаре

Активна речовина: соліфенацин, сукцинат 1 мг на 1 мл суспензії.
Інші компоненти: полакрилін калію, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), емульсія симетикону 30 % (що містить симетикон, поліоксиетиленсорбітан тристеарат (Е-436), метилцелюлозу (Е-461), поліетиленгліколь стеарат, гліцериди, ксантанову смолу (Е-415), бензойну кислоту (Е-210), сорбінову кислоту (Е-200), сірчану кислоту (Е-513) та воду), карбомер, ксиліт (Е-967), ацесульфам калію (Е-950), натуральний ароматизатор апельсину (що містить ефірні олії апельсину, натуральні ароматичні речовини, етанол, пропіленгліколь (Е-1520), бутилгідроксіанізол (Е-320) та воду), натрію гідроксид, очищену воду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оральна суспензія Весікаре — це однорідна водна суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.

Оральна суспензія Весікаре постачається в скляному флаконі об’ємом 150 мл з кришкою з поліетилену-поліпропілену, що захищена від дітей, виготовленому з поліетилену терефталату (PET) коричневого кольору.

Упаковка містить дозувальні та роздавальні пристрої: 5-мл оральну шприц-дозатор та адаптер для флакона з прес-фітингом.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Astellas Pharma, S.A.
Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31
28046 Мадрид (Іспанія)
Тел. +31 91 4952700

Виробник

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія та Швеція: Vesicare

Італія: Vesiker

Німеччина: Vesikur

Ірландія: Vesitirim

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/