Vesicare 1 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vesicare 1 mg/ml zawiesina doustna

solifenacyna, succynian

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vesicare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vesicare
3. Jak stosować Vesicare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vesicare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vesicare i kiedy się go stosuje

Substancja czynna leku Vesicare należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć objętość moczu, którą pęcherz jest w stanie pomieścić.

Vesicare stosuje się do:

• leczenia objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza u dorosłych.

Objawy te obejmują silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

• leczenia choroby zwanej „neurogenną nadaktywnością mięśnia miębia” u dzieci w wieku od 2 do 18 roku życia. Neurogenna nadaktywność mięśnia miębia to choroba, w której występują niezamierzone skurcze pęcherza spowodowane wrodzoną wadą lub uszkodzeniem nerwów kontrolujących pęcherz. Jeśli choroba ta nie będzie leczona, może prowadzić do uszkodzenia pęcherza i/lub nerek.

Vesicare stosuje się w celu zwiększenia objętości moczu, którą może pomieścić pęcherz, oraz zmniejszenia liczby przypadków wycieków moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

Nie przyjmuj Vesicare

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) i nie wykonujesz okresowych czystych sondowań (OCS);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita);
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią gravis, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach z stopniową utratą wzroku (jaskra);
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś poddawany dializie nerek;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby ORAZ jednocześnie leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesicare z organizmu (np. ketoconazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vesicare

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (= zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu) i nie wykonujesz okresowych czystych sondowań (OCS). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe;
• jeśli masz przeszkodę w przewodzie pokarmowym (np. zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie;
• jeśli cierpisz na zaburzenia prowadzące do nieregularnego rytmu serca, szczególnie znane jako wydłużenie odcinka QT;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby;
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklina przepony) lub kwasicę żołądka;
• jeśli masz chorobę neurologiczną (neuropatię autonomiczną).

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesicare Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież

Vesicare nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia w leczeniu nadczynności neurogennego mięśnia pęcherza moczowego.

Vesicare nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu nadczynnego pęcherza moczowego.

Inne leki i Vesicare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić;
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Vesicare;
• leki takie jak metoklopramid lub cyzapryda, które mogą przyspieszyć czynność przewodu pokarmowego. Vesicare może osłabić ich działanie;
• leki takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Vesicare z organizmu;
• leki takie jak ryfampycyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększyć szybkość wydalania Vesicare z organizmu;
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (przełyżycę).

Stosowanie Vesicare z pokarmem i napojami

Nie należy przyjmować zawiesiny doustnej Vesicare razem z posiłkami i/lub innymi napojami niż woda. Po przyjęciu dawki należy wypić szklankę wody. Zobacz sekcję 3. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zawiesinę z posiłkiem i/lub napojami, możesz odczuć gorzki smak i uczucie mrowienia w jamie ustnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Vesicare w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Vesicare w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Vesicare może powodować rozmytą widzenie oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Zawiesina doustna Vesicare zawiera kwas benzoesowy: ten lek zawiera 0,015 mg kwasu benzoesowego w każdym ml, co odpowiada 0,15 mg/10 ml.

Zawiesina doustna Vesicare zawiera etanol: etanol pochodzi z naturalnego aromatu pomarańczowego.

Ten lek zawiera 48,4 mg alkoholu (etanolu) w maksymalnej dawce 10 ml zawiesiny doustnej Vesicare. Ilość etanolu zawarta w 10 ml zawiesiny doustnej Vesicare odpowiada 1 ml piwa (4% p/v) lub mniej niż 1 ml wina (10% p/v). Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

Zawiesina doustna Vesicare zawiera metylo- i propylobenzoesan parahydroksybenzoesanu: może to powodować reakcję alergiczną (możliwie opóźnioną). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Zawiesina doustna Vesicare zawiera glikol propylenowy: ten lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego w każdym ml, co odpowiada 200 mg/10 ml.

Zawiesina doustna Vesicare zawiera wodorotlenek sodu: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Jeśli zawiesina doustna Vesicare dostanie się do oczu, przepłucz i umyj oczy dużą ilością wody.

3. Jak stosować Vesicare

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek doustnie raz dziennie. Możesz przyjmować ten lek przed lub po posiłku. Wypij szklankę wody po zażyciu dawki Vesicare. Nie przyjmuj tego leku wraz z posiłkami i/lub innymi napojami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zawiesinę wraz z posiłkiem i/lub innymi napojami, możesz odczuć gorzki smak oraz uczucie mrowienia w jamie ustnej.

Dorośli z nadaktywną pęcherzem moczowym

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Użyj dozownika doustnego i wkładki butelki dostarczonych razem z zawiesiną do doustnego stosowania Vesicare, aby odmierzyć i podać dawkę. Jeśli musisz przyjmować dawkę 10 mg (10 ml) dziennie, konieczne będzie dwukrotne użycie dozownika w celu podania całkowitej ilości każdej dawki. Odpłucz końcówkę dozownika doustnego gorącą wodą przed ponownym użyciem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 roku życia) z neurogenną nadczynnością mięśnia pęcherza moczowego

Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować Tobie/synowi/córce. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazówkami.

Użyj dozownika doustnego i wkładki butelki dostarczonych razem z zawiesiną do doustnego stosowania Vesicare, aby odmierzyć i podać dawkę. Jeśli wymagana jest dawka większa niż 5 mg (5 ml) dziennie, konieczne będzie dwukrotne użycie dozownika w celu podania całkowitej ilości każdej dawki. Odpłucz końcówkę dozownika doustnego gorącą wodą przed ponownym użyciem.

Jak podać dawkę Vesicare za pomocą dozownika doustnego

Użyj dozownika doustnego i wkładki dostarczonych razem z zawiesiną do doustnego stosowania Vesicare, aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Przygotowanie butelki zawiesiny do doustnego stosowania Vesicare do pierwszego użycia

1. Dokładnie umyj ręce.
2. Otwórz opakowanie i wyjmij butelkę, dozownik i wkładkę.
3. Postaw butelkę na płaskiej powierzchni i odkręć zatyczkę.
4. Włóż wkładkę mocno do szyjki butelki.
5. Upewnij się, że górna część wkładki znajduje się na poziomie górnej części szyjki butelki.
6. Wkładka musi pozostać w szyjce butelki przez cały okres przydatności do użycia, tj. 28 dni.
7. Zakręć butelkę zatyczką.

Przed każdym podaniem doustnym

1. Dokładnie umyj ręce.
2. Wstrząśnij butelką zawiesiny do doustnego stosowania Vesicare co najmniej 20 razy.
3. Odkręć zatyczkę i upewnij się, że wkładka znajduje się w szyjce butelki. Włóż końcówkę dozownika doustnego w centralne otwory wkładki butelki, aż do oporu.
4. Ostrożnie odwróć butelkę i dozownik do góry nogami, upewniając się, że wkładka pozostaje na swoim miejscu.
5. Trzymając butelkę do góry nogami, powoli wyciągnij tłok dozownika, aby nabrać ilość leku przepisaną przez lekarza.
6. Jeśli przypadkowo nabierzesz zbyt dużą ilość leku, wyrzuć nadmiar.
7. Upewnij się, że w dozowniku nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli pojawi się pęcherzyk, delikatnie wciskaj tłok do góry, aby go usunąć.
8. Zostaw dozownik w miejscu, odwróć butelkę do góry dnem i upewnij się, że tłok się nie przesuwa. Następnie delikatnie wyciągnij dozownik z wkładki. Wkładka musi pozostać na swoim miejscu.
9. Sprawdź, czy odmierzyłeś odpowiednią dawkę. Umieść dozownik w ustach i delikatnie wciskaj tłok, aby podać lek pacjentowi.
10. Po zakończeniu podania zamknij butelkę zatyczką.
11. Wypłucz dozownik gorącą wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Uwaga: Jeśli pacjent wymaga dawki > 5 ml, odpłucz końcówkę dozownika gorącą wodą przed ponownym użyciem.

Czyszczenie dozownika doustnego

Po użyciu czyść dozownik doustny wyłącznie gorącą wodą.

Dozownik doustny można używać przez cały okres przydatności do użycia, tj. 28 dni od pierwszego otwarcia (patrz punkt 5).

Jeśli przyjmiesz więcej Vesicare niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vesicare lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Vesicare, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomnisz przyjąć Vesicare

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesicare

Jeśli przestaniesz przyjmować Vesicare, objawy podstawowej choroby pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Vesicare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Jeśli doświadczysz ataku alergii (szybko rozwijającego się działania niepożądane, tzw. „anafilaksji”, objawiającego się ogólnym swędzeniem, pokrzywką, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu i/lub innymi reakcjami alergicznymi) lub ciężkiego działania niepożądane na skórę (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry).

• Jeśli doświadczysz nacieku naczynioruchowego (alergii skórnej, powodującej obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). O nacieku naczynioruchowym zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych lekiem Vesicare.

Lek Vesicare może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, pieczenie w żołądku (dyspepsja), dyskomfort żołądkowy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego

• senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja)

• suche oczy (podrażnione)

• suchość w nosie

• choroba refluksowa (refluks piersiowo-żołądkowy), suchość w gardle

• suche skóra

• trudności w oddawaniu moczu

• zmęczenie, gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• swędzenie, wysypka skórna

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, dezorientacja

• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca
• wzrost ciśnienia w oczach
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, przyspieszone tętno
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątrobowe
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vesicare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj strzykawkę doustną w czystym i suchym miejscu, chronionym przed światłem słonecznym i ciepłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać ten lek w oryginalnym słoiku w celu ochrony przed światłem. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Po pierwszym otwarciu słoika zawiesinę można przechowywać przez 28 dni.

Każdą niewykorzystaną ilość leku należy wyrzucić po upływie 28 dni od otwarcia słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne. Usunięcie nieużywanego leku, słoika, strzykawki oraz adaptera powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vesicare

• Substancją czynną jest solinifenacyna, jako succynian – 1 mg na 1 ml zawiesiny.
• Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), glikol propylenowy (E-1520), emulsja simetykonu 30% (składniki: simetykon, polioksyetenowy sorbitanowy tristearynian (E-436), metyloceluloza (E-461), stearyna polietylenglikolu, glicerydy, guma ksytanowa (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas sorbowy (E-200), kwas siarkowy (E-513) i woda), karbomer, ksylitol (E-967), acesulfam potasu (E-950), naturalny aromat pomarańczowy (składniki: olejki eteryczne pomarańczy, naturalne substancje smakowe, etanol, glikol propylenowy (E-1520), butylohydroksyanizol (E-320) i woda), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vesicare zawiesina do doustnego stosowania to jednolita, wodna zawiesina o barwie od białej do blado-białej, o smaku pomarańczowym.

Vesicare zawiesina do doustnego stosowania jest dostarczana w butelce o pojemności 150 ml wykonanej z bursztynowego politereftalanu etylenu (PET), z kapslem wykonanym z polietylenu-polipropylenu o dużej gęstości, odpornym na otwarcie przez dzieci.

Opakowanie zawiera urządzenia do dawkowania i podawania: strzykawkę doustną 5 ml oraz adapter wciskany na szyjkę butelki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +31 91 4952700

Producent

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia i Szwecja: Vesicare

Włochy: Vesiker

Niemcy: Vesikur

Irlandia: Vesitirim

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/