Везикар 1 мг/мл оральный раствор: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везикар 1 мг/мл оральный раствор

солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Везикар и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Везикара
Как принимать Везикар
Возможные побочные эффекты
Хранение Везикара
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везикар и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Везикар относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между позывами к мочеиспусканию и повысить объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Препарат Везикар применяется для:

лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря у взрослых.

К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

лечения заболевания, называемого «нейрогенная гиперактивность детрузора», у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это заболевание, при котором возникают непроизвольные сокращения мочевого пузыря вследствие врождённого состояния или повреждения нервов, контролирующих мочевой пузырь. Если это заболевание не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек.

Препарат Везикар используется для увеличения объёма мочи, который может вместить мочевой пузырь, а также для уменьшения подтекания мочи.

2. Что необходимо знать перед началом приема Везикар

Не принимайте Везикар

если у вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи) и вы не проводите промывание мочевого пузыря с помощью чистых интермиттирующих катетеризаций (ЧИК);
если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у вас есть заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать чрезвычайную слабость определенных мышц;
если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
если вы аллергик на солифенацин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы проходите диализ;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени И одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Везикар из организма (напр., кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.

Перед началом лечения Везикаром сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Везикар

если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (напр., слабый поток мочи) и вы не проводите чистые интермиттирующие катетеризации (ЧИК). В этом случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
если у вас есть обструкция желудочно-кишечного тракта (запор);
если вы находитесь в группе риска снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
если у вас есть нарушения сердечного ритма, особенно аномалия, известная как удлинение интервала QT;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас умеренное заболевание печени;
если у вас разрыв диафрагмы (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Везикаром врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Везикар не следует применять у детей младше 2 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Везикар не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Другие лекарства и Везикар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие Везикар;
препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Везикар может ослаблять их действие;
препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Везикар из организма;
препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение Везикар из организма;
препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Везикар с пищей и напитками

Оральный раствор Везикар не следует принимать вместе с пищей и/или другими напитками, кроме воды. Выпейте стакан воды после приема дозы. См. раздел 3. Если случайно вы приняли суспензию вместе с пищей и/или напитками, вы можете почувствовать горький привкус и онемение во рту.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Везикар во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте Везикар в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Везикар может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Оральный раствор Везикар содержит бензойную кислоту: этот препарат содержит 0,015 мг бензойной кислоты в каждом мл, что эквивалентно 0,15 мг/10 мл.

Оральный раствор Везикар содержит этанол: этанол содержится в составе натурального апельсинового ароматизатора.

Этот препарат содержит 48,4 мг этанола (этанола) в максимальной дозе 10 мл орального раствора Везикар. Количество этанола, содержащегося в 10 мл орального раствора Везикар, эквивалентно 1 мл пива (4 % об./об.) или менее 1 мл вина (10 % об./об.). Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Оральный раствор Везикар содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат: это может вызвать аллергическую реакцию (возможно, с задержкой). К признакам аллергической реакции относятся: кожная сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

Оральный раствор Везикар содержит пропиленгликоль: этот препарат содержит 20 мг пропиленгликоля в каждом мл, что эквивалентно 200 мг/10 мл.

Оральный раствор Везикар содержит гидроксид натрия: этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Если оральный раствор Везикар попал в глаза, промойте и тщательно прополощите глаза большим количеством воды.

3. Как принимать Везикар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарственное средство внутрь один раз в день. Вы можете принимать это лекарственное средство до или после еды. Выпейте стакан воды после приёма дозы Везикар. Не принимайте это лекарственное средство вместе с пищей и/или другими напитками. Если случайно вы приняли суспензию вместе с пищей и/или другими напитками, вы можете почувствовать горький вкус и ощущение онемения во рту.

Взрослые с гиперактивным мочевым пузырём

Ваш врач определит соответствующую для вас дозу. Используйте оральную шприц-дозатор и адаптер флакона, прилагаемые к оральной суспензии Везикар, для измерения и приёма дозы. Если вам необходимо принимать дозу 10 мг (10 мл) в день, вам придётся использовать шприц-дозатор дважды, чтобы принять полную дозу. Промойте наконечник орального шприца тёплой водой перед повторным использованием.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать вам/вашему ребёнку. Доза будет рассчитана врачом для каждого пациента индивидуально в зависимости от массы тела. Тщательно следуйте его указаниям.

Используйте оральную шприц-дозатор и адаптер флакона, прилагаемые к оральной суспензии Везикар, для измерения и приёма дозы. Если вам требуется доза более 5 мг (5 мл) в день, вам придётся использовать шприц-дозатор дважды, чтобы принять полную дозу. Промойте наконечник орального шприца тёплой водой перед повторным использованием.

Как принимать дозу Везикар с помощью орального шприца

Используйте оральный шприц-дозатор и адаптер, прилагаемые к оральной суспензии Везикар, чтобы отмерить правильную дозу.

Подготовка к первому использованию флакона оральной суспензии Везикар

Тщательно вымойте руки.
Откройте упаковку и извлеките флакон, шприц-дозатор и адаптер.
Поставьте флакон на ровную поверхность и снимите колпачок.
Плотно вставьте адаптер в горлышко флакона.
Убедитесь, что верхняя часть адаптера находится на одном уровне с верхней частью горлышка флакона.
Адаптер должен оставаться в горлышке флакона до окончания срока годности 28 дней.
Снова закройте флакон колпачком.

Перед каждым приёмом внутрь

Тщательно вымойте руки.
Встряхните флакон оральной суспензии Везикар не менее 20 раз.
Снимите колпачок и убедитесь, что адаптер установлен в горлышке флакона. Вставьте наконечник орального шприца в центральное отверстие адаптера до плотной фиксации.
Осторожно переверните флакон и шприц вверх дном, убедившись, что адаптер остаётся на месте.
Удерживая флакон в перевёрнутом положении, медленно потяните поршень шприца, чтобы набрать количество лекарственного средства, назначенное вашим врачом.
Если случайно было набрано слишком много лекарственного средства, избыток следует утилизировать.
Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха. Если появился пузырёк, слегка надавите на поршень, чтобы удалить его.
Оставьте шприц на месте, поставьте флакон вертикально и убедитесь, что поршень не двигается. Затем аккуратно извлеките шприц из адаптера. Адаптер должен остаться на месте.
Убедитесь, что доза измерена правильно. Поместите шприц в рот и медленно нажмите на поршень, чтобы ввести лекарственное средство пациенту.
После завершения приёма закройте флакон колпачком.
Промойте шприц тёплой водой и дайте ему высохнуть.

Примечание: Если пациенту требуется доза > 5 мл, промойте наконечник шприца тёплой водой перед повторным использованием.

Очистка орального шприца

После использования очищайте оральный шприц только тёплой водой.

Оральный шприц-дозатор можно использовать в течение всего срока годности 28 дней после первого открытия (см. раздел 5).

Если вы приняли Везикар в дозе больше, чем следует

Если вы приняли слишком много Везикар или если ребёнок случайно принял Везикар, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднение дыхания, учащение сердцебиения (тахикардию), накопление мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Везикар

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только это не время для следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При наличии сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите приём Везикар

Если вы прекратите приём Везикар, симптомы основного заболевания мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Перед прекращением приёма обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Везикар и обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Если у вас возникла аллергическая реакция (быстрое и внезапное развитие аллергии, так называемая «анафилаксия»), проявляющаяся в виде общего зуда, крапивницы, отёка, затруднённого дыхания и/или других аллергических реакций, или тяжёлое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи).
Если у вас развился ангионевротический отёк (аллергическая реакция на кожу, приводящая к отёку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднённое дыхание). Случаи ангионевротического отёка сообщались у некоторых пациентов, получавших Везикар.

Препарат Везикар может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нечёткость зрения
запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

инфекция мочевыводящих путей, цистит
сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
сухость глаз (раздражение глаз)
сухость в носу
заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
сухость кожи
затруднение мочеиспускания
усталость, накопление жидкости в ногах (отёк)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи)
головокружение, головная боль
рвота
зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

галлюцинации, спутанность сознания
аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
повышение внутриглазного давления
нарушения электрической активности сердца (по данным ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащённый сердечный ритм
нарушение голоса
поражение печени
мышечная слабость
нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Везикар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Храните пероральный шприц в чистом и сухом виде в месте, защищённом от солнечного света и тепла.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или флаконе после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Храните этот препарат в оригинальном флаконе для защиты от света. Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые температурные условия. После первого вскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 28 дней.

Утилизируйте остатки препарата по истечении 28 дней с момента вскрытия флакона.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Утилизация неиспользованного препарата, флакона, шприца и адаптера должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Везикар

Действующее вещество — солифенацина сукцинат 1 мг на 1 мл суспензии.
Вспомогательные компоненты: полакрилин калия, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), эмульсия симетикона 30 % (в составе: симетикон, поликсилетенизированный сорбитан тристеарат (Е-436), метилцеллюлоза (Е-461), полиэтиленгликоль стеарат, глицериды, ксантановая камедь (Е-415), бензойная кислота (Е-210), сорбиновая кислота (Е-200), серная кислота (Е-513) и вода), карбомер, ксилит (Е-967), ацесульфам калия (Е-950), натуральный апельсиновый ароматизатор (в составе: эфирные масла апельсина, натуральные ароматические вещества, этанол, пропиленгликоль (Е-1520), бутилгидроксианизол (Е-320) и вода), гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оральный раствор Везикар — это однородная водная суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым вкусом.

Оральный раствор Везикар поставляется в флаконе из политетрафталата этилена (PET) коричневого цвета объёмом 150 мл с детской крышкой из полиэтилена-полипропилена высокой плотности.

В упаковке содержатся дозирующие и вспомогательные устройства: пероральный шприц объёмом 5 мл и насадка-адаптер, устанавливаемая на горлышко флакона.

Регистрант и производитель

Регистрант

Astellas Pharma, S.A.
Paseo de la Castellana, 259 D, 31-й этаж
28046 Мадрид (Испания)
Тел. +31 91 4952700

Производитель

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппел, Нидерланды

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния и Швеция: Vesicare

Италия: Vesiker
Германия: Vesikur
Ирландия: Vesitirim

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/