Vesicare 1 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vesicare 1 mg/ml sospensione orale

solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vesicare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesicare
3. Come prendere Vesicare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesicare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesicare e a cosa serve

Il principio attivo di Vesicare appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo a disposizione prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Vesicare è utilizzato per:

• trattare i sintomi del sindrome da vescica iperattiva negli adulti.

Questi sintomi comprendono: una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

• trattare una malattia chiamata iperattività neurogena del detrusore nei bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni. L'iperattività neurogena del detrusore è una condizione in cui si verificano contrazioni involontarie della vescica dovute a un'anomalia congenita o a un danno ai nervi che controllano la vescica. Se non trattata, l'iperattività neurogena del detrusore può causare danni alla vescica e/o ai reni.

Vesicare viene utilizzato per aumentare il volume di urina che la vescica può contenere e per ridurre le perdite di urina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vesicare

Non prenda Vesicare

• se ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) e non effettua cateterizzazioni intermittenti pulite (CIP);
• se ha un disturbo grave dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicazione associata a colite ulcerosa);
• se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una debolezza estrema di alcuni muscoli;
• se soffre di pressione elevata agli occhi, con perdita graduale della vista (glaucoma);
• se è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è sottoposto a dialisi renale;
• se ha una grave malattia epatica;
• se soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata E contemporaneamente sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Vesicare dall’organismo (ad es. ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vesicare

• se ha problemi a svuotare la vescica (= ostruzione vescicale) o a urinare (ad es. flusso urinario debole) e non effettua cateterizzazioni intermittenti pulite (CIP). In tal caso, il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato;
• se ha un’ostruzione del tratto digestivo (costipazione);
• se corre il rischio di riduzione dell’attività del tratto digestivo (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso;
• se soffre di un disturbo che causa alterazioni del ritmo cardiaco, specialmente un’anomalia nota come prolungamento dell’intervallo QT;
• se soffre di una grave malattia renale;
• se ha una malattia epatica moderata;
• se ha una lacerazione del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco;
• se ha un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es. insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro alcune infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Vesicare non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni per il trattamento dell’iperattività neurogena del detrusore.

Vesicare non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva.

Altri medicinali e Vesicare

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero aumentare;
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Vesicare;
• medicinali come la metoclopramide o la cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto digestivo. Vesicare può ridurne l’effetto;
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione di Vesicare dall’organismo;
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione di Vesicare dall’organismo;
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Vesicare con cibi e bevande

La sospensione orale di Vesicare non deve essere assunta insieme a cibi e/o altre bevande diverse dall’acqua. Prenda un bicchiere d’acqua dopo aver assunto la dose. Vedere sezione 3. Se accidentalmente ha assunto la sospensione con cibi e/o bevande, potrebbe avvertire un sapore amaro e una sensazione di intorpidimento in bocca.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Vesicare durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non usi Vesicare durante l’allattamento, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vesicare può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non usi macchinari.

La sospensione orale di Vesicare contiene acido benzoico: questo medicinale contiene 0,015 mg di acido benzoico per ml, pari a 0,15 mg/10 ml.

La sospensione orale di Vesicare contiene etanolo: l’etanolo proviene dall’aroma naturale di arancia.

Questo medicinale contiene 48,4 mg di alcol (etanolo) per dose massima di 10 ml di sospensione orale di Vesicare. La quantità di etanolo contenuta in 10 ml di sospensione orale di Vesicare equivale a 1 ml di birra (4% p/v) o meno di 1 ml di vino (10% p/v). La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

La sospensione orale di Vesicare contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato: ciò può causare una reazione allergica (eventualmente ritardata). Tra i segni di reazione allergica rientrano: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

La sospensione orale di Vesicare contiene propilenglicole: questo medicinale contiene 20 mg di propilenglicole per ml, pari a 200 mg/10 ml.

La sospensione orale di Vesicare contiene idrossido di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Se la sospensione orale di Vesicare entra in contatto con gli occhi, sciacqui e lavi gli occhi abbondantemente con acqua.

3. Come prendere Vesicare

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda questo medicamento per via orale una volta al giorno. Può assumere questo medicamento prima o dopo un pasto. Beva un bicchiere d'acqua dopo aver assunto la dose di Vesicare. Non prenda questo medicamento insieme ad alimenti e/o altre bevande. Se accidentalmente assume la sospensione con alimenti e/o altre bevande, potrebbe avvertire un sapore amaro e una sensazione di intorpidimento in bocca.

Adulti con vescica iperattiva

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei. Utilizzi la siringa orale e l'apposito adattatore del flacone forniti con Vesicare sospensione orale per misurare e somministrare la dose. Se deve assumere una dose di 10 mg (10 ml) al giorno, dovrà utilizzare la siringa due volte per somministrare la quantità totale di ogni dose. Sciacqui la punta della siringa orale con acqua calda prima di riutilizzarla.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 18 anni) con iperattività neurogena del detrusore

Il medico le dirà quale dose deve assumere lei/suo figlio. Il medico calcolerà la dose corretta per ogni paziente in base al peso corporeo. Segua attentamente le sue indicazioni.

Utilizzi la siringa orale e l'apposito adattatore del flacone forniti con Vesicare sospensione orale per misurare e somministrare la dose. Se necessita di una dose superiore a 5 mg (5 ml) al giorno, dovrà utilizzare la siringa due volte per somministrare la quantità totale di ogni dose. Sciacqui la punta della siringa orale con acqua calda prima di riutilizzarla.

Come assumere la dose di Vesicare utilizzando una siringa orale

Utilizzi la siringa orale e l'apposito adattatore forniti con Vesicare sospensione orale per misurare la dose corretta.

Preparazione per l'uso iniziale di un flacone di Vesicare sospensione orale

1. Si lavi accuratamente le mani.
2. Apra la confezione ed estragga il flacone, la siringa e l'adattatore.
3. Appoggi il flacone su una superficie piana e rimuova il tappo.
4. Inserisca saldamente l'adattatore nel collo del flacone.
5. Assicurarsi che la parte superiore dell'adattatore sia allineata con la parte superiore del collo del flacone.
6. L'adattatore deve rimanere nel collo del flacone per tutta la durata di validità di 28 giorni.
7. Rimetta il tappo sul flacone.

Prima di ogni somministrazione orale

1. Si lavi accuratamente le mani.
2. Agiti il flacone di Vesicare sospensione orale almeno 20 volte.
3. Rimuova il tappo e verifichi che l'adattatore sia posizionato nel collo del flacone. Inserisca la punta della siringa orale nell'apertura centrale dell'adattatore del flacone fino a quando non sarà saldamente fissata.
4. Con attenzione, capovolga il flacone e la siringa, assicurandosi che l'adattatore rimanga al suo posto.
5. Mantenendo il flacone capovolto, tiri lentamente lo stantuffo della siringa per aspirare la quantità di medicinale prescritta dal medico.
6. Se accidentalmente aspira troppa quantità di medicinale, elimini l'eccesso.
7. Assicurarsi che non ci siano bolle d'aria nella siringa. Se si forma una bolla, spinga lo stantuffo verso l'alto per eliminarla.
8. Mantenga la siringa al suo posto, riporti il flacone in posizione verticale e assicurarsi che lo stantuffo non si muova. Quindi, rimuova delicatamente la siringa dall'adattatore. L'adattatore deve rimanere al suo posto.
9. Verifichi di aver misurato la dose corretta. Posizioni la siringa in bocca e spinga delicatamente lo stantuffo per somministrare il medicinale al paziente.
10. Al termine della somministrazione, chiuda il flacone con il tappo.
11. Lavi la siringa con acqua calda e lasci asciugare.

Nota: Se il paziente necessita di una dose > 5 ml, sciacqui la punta della siringa con acqua calda prima di riutilizzarla.

Pulizia della siringa orale

Dopo l'uso, pulisca la siringa orale solo con acqua calda.

La siringa orale può essere utilizzata per tutto il periodo di validità di 28 giorni a partire dalla prima apertura (vedere sezione 5).

Se assume una quantità di Vesicare superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di Vesicare o se un bambino lo ha assunto accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere: cefalea, secchezza della bocca, capogiri, sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Vesicare

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vesicare

Se interrompe l'assunzione di Vesicare, i sintomi della sua patologia vescicale sottostante potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se pensa di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smatta di prendere Vesicare e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Se ha un attacco allergico (un effetto indesiderato rapido e improvviso chiamato «anafilassi» che si manifesta con prurito generalizzato, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie e/o altre reazioni allergiche) o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle).

Se sviluppa un angioedema (allergia della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie cutanea) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). L’angioedema è stato riportato in alcuni pazienti trattati con Vesicare.

Vesicare può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bocca secca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vista offuscata
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, bruciore di stomaco (dispepsia), malessere gastrico

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica
• sonnolenza, disturbo del gusto (disgeusia)
• occhi secchi (irritati)
• secchezza delle fosse nasali
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola
• pelle secca
• difficoltà a urinare
• affaticamento, accumulo di liquido nelle gambe (edema)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di feci dure nell’intestino crasso (impazione fecale)
• ritenzione di urina nella vescica dovuta all’incapacità di svuotarla (ritenzione urinaria)
• capogiri, cefalea
• vomito
• prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dell’appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca
• aumento della pressione oculare
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia
• disturbo della voce
• disturbo epatico
• debolezza muscolare
• disturbo renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vesicare

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la siringa orale pulita e asciutta in un luogo protetto dalla luce solare e dal calore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale nel flacone originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, la sospensione può essere conservata per 28 giorni.

Smaltire qualsiasi residuo di medicinale dopo 28 giorni dall'apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato, del flacone, della siringa e dell'adattatore avverrà in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vesicare

• Il principio attivo è la solifenacina, come succinato, 1 mg per ml di sospensione.
• Gli altri componenti sono polacriline potassica, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilenglicole (E-1520), emulsione di simeticone al 30 % (composta da simeticone, sorbitano triestearato poliossietenilato (E-436), metilcellulosa (E-461), stearato di polietilenglicole, gliceridi, gomma xantano (E-415), acido benzoico (E-210), acido sorbico (E-200), acido solforico (E-513) e acqua), carbomero, xilitolo (E-967), acesulfame potassico (E-950), aroma arancio naturale (composto da oli essenziali di arancia, sostanze aromatiche naturali, etanolo, propilenglicole (E-1520), butilidrossianisolo (E-320) e acqua), idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vesicare sospensione orale è una sospensione omogenea acquosa, di colore bianco o bianco tendente al bianco, con sapore d'arancia.

Vesicare sospensione orale è fornito in un flacone di polietilene tereftalato (PET) ambrato da 150 ml con tappo di polietilene-polipropilene ad alta densità a prova di bambino.

La confezione contiene dispositivi per la misurazione e la somministrazione: siringa orale da 5 ml e adattatore a pressione per il collo del flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +31 91 4952700

Responsabile della produzione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania e Svezia: Vesicare

Italia: Vesiker

Germania: Vesikur

Irlanda: Vesitirim

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/