Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Верзеніос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Верзеніос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абемацикліб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Верзеніос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Верзеніос
3. Як застосовувати Верзеніос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Верзеніос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верзеніос і для чого його застосовують

Верзеніос — це лікарський засіб для лікування раку, що містить активну речовину абемацикліб.

Абемацикліб блокує дію білків, відомих як циклін-залежні кінази 4 і 6. Ці білки надмірно активні в деяких ракових клітинах і сприяють їх неконтрольованому росту. Блокування дії цих білків може уповільнити ріст ракових клітин, зменшити пухлину та затримати прогресування раку.

Верзеніос застосовують для лікування певних типів раку молочної залози (гормонально-рецептор-позитивного (HR+) та негативного за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2-)), який:

• поширився на лімфатичні вузли підмышкової ділянки, без виявленого поширення на інші частини організму, був видалений хірургічно, і має певні характеристики, що підвищують ризик рецидиву раку. Лікування застосовується у поєднанні з гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або тамоксифен, з метою запобігання рецидиву після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією)
• поширився за межі первинної пухлини та/або на інші органи. Застосовується разом із гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або фулвестрант.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Верзеніос

Не приймайте Верзеніос:

• якщо Ви маєте алергію на абемацикліб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6).

Попередження та застереження

Верзеніос може:

• знижувати кількість Ваших білих кров’яних клітин, і Ви можете мати підвищений ризик інфікування. Серйозні інфекції, такі як інфекції легень, можуть загрожувати життю;
• спричиняти тромби у венах;
• викликати серйозне запалення легень або стан, що загрожує життю;
• впливати на роботу Вашої печінки;
• викликати діарею. При перших ознаках діареї розпочніть лікування антидіарейними засобами, такими як лоперамід. Пийте багато рідини;
• викликати утворення тромбів у артеріях у пацієнтів, які також отримують гормональні терапії.

Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» та повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які симптоми.

Що буде перевіряти Ваш лікар перед початком та під час лікування

Перед початком та під час лікування Вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Верзеніос на Вашу кров (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити) або на концентрацію ферментів печінки у крові.

Діти та підлітки

Верзеніос не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Верзеніос

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому Верзеніосу, якщо Ви приймаєте наступне:

• ліки, які можуть підвищувати концентрацію Верзеніосу у крові:

• Кларитроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• Лопінавір/рітонавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)

• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• Дабігатранетексилат (використовується для зниження ризику інсульту та тромбів)

• ліки, які можуть знижувати ефективність Верзеніосу:

• Карбамазепін (протиепілептичний засіб, що використовується для лікування судом або нападів)

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ))

• Фенітоїн (використовується для лікування судом)

• Звіробій (рослинна медична рослина, що використовується для лікування легких форм депресії та тривожності)

Верзеніос та їжа, напої

Уникайте прийому грейпфрута або грейпфрутового соку під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може підвищити концентрацію Верзеніосу у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні приймати Верзеніос під час вагітності.

Уникайте вагітності під час прийому Верзеніосу.

Якщо Ви в репродуктивному віці, Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод, такий як презерватив і діафрагма) під час лікування та принаймні протягом 3 тижнів після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання засобів контрацепції, якщо існує будь-яка ймовірність вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час прийому Верзеніосу. Невідомо, чи проникає Верзеніос у грудне молоко.

Фертильність

Верзеніос може знижувати фертильність у чоловіків. Проконсультуйтеся з лікарем щодо фертильності перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Втома та запаморочення є дуже поширеними побічними ефектами. Якщо Ви відчуваєте надзвичайну втому або запаморочення, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Верзеніос містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Верзеніос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це суттєво «без натрію».

3. Як приймати Верзеніос

Рекомендована доза

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Верзеніос, коли його застосовують у поєднанні з гормональною терапією для лікування раку молочної залози, становить 150 мг перорально двічі на добу.

Якщо під час прийому Верзеніос ви відчуваєте певні побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування тимчасово або остаточно.

Коли і як приймати Верзеніос

Приймайте Верзеніос двічі на добу, приблизно о той самий час щодня, бажано вранці та ввечері, щоб підтримувати відповідну концентрацію препарату в організмі під час лікування.

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку (див. розділ 2 «Верзеніос із їжею та напоями»).

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки перед проковтуванням.

Як довго приймати Верзеніос

Приймайте Верзеніос безперервно протягом часу, який вкаже ваш лікар. Якщо ви приймаєте Верзеніос для лікування раннього раку молочної залози, вам слід приймати його до 2 років.

Якщо ви прийняли більше Верзеніос, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваш препарат, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть упаковку Верзеніос та цей вкладений листок. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Верзеніос

Якщо ви випили дозу і потім випили, або якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену або випиту дозу.

Якщо ви припинили лікування Верзеніос

Не припиняйте лікування Верзеніос без вказівки лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми, схожі на озноб або лихоманку. Це може бути ознакою зниження кількості білих кров’яних тілець (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), і це стан потрібно негайно лікувати. Якщо у вас кашель, лихоманка або утруднене дихання та біль у грудях, це може бути ознакою легеневої інфекції. Серйозні інфекції або такі, що загрожують життю, трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Болючі набряки ноги, біль у грудях, утруднене дихання, прискорене дихання або прискорення серцевого ритму, оскільки ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у венах (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).
• Діарея (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).

Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про будь-які з вищезазначених можливих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів
• Нудота (відчуття нездужання), блювання
• Запалення або виразки в роті
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Порушення смаку
• Випадіння волосся
• Втому
• Запаморочення
• Свербіж
• Висип
• Порушення функції печінки за результатами аналізів крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сльозотеча
• Слабкість м’язів
• Сухість шкіри
• Запалення легень, що призводить до задишки, кашлю та підвищення температури
• Нестравність або біль у шлунку
• Порушення нігтів, такі як ламкість або нігті, що ламаються

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Низький рівень білих кров’яних тілець із лихоманкою
• Відчуття спалахів світла або «мушок» у полі зору
• Кератит (запалення рогівки)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Реакція шкіри, що призводить до червоних плям або висипу на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Верзеніос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верзеніосу

• Діючою речовиною є абемацикліб. Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою доступні в різних концентраціях:

• Верзеніос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг абемациклібу.

• Верзеніос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 100 мг абемациклібу.

• Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 150 мг абемациклібу.

• Інші складові цього лікарського засобу:

• Ядро таблетки: гідратована колоїдна діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Верзеніос містить лактозу» та «Верзеніос містить натрій»).

• Плівкове покриття: діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), жовте залізо оксид (Е172) [лише для таблеток 50 мг та 150 мг], червоний заліза оксид (Е172) [лише для таблеток 50 мг].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Верзеніос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це бежеві овальні таблетки, з гравіруванням «Lilly» на одному боці та «50» — на іншому.
• Верзеніос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні таблетки, з гравіруванням «Lilly» на одному боці та «100» — на іншому.
• Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки, з гравіруванням «Lilly» на одному боці та «150» — на іншому.

Верзеніос доступний у календарних упаковках для блістерів по 14, 28, 42, 56, 70 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у однодозових префабрикованих блістерах 28 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нідерланди

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/, і на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (https://www.aemps.gob.es/).