Verzenios 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Verzenios 50 mg compresse rivestite con film

Verzenios 100 mg compresse rivestite con film

Verzenios 150 mg compresse rivestite con film

abemaciclib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Verzenios e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Verzenios
3. Come prendere Verzenios
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Verzenios
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Verzenios e a cosa serve

Verzenios è un medicamento per il trattamento del cancro che contiene il principio attivo abemaciclib.

Abemaciclib blocca gli effetti di alcune proteine chiamate chinasi dipendenti dal ciclo 4 e 6. Queste proteine sono anormalmente attive in alcune cellule tumorali e ne causano la crescita incontrollata. Bloccando l'azione di queste proteine è possibile rallentare la crescita delle cellule tumorali, ridurre il tumore e ritardare la progressione del cancro.

Verzenios è utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro al seno (positivi per il recettore ormonale (HR+) e negativi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-)) che:

• si sono diffusi ai linfonodi dell'ascella, senza diffusione rilevabile ad altre parti del corpo, sono stati rimossi chirurgicamente e presentano determinate caratteristiche che aumentano il rischio di recidiva del cancro. Il trattamento viene somministrato in associazione a terapia ormonale, come inibitori dell'aromatasi o tamoxifene, per prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo l'intervento chirurgico è denominato terapia adiuvante)
• si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi. Viene somministrato insieme a terapie ormonali, come inibitori dell'aromatasi o fulvestrant.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Verzenios

Non prenda Verzenios:

• se è allergico all’abemaciclib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Verzenios può:

• ridurre il numero dei suoi globuli bianchi e aumentare il rischio di contrarre un’infezione. Infezioni gravi, come le infezioni polmonari, possono mettere in pericolo la vita;
• causare trombi nelle vene;
• causare infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni;
• influire sul funzionamento del fegato;
• causare diarrea. Al primo segno di diarrea, inizi il trattamento con agenti antidiarroici come la loperamide. Beva molti liquidi;
• causare coaguli di sangue nelle arterie nei pazienti che ricevono anche terapie ormonali.

Veda la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” e informi il medico se manifesta sintomi.

Cosa controllerà il medico prima e durante il trattamento

Prima e durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue periodici per verificare se Verzenios influisce sul sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) o sulla concentrazione delle enzimi epatiche nel sangue.

Bambini e adolescenti

Verzenios non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Verzenios

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Verzenios se sta prendendo quanto segue:

• medicinali che possono aumentare la concentrazione di Verzenios nel sangue:

• Claritromicina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche)

• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• Lopinavir/ritonavir (utilizzati per trattare l’HIV/SIDA)

• Digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache)

• Dabigatrano etexilato (utilizzato per ridurre il rischio di ictus e trombi)

• medicinali che possono ridurre l’efficacia di Verzenios:

• Carbamazepina (antiepilettico utilizzato per trattare convulsioni o crisi)

• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi (TB))

• Fenitoina (utilizzata per trattare le convulsioni)

• Erba di San Giovanni (una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione lieve e l’ansia)

Verzenios con cibi e bevande

Eviti il pompelmo o il succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale, poiché può aumentare la concentrazione di Verzenios nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Verzenios se è in gravidanza.

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con Verzenios.

Se è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo la sua interruzione. Consulti il medico riguardo all’uso di metodi contraccettivi se esiste la possibilità di una gravidanza.

Informi il medico se dovesse rimanere incinta.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Verzenios. Non si sa se Verzenios passa nel latte materno.

Fertilità

Verzenios può ridurre la fertilità negli uomini. Parli con il medico per ricevere consigli sulla fertilità prima del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La stanchezza e il capogiro sono effetti indesiderati molto comuni. Se si sente particolarmente stanco o stordito, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Verzenios contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Verzenios contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Verzenios

Dose raccomandata

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Verzenios quando somministrato in associazione a terapia ormonale per il trattamento del suo cancro al seno è di 150 mg per via orale due volte al giorno.

Se dovesse manifestare determinati effetti avversi durante l'assunzione di Verzenios, il suo medico potrebbe ridurre la dose o interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.

Quando e come prendere Verzenios

Prenda Verzenios due volte al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, in modo da mantenere nel corpo la quantità adeguata di medicinale durante il trattamento.

Può prendere le compresse con o senza cibo, ma eviti il pompelmo e il succo di pompelmo (vedere sezione 2 “Verzenios con alimenti e bevande”).

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi, non frantumi né divida le compresse prima di inghiottirle.

Per quanto tempo prendere Verzenios

Prenda Verzenios regolarmente per tutto il tempo indicato dal suo medico. Se sta assumendo Verzenios per il trattamento del cancro al seno precoce, deve continuare l'assunzione per un massimo di 2 anni.

Se assume una quantità di Verzenios superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse o se un'altra persona assume il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri la confezione di Verzenios e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Verzenios

Se vomita dopo aver assunto la dose o se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata o vomitata.

Se interrompe il trattamento con Verzenios

Non interrompa il trattamento con Verzenios a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi come brividi o febbre. Questi possono essere un segno di un conteggio basso di globuli bianchi (che può interessare più di 1 persona su 10) e devono essere trattati immediatamente. Se ha tosse, febbre o difficoltà respiratorie e dolore al petto, potrebbe trattarsi di un segno di infezione polmonare. Le infezioni gravi o potenzialmente letali sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Infiammazione dolorosa alla gamba, dolore al petto, difficoltà respiratorie, respiro rapido o frequenza cardiaca accelerata, poiché questi sintomi possono indicare la presenza di trombi venosi (che possono interessare più di 1 persona su 10).
• Diarrea (che può interessare più di 1 persona su 10).

Si rimanda alla sezione 2 per ulteriori informazioni su uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati di Verzenios possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni
• Riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
• Nausea (sensazione di malessere), vomito
• Infiammazione o ulcere in bocca
• Diminuzione dell'appetito
• Cefalea
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita di capelli
• Stanchezza
• Capogiri
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Alterazioni epatiche negli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Occhi lacrimosi
• Debolezza muscolare
• Pelle secca
• Infiammazione dei polmoni che causa dispnea, tosse e aumento della temperatura
• Indigestione o dolore addominale
• Alterazioni delle unghie, come rottura o unghie fragili

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Livelli bassi di globuli bianchi con febbre
• Percezione di lampi di luce o mosche volanti nella vista
• Cheratite (infiammazione della cornea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Una reazione cutanea che causa punti rossi o macchie sulla pelle, che possono apparire come bersagli o «occhio di bue» con un centro di colore rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Verzenios

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni all’imballaggio o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Verzenios

• Il principio attivo è abemaciclib. Verzenios compresse rivestite con film è disponibile in diverse concentrazioni:

• Verzenios 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 50 mg di abemaciclib.

• Verzenios 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 100 mg di abemaciclib.

• Verzenios 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 150 mg di abemaciclib.

• Gli altri componenti di questo medicinale sono:

• Nucleo della compressa: silice colloidale idratata, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fumarato stearil sodico (per ulteriori informazioni vedere sezione 2 “Verzenios contiene lattosio” e “Verzenios contiene sodio”).

• Rivestimento film: biossido di titanio (E171), talco (E553b), alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172) [solo per le compresse da 50 mg e 150 mg], ossido di ferro rosso (E172) [solo per le compresse da 50 mg].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Verzenios 50 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali beige, incise con “Lilly” su un lato e “50” sull'altro.
• Verzenios 100 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali bianche, incise con “Lilly” su un lato e “100” sull'altro.
• Verzenios 150 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali gialle, incise con “Lilly” su un lato e “150” sull'altro.

Verzenios è disponibile in confezioni calendario per blister da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film e in blister pre-tagliati monodose da 28 x 1 compressa rivestita con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/, e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).