Verzenios 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Verzenios 50 mg tabletki powlekane filmem

Verzenios 100 mg tabletki powlekane filmem

Verzenios 150 mg tabletki powlekane filmem

abemacyklib

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Verzenios i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verzenios
3. Jak stosować Verzenios
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Verzenios
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Verzenios i do czego służy

Verzenios to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną abemacyklib.

Abemacyklib blokuje działanie białek zwanych cykliną zależną kinazą 4 i 6. Białka te są niezwykle aktywne w niektórych komórkach nowotworowych i powodują ich niekontrolowany wzrost. Blokowanie działania tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych, zmniejszyć guza i opóźnić postęp nowotworu.

Verzenios stosuje się w leczeniu niektórych typów raka piersi (hormonoreceptorododatniego (HR+) i HER2-ujemnego), który:

• rozprzestrzenił się na węzły chłonne pachowe, bez wykrywalnego rozprzestrzenienia się na inne części ciała, został usunięty chirurgicznie i charakteryzuje się pewnymi cechami zwiększającymi ryzyko nawrotu choroby. Leczenie stosuje się w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen, w celu zapobieżenia nawrotowi choroby po zabiegu chirurgicznym (leczenie po zabiegu nazywa się terapią adiuvantową)
• rozprzestrzenił się poza pierwotny guz i/lub na inne narządy. Stosuje się go w połączeniu z terapiami hormonalnymi, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Verzenios

Nie przyjmuj Verzenios:

• jeśli jesteś uczulony na abemacyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Verzenios może:

• obniżać liczbę białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażenia. Ciężkie infekcje, takie jak infekcje płuc, mogą zagrażać życiu;
• powodować zakrzepy w żyłach;
• powodować ciężkie zapalenie płuc lub zapalenie zagrażające życiu;
• wpływać na funkcję wątroby;
• powodować biegunkę. Przy pierwszych objawach biegunki rozpocznij leczenie lekami przeciwbiegunkowymi, takimi jak loperamid. Pij dużo płynów;
• powodować zakrzepy krwi w tęgach u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną.

Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy.

Co będzie sprawdzał lekarz przed i podczas leczenia

Przed i podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy Verzenios wpływa na Twój układ krwionośny (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) oraz na stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Verzenios nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Verzenios

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Verzenios, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zwiększać stężenie Verzenios we krwi:

• Klaritromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• Lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu HIV/SIDA)

• Dygoxyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

• Dabigatran eteksylat (stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zakrzepów)

• leki, które mogą zmniejszać skuteczność Verzenios:

• Karbamazepina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu drgawek lub napadów)

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB))

• Fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek)

• Zielecicyd (roślina lecznicza stosowana w leczeniu łagodnej depresji i lęku)

Verzenios i jedzenie oraz picie

Nie spożywaj grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć stężenie Verzenios we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie wolno przyjmować Verzenios w czasie ciąży.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Verzenios.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa i maczuga) podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania metod antykoncepcji, jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Verzenios. Nie wiadomo, czy Verzenios przenika do mleka matki.

Płodność

Verzenios może obniżać płodność u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem o kwestiach związanych z płodnością przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie i zawroty głowy są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli odczuwasz niezwykłe zmęczenie lub zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Verzenios zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Verzenios zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; co stanowi praktycznie „bezsodowy” preparat.

3. Jak stosować Verzenios

Zalecana dawka

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką Verzenios, gdy stosuje się go w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi, jest 150 mg podawanych doustnie dwa razy dziennie.

Jeśli podczas przyjmowania Verzenios wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie – tymczasowo lub trwale.

Kiedy i jak przyjmować Verzenios

Przyjmuj Verzenios dwa razy dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i wieczorem, aby zapewnić odpowiedni poziom leku w organizmie przez cały czas leczenia.

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo, należy jednak unikać grejpfruta i soku z grejpfruta (patrz punkt 2 „Verzenios z pokarmem i napojami”).

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek przed połknięciem.

Jak długo przyjmować Verzenios

Lek należy przyjmować nieprzerwanie przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli Verzenios stosuje się w leczeniu wczesnego raka piersi, należy go przyjmować przez okres do 2 lat.

Jeśli przyjmiesz więcej Verzenios niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie Verzenios oraz ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Verzenios

Jeśli po zażyciu dawki wystąpi u Ciebie wymiotowanie lub zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą lub wymiotowaną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Verzenios

Nie przerywaj leczenia Verzenios bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy takie jak dreszcze lub gorączka. Mogą one być objawem obniżonej liczby białych krwinek (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) i należy je natychmiast leczyć. Jeśli występuje kaszel, gorączka, trudność w oddychaniu oraz ból w klatce piersiowej, może to wskazywać na infekcję płucną. Ciężkie infekcje lub zagrożenie życia są rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Boleśnie opuchnięta noga, ból w klatce piersiowej, trudność w oddychaniu, przyspieszone oddychanie lub przyspieszony rytm serca, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów w żyłach (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• Biegunka (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat każdego z powyższych możliwych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane Verzenios mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje
• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty
• Zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Zaburzenia smaku
• Wypadanie włosów
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Świąd
• Wysypka
• Zaburzenia wątrobowe w badaniach krwi

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łzawienie oczu
• Osłabienie mięśni
• Sucha skóra
• Zapalenie płuc powodujące duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę
• Trudności trawienne lub ból brzucha
• Zaburzenia paznokci, takie jak łamliwość lub kruche paznokcie

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niski poziom białych krwinek z gorączką
• Wrażenie mignięć światła lub unoszących się plamek w polu widzenia
• Zapalenie rogówki (keratitis)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcja skórna powodująca czerwone plamki lub plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę strzelniczą lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (zespół wielopostaciowy – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Verzenios

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Verzenios

• Substancją czynną jest abemacyklib. Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych stężeniach:

• Verzenios 50 mg tabletek powlekanych: każda tabletka zawiera 50 mg abemacyklibu.

• Verzenios 100 mg tabletek powlekanych: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.

• Verzenios 150 mg tabletek powlekanych: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.

• Pozostałe składniki tego leku to:

• Jądro tabletu: koloidalny dwutlenek krzemu (hydratowany), croscarmelozę sodową, laktozę monohydrat, celulozę mikrokryształową, stearylowy fumaran sodu (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz punkt 2 „Verzenios zawiera laktozę” i „Verzenios zawiera sód”).

• Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polivinylowy alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), żółty tlenek żelaza (E172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], czerwony tlenek żelaza (E172) [tylko tabletki 50 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Verzenios 50 mg tabletek powlekanych to jasnobrązowe tabletki o kształcie owalnym, oznaczone „Lilly” po jednej stronie i „50” po drugiej.
• Verzenios 100 mg tabletek powlekanych to białe tabletki o kształcie owalnym, oznaczone „Lilly” po jednej stronie i „100” po drugiej.
• Verzenios 150 mg tabletek powlekanych to żółte tabletki o kształcie owalnym, oznaczone „Lilly” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Verzenios dostępne jest w opakowaniach typu kalendarz z folii aluminiowej o pojemności 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek powlekanych oraz w foliach precyklowanych jednodawkowych 28 x 1 tabletka powlekana.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.