Верзениос 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Верзениос 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Верзениос 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Верзениос 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

абемациклиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Верзениос и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Верзениоса
3. Как принимать Верзениос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Верзениоса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Верзениос и для чего он применяется

Верзениос — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество абедамициклиб.

Абедамициклиб блокирует действие белков, называемых циклинзависимыми киназами 4 и 6. Эти белки аномально активны в некоторых раковых клетках и вызывают их неконтролируемый рост. Блокирование действия этих белков может замедлить рост раковых клеток, уменьшить опухоль и замедлить прогрессирование рака.

Верзениос применяется для лечения определённых типов рака молочной железы (гормонально-рецептор-положительного (HR+) и отрицательного по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-)), который:

• распространился на лимфатические узлы подмышечной области, без выявленного метастазирования в другие части тела, был хирургически удалён и имеет определённые характеристики, повышающие риск рецидива рака. Лечение проводится в комбинации с гормональной терапией, такой как ингибиторы ароматазы или тамоксифен, с целью предотвращения рецидива рака после хирургического вмешательства (лечение после операции называется адъювантной терапией);
• распространился за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Применяется в сочетании с гормональной терапией, такой как ингибиторы ароматазы или фульвестрант.

2. Что нужно знать перед началом приёма Верзениос

Не принимайте Верзениос:

• если у вас аллергия на абемациклиб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Верзениос может:

• снижать количество лейкоцитов, что повышает риск развития инфекций. Тяжёлые инфекции, такие как пневмония, могут угрожать жизни;
• вызывать тромбоз вен;
• вызывать тяжёлое воспаление лёгких, которое может угрожать жизни;
• влиять на функцию печени;
• вызывать диарею. При первых признаках диареи начинайте лечение противодиарейными средствами, такими как лоперамид. Пейте достаточное количество жидкости;
• вызывать образование тромбов в артериях у пациентов, получающих гормональную терапию.

См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и сообщите врачу о любых симптомах.

Что будет проверять ваш врач до и во время лечения

Перед началом и во время лечения вам будут периодически проводить анализ крови, чтобы проверить, не влияет ли Верзениос на состав крови (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты) и уровень печеночных ферментов в крови.

Дети и подростки

Верзениос не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Верзениос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приёма Верзениос, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, которые могут повышать концентрацию Верзениос в крови:

• Кларитромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)

• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)

• Лопинавир/ритонавир (применяются для лечения ВИЧ/СПИДа)

• Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний)

• Дабигатран этексилат (применяется для снижения риска инсульта и тромбозов)

• лекарства, которые могут снижать эффективность Верзениос:

• Карбамазепин (противоэпилептическое средство, применяемое при судорогах)

• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза (ТБ))

• Фенитоин (применяется для лечения судорог)

• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при лёгкой депрессии и тревожности)

Верзениос и пища, напитки

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма этого лекарственного средства, поскольку это может повысить концентрацию Верзениос в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать Верзениос во время беременности.

Избегайте беременности во время приёма Верзениос.

Если вы детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод, такой как презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение как минимум 3 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения контрацептивов, если существует вероятность беременности.

Сообщите врачу, если вы забеременели.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма Верзениос. Неизвестно, проникает ли Верзениос в грудное молоко.

Фертильность

Верзениос может снижать фертильность у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом по вопросам фертильности до начала лечения.

Вождение и управление механизмами

Усталость и головокружение — очень частые побочные эффекты. Если вы чувствуете сильную усталость или головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Верзениос содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Верзениос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Верзениос

Рекомендуемая доза

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Верзениоса при применении в сочетании с гормональной терапией для лечения рака молочной железы составляет 150 мг перорально два раза в день.

Если во время приема Верзениоса у вас возникают определённые побочные эффекты, врач может снизить дозу или прервать лечение временно или постоянно.

Когда и как принимать Верзениос

Принимайте Верзениос два раза в день, примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и вечером, чтобы поддерживать в организме необходимую концентрацию препарата в течение всего периода лечения.

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак, но избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока (см. раздел 2 «Верзениос и пища, напитки»).

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте, не дробите и не разламывайте таблетки перед проглатыванием.

Как долго принимать Верзениос

Принимайте Верзениос непрерывно в течение времени, указанного врачом. Если вы принимаете Верзениос для лечения раннего рака молочной железы, продолжительность приёма должна составлять до 2 лет.

Если вы приняли больше Верзениоса, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите упаковку Верзениоса и данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Верзениос

Если вы вырвались после приёма дозы или забыли её принять, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную или вызванную рвотой дозу.

Если вы прервали лечение Верзениосом

Не прерывайте лечение Верзениосом без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появляются следующие симптомы:

• Симптомы, напоминающие озноб или лихорадку. Они могут быть признаком низкого количества лейкоцитов (встречается более чем у 1 из 10 человек), и это состояние требует немедленного лечения. Если у вас кашель, лихорадка, затруднённое дыхание или боль в груди, это может быть признаком лёгочной инфекции. Тяжёлые или угрожающие жизни инфекции возникают редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
• Болезненный отёк ноги, боль в груди, затруднённое дыхание, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение, поскольку эти симптомы могут указывать на тромбоз вен (встречается более чем у 1 из 10 человек).
• Диарея (встречается более чем у 1 из 10 человек).

Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах, описанных выше, смотрите в разделе 2.

Другие побочные эффекты препарата Верзениос могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции
• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• Тошнота (ощущение недомогания), рвота
• Воспаление или язвы во рту
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Нарушение вкусовых ощущений
• Выпадение волос
• Утомляемость
• Головокружение
• Зуд
• Сыпь
• Повреждение печени, выявляемое при анализах крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Слезотечение глаз
• Мышечная слабость
• Сухость кожи
• Воспаление лёгких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры
• Расстройство желудка или боли в животе
• Поражение ногтей, например, их ломкость или расслоение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой
• Ощущение вспышек света или «плавающих мушек» в поле зрения
• Кератит (воспаление роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Верзениоса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не принимайте этот препарат, если заметили повреждение упаковки или какие-либо признаки её вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Верзениос

• Действующее вещество: абемациклиб. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос, доступны в различных концентрациях:

• Верзениос 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг абемациклиба.

• Верзениос 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 100 мг абемациклиба.

• Верзениос 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 150 мг абемациклиба.

• Другие компоненты в этом лекарственном препарате:

• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный гидратированный, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, фумарат натрия стеариловый (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Верзениос содержит лактозу» и «Верзениос содержит натрий»).

• Плёнчатое покрытие: диоксид титана (E171), тальк (E553b), поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), оксид железа жёлтый (E172) [только в таблетках 50 мг и 150 мг], оксид железа красный (E172) [только в таблетках 50 мг].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос 50 мг — овальные таблетки бежевого цвета, с маркировкой «Lilly» на одной стороне и «50» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос 100 мг — овальные таблетки белого цвета, с маркировкой «Lilly» на одной стороне и «100» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос 150 мг — овальные таблетки жёлтого цвета, с маркировкой «Lilly» на одной стороне и «150» — на другой.

Препарат Верзениос выпускается в контурных ячейковых упаковках-календарях по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 28 упаковок по 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Нидерланды

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.