Верзеніос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Верзеніос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Верзеніос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абемацикліб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Верзеніос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Верзеніос
3. Як приймати Верзеніос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Верзеніос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Верзеніос і для чого його застосовують

Верзеніос — це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину абемацикліб.

Абемацикліб блокує дію білків, відомих як циклін-залежні кінази 4 і 6. Ці білки надмірно активні в деяких ракових клітинах і сприяють їх неконтрольованому росту. Блокування дії цих білків може сповільнити ріст ракових клітин, зменшити пухлину та затримати прогресування раку.

Верзеніос застосовують для лікування певних типів раку молочної залози (гормонорецептор-позитивного (HR+) та негативного за рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2-)), який:

• поширився на лімфатичні вузли підмышкової впадини, без виявленого поширення на інші частини тіла, був видалений хірургічно та має певні характеристики, що підвищують ризик рецидиву раку. Лікування застосовується у поєднанні з гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або тамоксифен, з метою запобігання рецидиву після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією);
• поширився за межі первинної пухлини та/або на інші органи. Застосовується разом із гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або фулвестрант.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Верзеніос

Не застосовуйте Верзеніос:

• якщо ви маєте алергію на абемацикліб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Верзеніос може:

• знижувати кількість ваших білих кров’яних клітин, і ви можете мати підвищений ризик інфікування. Серйозні інфекції, такі як інфекції легень, можуть загрожувати життю;
• спричиняти тромби у венах;
• спричиняти серйозне запалення легень або стан, що загрожує життю;
• впливати на роботу вашої печінки;
• спричиняти діарею. При перших ознаках діареї розпочніть лікування антидіарейними засобами, такими як лоперамід. Пийте багато рідини;
• спричиняти утворення тромбів у артеріях у пацієнтів, які також отримують гормональні терапії.

Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» та повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які симптоми.

Що буде перевіряти ваш лікар перед початком та під час лікування

Перед початком та під час лікування вам періодично будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Верзеніос на вашу кров (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) або чи не змінюється концентрація ферментів печінки у крові.

Діти та підлітки

Верзеніос не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Верзеніос

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування Верзеніосу, якщо ви приймаєте наступне:

• ліки, які можуть підвищувати концентрацію Верзеніосу в крові:
  • Кларитроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
  • Лопінавір/рітонавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)
  • Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
  • Дабігатран етексилат (використовується для зниження ризику інсульту та тромбів)
• ліки, які можуть знижувати ефективність Верзеніосу:
  • Карбамазепін (протиприпадкова дія, використовується для лікування припадків або судом)
  • Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ))
  • Фенітоїн (використовується для лікування припадків)
  • Звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності)

Верзеніос та їжа, напої

Уникайте споживання грейпфрута або грейпфрутового соку під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може підвищити концентрацію Верзеніосу в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Верзеніос під час вагітності.

Уникайте вагітності під час застосування Верзеніосу.

Якщо ви в репродуктивному віці, слід використовувати належні заходи контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод, такий як презерватив і діафрагма) під час лікування та принаймні 3 тижні після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання контрацептивів, якщо існує ймовірність вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час застосування Верзеніосу. Невідомо, чи проникає Верзеніос у грудне молоко.

Фертильність

Верзеніос може знижувати фертильність у чоловіків. Проконсультуйтеся з лікарем щодо фертильності перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Втома та запаморочення — дуже часті побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте надмірну втому або запаморочення, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Верзеніос містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Верзеніос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це суттєво «без натрію».

3. Як приймати Верзеніос

Рекомендована доза

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Верзеніос, коли його застосовують у поєднанні з гормональною терапією для лікування раку молочної залози, становить 150 мг перорально двічі на добу.

Якщо під час прийому Верзеніос виникнуть певні побічні ефекти, ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи постійно припинити лікування.

Коли і як приймати Верзеніос

Приймайте Верзеніос двічі на добу приблизно о той самий час щодня, бажано вранці та ввечері, щоб забезпечити відповідну кількість лікарського засобу в організмі під час лікування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку (див. розділ 2 «Верзеніос і їжа та напої»).

Ковтайте таблетку цілком разом зі склянкою води. Не жуйте, не стискайте і не діліть таблетки перед ковтанням.

Як довго приймати Верзеніос

Приймайте Верзеніос безперервно протягом часу, який вказав ваш лікар. Якщо ви приймаєте Верзеніос для лікування раннього раку молочної залози, ви повинні приймати його до 2 років.

Якщо ви прийняли більше Верзеніос, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть упаковку Верзеніос та цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Верзеніос

Якщо ви блювали після прийому дози або забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену або виплукувану дозу.

Якщо ви припинили лікування Верзеніос

Не припиняйте лікування Верзеніос без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми, схожі на озноб або лихоманку. Це може бути ознакою зниження кількості білих кров’яних тілець (може виникати у більше ніж 1 з 10 осіб), що вимагає негайного лікування. Якщо у вас кашель, лихоманка, утруднене дихання або біль у грудях, це може бути ознакою легеневої інфекції. Серйозні інфекції, які можуть загрожувати життю, трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• Болюча набряклість ноги, біль у грудях, утруднене дихання, прискорене дихання або прискорення серцевого ритму, оскільки ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у вені (може виникати у більше ніж 1 з 10 осіб).
• Діарея (може виникати у більше ніж 1 з 10 осіб).

Додаткову інформацію про будь-які з вищезазначених можливих побічних ефектів див. у розділі 2.

Інші побічні ефекти препарату Верзеніос можуть включати:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів
• Нудота (почуття нездужання), блювота
• Запалення або виразки в роті
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Порушення смаку
• Випадіння волосся
• Втому
• Запаморочення
• Свербіж
• Висип
• Порушення функції печінки за результатами аналізів крові

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Сльозотеча
• М’язова слабкість
• Сухість шкіри
• Запалення легенів, що призводить до задишки, кашлю та підвищення температури
• Нестравність або біль у шлунку
• Порушення нігтів, такі як ламкість або розшарування нігтів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Низький рівень білих кров’яних тілець із лихоманкою
• Відчуття спалахів світла або «мушок» у полі зору
• Кератит (запалення рогівки)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Шкірна реакція, що призводить до червоних плям або плямистого висипу на шкірі, які можуть нагадувати «мішень» або «очко бика» з темно-червоним центром, оточеним блідішими червоними кільцями (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Верзеніос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не приймати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або будь-які ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верзеніос

• Діючою речовиною є абемацикліб. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Верзеніос, доступні в різних концентраціях:

• Верзеніос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг абемациклібу.

• Верзеніос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 100 мг абемациклібу.

• Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 150 мг абемациклібу.

• Інші компоненти цього лікарського засобу:

• Ядро таблетки: гідратована колоїдна силіка, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Верзеніос містить лактозу» та «Верзеніос містить натрій»).

• Плівкове покриття: діоксид титану (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), жовте залізо оксид (E172) [лише для таблеток 50 мг та 150 мг], червоний заліза оксид (E172) [лише для таблеток 50 мг].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Верзеніос 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це бежеві овальні таблетки, з гравіюванням «Lilly» на одному боці та «50» — на іншому.
• Верзеніос 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні таблетки, з гравіюванням «Lilly» на одному боці та «100» — на іншому.
• Верзеніос 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки, з гравіюванням «Lilly» на одному боці та «150» — на іншому.

Верзеніос доступний у вигляді календарних упаковок для блистерів по 14, 28, 42, 56, 70 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у вигляді однодозових предварительно нарізаних блистерів по 28 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нідерланди

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/, та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.