Верзениос 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Верзениос 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Верзениос 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Верзениос 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

абемациклиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Верзениос и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Верзениоса
3. Как принимать Верзениос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Верзениоса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Верзениос и для чего он применяется

Верзениос — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее действующее вещество абемациклиб.

Абемациклиб блокирует действие белков, называемых циклинзависимыми киназами 4 и 6 (CDK4/6). Эти белки чрезмерно активны в некоторых раковых клетках и вызывают их неконтролируемый рост. Блокирование действия этих белков может замедлить рост раковых клеток, уменьшить опухоль и задержать прогрессирование заболевания.

Верзениос применяется для лечения определённых типов рака молочной железы (гормональноположительного (HR+) и отрицательного по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2-)), который:

• распространился на лимфатические узлы подмышечной области, без выявленного распространения на другие части тела, был удалён хирургическим путём, и имеет определённые характеристики, повышающие риск рецидива рака. Лечение проводится в комбинации с гормональной терапией, такой как ингибиторы ароматазы или тамоксифен, с целью профилактики рецидива после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией);
• распространился за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. В этом случае препарат применяется в сочетании с гормональными терапиями, такими как ингибиторы ароматазы или фулвестрант.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Верзениос

Не принимайте Верзениос:

• если вы аллергик на абемациклиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Верзениос может:

• снижать количество ваших белых кровяных клеток, что повышает риск развития инфекций. Тяжёлые инфекции, такие как инфекции лёгких, могут угрожать жизни;
• вызывать образование тромбов в венах;
• вызывать тяжёлое воспаление лёгких, которое может угрожать жизни;
• влиять на функцию печени;
• вызывать диарею. При первых признаках диареи начинайте лечение противодиарейными средствами, такими как лоперамид. Пейте много жидкости;
• вызывать образование тромбов в артериях у пациентов, получающих гормональную терапию.

См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы.

Что будет проверять ваш врач до и во время лечения

Перед началом и во время лечения вам будут периодически проводить анализ крови, чтобы проверить, не влияет ли Верзениос на состав крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) или уровень печеночных ферментов в крови.

Дети и подростки

Верзениос не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Верзениос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Верзениоса, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, которые могут повышать концентрацию Верзениоса в крови:
  • Кларитромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)
  • Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
  • Лопинавир/ритонавир (применяются для лечения ВИЧ/СПИДа)
  • Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний)
  • Дабигатран этексилат (применяется для снижения риска инсульта и тромбов)
• лекарства, которые могут снижать эффективность Верзениоса:
  • Карбамазепин (противоэпилептическое средство, применяемое для лечения судорог)
  • Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза (ТБ))
  • Фенитоин (применяется для лечения судорог)
  • Зверобой (лекарственное растение, применяемое при лёгкой депрессии и тревожности)

Верзениос и пища, напитки

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку они могут повысить концентрацию Верзениоса в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Верзениос во время беременности.

Избегайте беременности во время приёма Верзениоса.

Если вы детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод — презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение как минимум 3 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о применении контрацептивов, если существует вероятность беременности.

Сообщите врачу, если вы забеременели.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма Верзениоса. Неизвестно, проникает ли Верзениос в грудное молоко.

Фертильность

Верзениос может снижать фертильность у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом по вопросам фертильности до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Усталость и головокружение — очень частые побочные эффекты. Если вы чувствуете чрезмерную усталость или головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Верзениос содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Верзениос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Верзениос

Рекомендуемая доза

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза Верзениоса при применении в сочетании с гормональной терапией для лечения рака молочной железы составляет 150 мг перорально два раза в день.

Если у вас возникают определённые побочные эффекты во время приёма Верзениоса, ваш врач может снизить дозу или прервать лечение временно или постоянно.

Когда и как принимать Верзениос

Принимайте Верзениос два раза в день, примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и вечером, чтобы поддерживать в организме соответствующую концентрацию препарата в течение всего периода лечения.

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак, но избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока (см. раздел 2 «Верзениос с пищей и напитками»).

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетки перед проглатыванием.

Как долго принимать Верзениос

Принимайте Верзениос непрерывно в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы принимаете Верзениос для лечения раннего рака молочной железы, вы должны принимать его до 2 лет.

Если вы приняли больше Верзениоса, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите упаковку Верзениоса и данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Верзениос

Если вы вырвали после приёма дозы или забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную или вырванную дозу.

Если вы прервали лечение Верзениосом

Не прерывайте лечение Верзениосом, если только врач не указал вам этого.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы, напоминающие озноб или лихорадку. Они могут быть признаком низкого количества лейкоцитов (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек), и требуют немедленного лечения. Если у вас появляются кашель, лихорадка, затруднённое дыхание или боль в груди, это может быть признаком лёгочной инфекции. Тяжёлые или угрожающие жизни инфекции встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Болезненное воспаление ноги, боль в груди, затруднение дыхания, учащённое дыхание или учащённый пульс, поскольку эти симптомы могут указывать на тромбоз вен (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).
• Диарея (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).

См. раздел 2 для получения дополнительной информации о любых из вышеуказанных возможных побочных эффектах.

Другие побочные эффекты Верзениоса могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции
• Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• Тошнота (ощущение недомогания), рвота
• Воспаление или язвы во рту
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Выпадение волос
• Усталость
• Головокружение
• Зуд
• Сыпь
• Печеночные нарушения, выявляемые при анализах крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Слезотечение
• Мышечная слабость
• Сухость кожи
• Воспаление лёгких, вызывающее одышку, кашель и повышение температуры
• Расстройство желудка или боль в животе
• Нарушения ногтей, такие как их ломкость или расслаивание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой
• Ощущение вспышек света или «плавающих точек» в поле зрения
• Кератит (воспаление роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать «мишень» или «глаз быка» — с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Верзениоса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не принимайте препарат, если заметили повреждение упаковки или какие-либо признаки её вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Верзениос

• Действующее вещество — абемациклиб. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос выпускаются в различных концентрациях:

• Верзениос 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг абемациклиба.

• Верзениос 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 100 мг абемациклиба.

• Верзениос 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 150 мг абемациклиба.

• Другие компоненты этого лекарственного средства:

• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный гидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, фумарат натрия стеариловый (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Верзениос содержит лактозу» и «Верзениос содержит натрий»).

• Плёнчатое покрытие: диоксид титана (E171), тальк (E553b), поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), оксид железа жёлтый (E172) [только в таблетках 50 мг и 150 мг], оксид железа красный (E172) [только в таблетках 50 мг].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос 50 мг — овальные таблетки бежевого цвета, с гравировкой «Lilly» на одной стороне и «50» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос 100 мг — овальные белые таблетки, с гравировкой «Lilly» на одной стороне и «100» — на другой.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Верзениос 150 мг — овальные жёлтые таблетки, с гравировкой «Lilly» на одной стороне и «150» — на другой.

Верзениос выпускается в контурных упаковках-календарях по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах по 28 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нидерланды

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/, и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (https://www.aemps.gob.es/).