Verzenios 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Verzenios 50 mg tabletki powlekane filmem

Verzenios 100 mg tabletki powlekane filmem

Verzenios 150 mg tabletki powlekane filmem

abemacyklib

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Verzenios i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Verzenios
3. Jak stosować Verzenios
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Verzenios
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Verzenios i do czego służy

Verzenios to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną abemacyklib.

Abemacyklib blokuje działanie białek zwanych cyklinozależnymi kinazami 4 i 6 (CDK4/6). Białka te są nadmiernie aktywne w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany wzrost. Blokowanie działania tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych, zmniejszyć guz i opóźnić postęp choroby nowotworowej.

Verzenios stosuje się w leczeniu niektórych typów raka piersi (hormonozależnego (HR+) i negatywnego pod względem receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka – HER2-), który:

• rozprzestrzenił się na węzły chłonne pachowe, bez wykrywalnego przerzutowania do innych części ciała, został usunięty operacyjnie i charakteryzuje się pewnymi cechami zwiększającymi ryzyko nawrotu nowotworu. Leczenie stosuje się w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen, w celu zapobieżenia nawrotowi choroby po zabiegu chirurgicznym (leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową)
• rozprzestrzenił się poza pierwotny guz i/lub na inne narządy. Stosuje się go w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Verzenios

Nie przyjmuj Verzenios:

• jeśli jesteś uczulony na abemacyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Verzenios może:

• zmniejszyć liczbę białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażenia. Poważne infekcje, takie jak infekcje płuc, mogą zagrażać życiu;
• powodować zakrzepowe zapalenie żył;
• powodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc;
• wpływać na funkcję wątroby;
• powodować biegunkę. Przy pierwszych objawach biegunki rozpocznij leczenie lekami przeciwbiegunkowymi, takimi jak loperamid. Pij dużo płynów;
• powodować zakrzepicę tętniczą u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną.

Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy.

Co będzie sprawdzał lekarz przed i podczas leczenia

Przed i w trakcie leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi w celu sprawdzenia, czy Verzenios wpływa na morfologię krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) oraz na stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Verzenios nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Verzenios

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

W szczególności, powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia Verzenios, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zwiększać stężenie Verzenios we krwi:
  • Klaritromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • Lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu HIV/SZCZ)
  • Dygoxyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
  • Dabigatraneteksylat (stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zakrzepów)
• leki, które mogą zmniejszać skuteczność Verzenios:
  • Karbamazepina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu drgawek)
  • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB))
  • Fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek)
  • Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu łagodnej depresji i lęku)

Verzenios i pokarmy oraz napoje

Nie spożywaj grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć stężenie Verzenios we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie wolno przyjmować Verzenios w czasie ciąży.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Verzenios.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa i maczetka) podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania metod antykoncepcji, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Verzenios. Nie wiadomo, czy Verzenios przenika do mleka matki.

Płodność

Verzenios może obniżać płodność u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem o kwestiach związanych z płodnością przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Znużenie i zawroty głowy są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli odczuwasz niezwykłe zmęczenie lub zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Verzenios zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Verzenios zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować lek Verzenios

Zalecana dawka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką Verzenios, gdy jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi, jest 150 mg podawanych doustnie dwa razy dziennie.

Jeśli podczas przyjmowania Verzenios wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.

Kiedy i jak przyjmować Verzenios

Przyjmuj Verzenios dwa razy dziennie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i wieczorem, aby utrzymać odpowiedni poziom leku w organizmie podczas leczenia.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, należy jednak unikać grejpfruta i soku z grejpfruta (zobacz punkt 2 „Verzenios z pokarmem i napojami”).

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletek przed połknięciem.

Jak długo przyjmować Verzenios

Verzenios należy przyjmować w sposób ciągły przez okres wskazany przez lekarza. Jeśli Verzenios jest stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi, należy go przyjmować przez okres do 2 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Verzenios

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie Verzenios oraz niniejszy ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Verzenios

Jeśli po przyjęciu dawki dojdzie do wymiotów lub zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o normalnej, zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą lub wymiotowaną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Verzenios

Nie przerywaj leczenia lekiem Verzenios, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy takie jak dreszcze lub gorączka. Mogą one być oznaką obniżonej liczby białych krwinek (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) i należy je natychmiast leczyć. Jeśli występuje kaszel, gorączka lub trudności z oddychaniem oraz ból w klatce piersiowej, może to być oznaka infekcji płucnej. Ciężkie lub zagrożujące życie infekcje występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).
• Boleśnie opuchnięta noga, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą to być oznaki zakrzepów żylnych (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób).
• Biegunka (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób).

Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat każdego z powyższych możliwych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane Verzenios mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje
• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Nudności (uczucie mdłości), wymioty
• Zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Zaburzenia smaku
• Wypadanie włosów
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Świąd
• Wysypka
• Zaburzenia w badaniach krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łzawienie oczu
• Słabość mięśni
• Sucha skóra
• Zapalenie płuc powodujące duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę
• Niestrawność lub ból brzucha
• Zaburzenia paznokci, takie jak łamliwość lub kruche paznokcie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce
• Odczuwanie błysków światła lub plam przesuwających się w polu widzenia
• Zapalenie rogówki (keratyt)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcja skórna powodująca czerwone plamki lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Verzenios

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Verzenios

• Substancją czynną jest abemacyklib. Tabletki pokrywane warstwą ochronną Verzenios są dostępne w różnych stężeniach:

• Verzenios 50 mg tabletki pokrywane warstwą ochronną: każda tabletka zawiera 50 mg abemacyklibu.

• Verzenios 100 mg tabletki pokrywane warstwą ochronną: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.

• Verzenios 150 mg tabletki pokrywane warstwą ochronną: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.

• Pozostałe składniki tego leku to:

• Jądro tabletki: krzemionka koloidalna wodna, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearylowy fumaran sodu (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz punkt 2 „Verzenios zawiera laktozę” i „Verzenios zawiera sód”).

• Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), poliwinylocjanoalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), żelazo żółte (E172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], żelazo czerwone (E172) [tylko tabletki 50 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Verzenios 50 mg tabletki pokrywane warstwą ochronną to owalne tabletki beżowe, z nadrukiem „Lilly” po jednej stronie i „50” po drugiej.
• Verzenios 100 mg tabletki pokrywane warstwą ochronną to owalne tabletki białe, z nadrukiem „Lilly” po jednej stronie i „100” po drugiej.
• Verzenios 150 mg tabletki pokrywane warstwą ochronną to owalne tabletki żółte, z nadrukiem „Lilly” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Verzenios jest dostępny w opakowaniach typu kalendarz z folii termoformowanej o pojemności 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek pokrywanych warstwą ochronną oraz w foliach termoformowanych jednodawkowych 28 x 1 tabletki pokrywane warstwą ochronną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.