Версатіс 700 мг медикаментозний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Версатіс 700 мг медикаментозний пластир

Лідокаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Версатіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Версатіс
3. Як застосовувати Версатіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Версатісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Версатіс і для чого його застосовують

Версатіс містить лідокаїн, місцевий знеболювальний засіб, що діє шляхом зменшення болю на шкірі.

Вам призначили Версатіс для лікування болісного шкірного захворювання, яке називається постгерпетична невралгія. Це захворювання, як правило, характеризується локальними симптомами, такими як печіння, стріляючий або колючий біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Версатіс

Не застосовуйте Версатіс

• якщо у вас алергія на лідокаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас була алергічна реакція на інші препарати, подібні до лідокаїну, такі як бупівакаїн, етідокаїн, мепівакаїн або прилокаїн,
• на пошкодженій шкірі або на відкритих ранах.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Версатіс.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки, серйозні проблеми з серцем або тяжкі порушення функції нирок, вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Версатіс.

Версатіс можна застосовувати лише на ділянках шкіри після того, як шкіра повністю загоїться. Не застосовуйте препарат у ділянці очей або рота.

Лідокаїн розщеплюється в печінці на кілька сполук. Однією з цих сполук є 2,6-ксилідин, який при довготривалому застосуванні у дуже високих дозах викликав утворення пухлин у щурів. Значення цих результатів для людини невідоме.

Діти та підлітки

Версатіс не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Тому застосування цього препарату у цій групі пацієнтів не рекомендовано.

Застосування Версатіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Версатіс не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Дослідження медикаментозного пластира у жінок, які годують груддю, не проводилися. Під час застосування Версатіс у крові можуть присутні дуже незначні кількості активної речовини — лідокаїну. Ймовірність впливу на дітей, яких годують груддю, є невеликою.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ймовірність впливу Версатіс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є невеликою. Тому ви можете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Версатіс.

Версатіс містить пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Пластирі містять пропіленгліколь (Е1520) — речовину, яка може викликати подразнення шкіри. Крім того, вони містять метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) — речовини, які можуть викликати алергічні реакції. Іноді алергічні реакції можуть виникати після тривалого застосування пластира.

3. Як застосовувати Версатіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза полягає у накладанні від одного до трьох пластирів на болючі ділянки шкіри. Пластир Версатіс можна розрізати на менші частини, щоб він краще відповідав розміру ураженої ділянки. Не слід застосовувати більше трьох пластирів одночасно.

Пластирів слід знімати через 12 годин після застосування, після чого має бути період у 12 годин без пластира.

Ви можете обрати, застосовувати Версатіс вдень або вночі.

Зазвичай вже в перший день застосування пластира ви відчуєте певне полегшення болю, але повний ефект Версатісу у полегшенні болю може настати лише через 2–4 тижні. Якщо після цього часу ви все ще відчуваєте сильний біль, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки потрібно буде зважити користь від лікування та можливі ризики (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ваш лікар періодично перевірятиме, наскільки добре діє Версатіс.

Перед тим, як наклеїти Версатіс на уражену ділянку

• Якщо болюча ділянка шкіри волохата, можете підстригти волосся ножицями. Не голіть його.
• Шкіра повинна бути чистою та сухою.
• Під час періоду, коли ви не застосовуєте пластир, на уражену ділянку можна наносити креми та лосьйони.
• Якщо ви недавно приймали ванну або душ, почекайте, доки шкіра охолоне, перш ніж наклеювати пластир.

Наклеювання пластира

Крок 1: відкрийте пакетик і вийміть один або кілька пластирів

? відкрийте пакетик, розірвавши або розрізавши по пунктирній лінії

? коли користуєтеся ножицями, будьте обережні, щоб не пошкодити пластирі

? вийміть один або кілька пластирів залежно від розміру болючої ділянки шкіри

Крок 2: закрийте пакетик

• після використання щільно закрийте пакетик
• пластир містить воду, і він висохне, якщо пакетик не буде добре закритий

Крок 3: розріжте пластир, якщо потрібно

• за потреби розріжте пластир, щоб він відповідав розміру болючої ділянки шкіри, перед тим як знімати захисну плівку

Крок 4: зніміть захисну плівку

• зніміть прозору захисну плівку з клейкого пластира
• намагайтеся не торкатися клейкої частини пластира

Крок 5: накладіть пластир і добре притисніть до шкіри

• накладіть до трьох пластирів на болючу ділянку шкіри
• притисніть пластир до шкіри
• притискайте щонайменше 10 секунд, щоб переконатися, що пластир міцно прилип
• переконайтеся, що весь пластир прилип до шкіри, включаючи краї

Залишайте клейкий пластир на шкірі лише на 12 годин

Дуже важливо, щоб Версатіс контактував зі шкірою лише протягом 12 годин. Наприклад, якщо вночі у вас біль сильніший, ви можете наклеїти пластир о 19:00 і знімати його о 7:00 ранку.

Якщо вдень у вас біль сильніший, ніж вночі, ви можете наклеїти Версатіс о 7:00 ранку і знімати його о 19:00.

Ванни, душ, плавання

Якщо можливо, слід уникати контакту з водою під час застосування Версатісу. Приймати ванну, душ або плавати можна в період часу, коли ви не носите пластир. Якщо ви недавно приймали ванну або душ, почекайте, доки шкіра охолоне, перш ніж наклеювати пластир.

Якщо пластир відклеївся

Дуже рідко пластир може відпасти або відклеїтися. Якщо це сталося, спробуйте приклеїти його знову на ту саму ділянку. Якщо він не тримається, зніміть його і наклейте новий пластир на ту саму ділянку.

Як знімати Версатіс

Коли змінюєте пластир, повільно зніміть старий пластир. Якщо він не знімається легко, можете змочити його теплою водою протягом кількох хвилин перед тим, як знімати.

Якщо ви забули зніти пластир через 12 годин

Як тільки згадаєте, зніміть старий пластир. Новий пластир можна знову застосувати через 12 годин.

Якщо ви застосували більше пластирів, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте більше пластирів, ніж необхідно, або носите їх надто довго, це може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Версатіс

Після 12-годинного періоду без пластира, якщо ви забули наклеїти новий пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо під час використання медикаментозного пластира виникне подразнення або почуття печіння, пластир слід видалити. Уражену ділянку слід залишити без пластира, доки подразнення не припиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): Проблеми шкіри у місці нанесення пластира або навколо нього, які можуть включати почервоніння, висип, свербіж, печіння, дерматит і дрібні пухирці.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): Ураження шкіри та шкірні пошкодження.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): Відкрита рана, сильна алергічна реакція та алергія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Версатіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та коробці після слова "CAD". Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте у холодильнику або морозильнику.

Після першого відкриття: зберігайте пакетик щільно закритим, щоб захистити від світла.

Термін придатності після першого відкриття пакетика: 14 днів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що пакетик пошкоджено. У разі пошкодження пластирі можуть висохнути і не прилипати належним чином.

Утилізація Версатіс

Використані пластирі ще містять діючу речовину, яка може бути небезпечною для інших людей. Складіть використані пластирі навпіл, з’єднавши клейкі сторони, і викиньте їх таким чином, щоб вони були недоступні для дітей.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Версатіс

• Діюча речовина — лідокаїн.
• Кожен медикаментозний пластир розміром 14 см × 10 см містить 700 мг (еквівалентно 5% від маси) лідокаїну.
• Інші компоненти пластира (допоміжні речовини): гліцерол, рідкий сорбітол, кармелоза натрію, пропіленгліколь (Е1520), сечовина, важкий каолін, винна кислота, желатин, полівініловий спирт, гліцинат алюмінію, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), поліакрилова кислота, натрію поліакрилат, очищена вода.

Опорна тканина та плівка для звільнення: поліетилен терефталат (PET)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Медикаментозний пластир має розмір 14 см у довжину та 10 см у ширину. Він білого кольору, виготовлений із нетканих текстильних матеріалів, позначений написом «Lidocaine 5%». Медикаментозні пластирі упаковані в пакети з герметичним закриттям, по 5 пластирів у кожному.

Кожна коробка містить 5, 10, 20, 25 або 30 пластирів, упакованих відповідно у 1, 2, 4, 5 або 6 пакетів. Деякі розміри упаковки можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Аахен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словенія, Іспанія, Естонія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Великобританія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія, Швеція: Versatis

Португалія: Vessatis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2018 року.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/