Versatis 700 mg plaster leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Versatis 700 mg plaster leczniczy

Lidokaína

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Versatis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Versatis
3. Jak stosować Versatis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Versatis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Versatis i do czego służy

Versatis zawiera lidokainę, lek przeciwbólowy miejscowy, który działa zmniejszając ból skóry.

Versatis został przepisany w celu leczenia bolesnego schorzenia skóry zwanego neuralgią poherpetyczną. Schorzenie to charakteryzuje się zazwyczaj objawami lokalnymi, takimi jak pieczenie, ból kłujący lub ukolony.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Versatis

Nie stosuj Versatis

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne leki podobne do lidokainy, takie jak bupiwakaina, etydokaina, mepywakaina lub prilokaina,
• na uszkodzonej skórze lub otwartych ranach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Versatis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, poważne schorzenie serca lub poważne schorzenie nerek, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Versatis.

Versatis należy stosować wyłącznie na obszarach skóry, po całkowitym wyleczeniu się skóry. Nie należy stosować w okolicy oczu ani jamy ustnej.

Lidokaina jest rozkładana w wątrobie na kilka związków. Jednym z tych związków jest 2,6-ksylidyna, której podawanie szczurom w bardzo wysokich dawkach przez całe życie wykazywało działanie rakotwórcze. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

Dzieci i młodzież

Versatis nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia. W związku z tym nie zaleca się stosowania u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Versatis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Versatis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie przeprowadzono badań z plasterkiem przylepnym u kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania Versatis do krwi przechodzi jedynie bardzo mała ilość substancji czynnej lidokainy. Działanie na niemowlęta jest mało prawdopodobne.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne jest działanie Versatis na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Możesz więc prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania Versatis.

Versatis zawiera glikol propylenowy, metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216)

Plastry zawierają glikol propylenowy (E1520), substancję, która może powodować podrażnienie skóry. Zawierają również metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), substancje, które mogą powodować reakcje alergiczne. Czasem reakcje alergiczne mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu plastra.

3. Jak stosować Versatis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna polega na pokryciu bolących obszarów skóry za pomocą od jednego do trzech plasterów. Versatis można przycinać, aby dopasować go do obszaru dotkniętego. Nie należy stosować więcej niż trzech plasterów jednocześnie.

Plastry należy zdejmować po 12 godzinach użytkowania, po czym należy wykonać 12-godzinną przerwę bez plastrów.

Możesz wybrać, czy chcesz stosować Versatis w ciągu dnia czy w nocy.

Zazwyczaj odczujesz pewne ulgi w bólu już pierwszego dnia stosowania plastrów, jednak może upłynąć nawet 2–4 tygodnie, zanim osiągniesz pełny efekt przeciwbólowy Versatis. Jeśli po tym czasie nadal odczuwasz silny ból, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia w porównaniu z potencjalnymi ryzykami (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy Versatis działa skutecznie.

Przed przyklejeniem Versatis do obszaru dotkniętego

• Jeśli bolący obszar skóry jest owłosiony, możesz przyciąć włosy nożyczkami. Nie goleniaj.
• Skóra powinna być czysta i sucha.
• Można stosować kremy i lotiony na dotkniętej skórze w czasie, gdy nie stosuje się plastrów.
• Jeśli niedawno brałeś/-aś kąpiel lub prysznic, musisz poczekać, aż skóra ostygnie, zanim przykleisz plaster.

Przyklejanie plastrów

Krok 1: otwórz opakowanie i wyjmij jeden lub więcej plasterów

? otwórz opakowanie, rozerwawszy lub przecinając je wzdłuż linii kropkowanej
? używając nożyczek, zachowaj ostrożność, aby nie uszkodzić plasterów
? wyjmij jeden lub więcej plasterów w zależności od wielkości bolącego obszaru skóry

Krok 2: zamknij opakowanie

• po użyciu dokładnie zamknij opakowanie
• plaster zawiera wodę i może wyschnąć, jeśli opakowanie nie zostanie odpowiednio zamknięte

Krok 3: przycięcie plustra, jeśli to konieczne

• jeśli to konieczne, przyciąć plaster, aby dopasować jego wielkość do bolącego obszaru skóry, zanim usuniesz ochronną warstwę

Krok 4: usuń ochronną warstwę

• usuń przezroczystą warstwę ochronną z klejkiej strony plastrów
• staraj się nie dotykać klejkiej części plastrów

Krok 5: przyłóż plaster i przyciśnij mocno do skóry

• przyłóż do trzech plasterów do bolącego obszaru skóry
• przyciśnij plaster do skóry
• przyciskaj przez co najmniej 10 sekund, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega
• upewnij się, że cały plaster przylega do skóry, w tym krawędzie

Zostaw klejący plaster na skórze tylko przez 12 godzin

Bardzo ważne jest, aby Versatis pozostawał w kontakcie ze skórą tylko przez 12 godzin. Na przykład, jeśli odczuwasz większy ból w nocy, możesz rozważyć przyłożenie plastrów o 19:00 i zdjęcie ich o 7:00 rano.

Jeśli odczuwasz większy ból w ciągu dnia niż w nocy, możesz rozważyć przyłożenie Versatis o 7:00 rano i zdjęcie go o 19:00.

Kąpiele, prysznice i pływanie

Jeśli to możliwe, należy unikać kontaktu z wodą podczas stosowania Versatis. Można kąpać się, prysznicować lub pływać w czasie, gdy nie stosuje się plastrów. Jeśli niedawno brałeś/-aś kąpiel lub prysznic, musisz poczekać, aż skóra ostygnie, zanim przykleisz plaster.

Jeśli plaster się odklei

Bardzo rzadko może dojść do odklejenia się lub spadnięcia plastrów. Jeśli się to zdarzy, spróbuj ponownie przykleić plaster do tego samego obszaru. Jeśli nie przylega, usuń go i załóż nowy plaster w tym samym miejscu.

Jak usunąć Versatis

Podczas zmiany plastrów powoli usuń stary plaster. Jeśli nie odpada się łatwo, możesz nasączyć go ciepłą wodą przez kilka minut przed usunięciem.

Jeśli zapomnisz zdjąć plastr po 12 godzinach

Gdy tylko sobie przypomnisz, natychmiast usuń stary plaster. Nowy plaster możesz założyć ponownie po upływie 12 godzin.

Jeśli używasz więcej plasterów niż zalecane

Jeśli używasz więcej plasterów niż zalecane lub nosisz je zbyt długo, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś założyć Versatis

Po 12-godzinnym okresie bez plastrów, jeśli zapomniałeś/-aś założyć nowego plastrów, załóż go natychmiast, gdy sobie przypomnisz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli podczas stosowania plastra przylepnego wystąpi podrażnienie lub uczucie pieczenia, należy usunąć plaster. Obszar podrażnienia należy pozostawić bez plastra do momentu ustąpienia objawów podrażnienia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Problemy skórne w miejscu aplikacji plastra przylepnego lub w jego okolicy, które mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, swędzenie, uczucie pieczenia, zapalenie skóry (dermatytis) oraz drobne pęcherzyki.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Uszkodzenia skóry i rany skórne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Otwarta rana, silna reakcja alergiczna oraz uczulenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Versatis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.

Po pierwszym otwarciu: Zachowaj folię w sposób szczelnie zamknięty, aby chronić ją przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania foliowego: 14 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie foliowe jest uszkodzone. W takim przypadku plasterki mogą wyschnąć i nie przylegać odpowiednio.

Unieszkodliwianie Versatis

Używane plasterki nadal zawierają substancję czynną, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż używane plasterki na pół, sklejając ze sobą powierzchnie lepkie, a następnie usuń je w taki sposób, aby były niedostępne dla dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odprowadź puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Versatis

• Substancją czynną jest lidokaina.
• Każdy plaster przylepny o wymiarach 14 cm x 10 cm zawiera 700 mg (równowartość 5% wagowo) lidokainy.
• Pozostałe składniki plastra (substancje pomocnicze) to gliceryna, sorbitol ciekły, karboksymetyloceluloza sodowa, propylenoglikol (E1520), mocznik, kaolin ciężki, kwas winowy, żelatyna, poli(winylowy alkohol), glicynian glinu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), kwas polakrylowy, poliakrylan sodu, woda do wstrzykiwania.

Warstwa nośna i folia wydzielająca: poli(tereftalan etylenowy) (PET)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster leczniczy ma długość 14 cm i szerokość 10 cm. Jest biały, wykonany z materiału włókninowego, oznakowany napisem „Lidocaine 5%”. Plastry przylepne są pakowane w folie z uszczelnieniem szczelnym, po 5 sztuk w każdej folii.

Każda puszka zawiera 5, 10, 20, 25 lub 30 plastrów zapakowanych odpowiednio w 1, 2, 4, 5 lub 6 folii. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Republika Słowacka, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry, Włochy: Versatis

Portugalia: Vessatis

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/