Versatis 700 mg cerotto medicato adesivo
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Versatis 700 mg cerotto medicato adesivo
Lidocaina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Versatis e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Versatis
- Come usare Versatis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Versatis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Versatis e a cosa serve
Versatis contiene lidocaina, un anestetico locale, che agisce riducendo il dolore sulla pelle.
Le è stato somministrato Versatis per trattare un disturbo doloroso della pelle chiamato nevralgia post-erpetica. Questo disturbo è generalmente caratterizzato da sintomi localizzati come dolore di tipo bruciante, dolore acuto o trafittivo.
2. Cosa deve sapere prima di usare Versatis
Non usi Versatis
- se è allergico alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri prodotti simili alla lidocaina, come bupivacaina, etidocaina, mepivacaina o prilocaina,
- su cute danneggiata o su ferite aperte.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Versatis.
Se soffre di una grave malattia epatica, di gravi problemi cardiaci o di gravi problemi renali, deve parlare con il medico prima di usare Versatis.
Versatis deve essere applicato solo su aree di cute completamente guarite. Non deve essere utilizzato sugli occhi o vicino alla bocca.
La lidocaina viene metabolizzata nel fegato in diversi composti. Uno di questi è la 2,6 xilidina, che si è dimostrata in grado di indurre tumori nei ratti quando somministrata per tutta la vita a dosi molto elevate. L'importanza di questi risultati nell'uomo non è nota.
Bambini e adolescenti
Versatis non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, non è raccomandato per questa popolazione di pazienti.
Uso di Versatis con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Versatis non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.
Non sono stati condotti studi con il cerotto medicato in donne in allattamento. Quando si utilizza Versatis, solo quantità molto ridotte del principio attivo lidocaina possono essere presenti nel sangue. È quindi poco probabile un effetto sui lattanti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Versatis influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, può guidare o manovrare macchinari durante l'uso di Versatis.
Versatis contiene propilenglicole, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile
I cerotti contengono propilenglicole (E1520), una sostanza che può causare irritazione cutanea. Inoltre contengono paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216), sostanze che possono provocare reazioni allergiche. A volte, le reazioni allergiche possono manifestarsi anche dopo un certo periodo di utilizzo del cerotto.
3. Come utilizzare Versatis
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose giornaliera raccomandata consiste nell'applicare da uno a tre cerotti sulle aree dolorose della pelle. Versatis può essere tagliato in parti più piccole per adattarsi all'area interessata. Non deve utilizzare più di 3 cerotti contemporaneamente.
I cerotti devono essere rimossi dopo 12 ore di utilizzo, seguite da un periodo di 12 ore senza cerotto.
Può scegliere di applicare Versatis durante il giorno o durante la notte.
Di solito avrà un certo sollievo dal dolore già dal primo giorno di utilizzo del cerotto, ma potrebbero volerci fino a 2-4 settimane prima che l'effetto completo di Versatis sul sollievo del dolore si manifesti completamente. Se dopo questo periodo continua ad avere un dolore intenso, parli con il medico, poiché dovranno essere valutati i benefici del trattamento rispetto ai possibili rischi (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Il medico controllerà periodicamente se Versatis sta funzionando correttamente.
Prima di applicare Versatis sull'area interessata
- Se l'area dolorosa della pelle è pelosa, può tagliare i peli con le forbici. Non si depili con il rasoio.
- La pelle deve essere pulita e asciutta.
- È possibile utilizzare creme e lozioni sull'area interessata durante il periodo in cui non si sta usando il cerotto.
- Se ha fatto recentemente il bagno o la doccia, deve attendere che la pelle si raffreddi prima di applicare il cerotto.
Applicazione del cerotto
Passo 1: aprire la busta ed estrarre uno o più cerotti
? aprire la busta strappando o tagliando lungo la linea tratteggiata
? quando si usano le forbici, fare attenzione a non danneggiare i cerotti
? estrarre uno o più cerotti in base alle dimensioni dell'area dolorosa della pelle
Passo 2: chiudere la busta
- chiudere ermeticamente la busta dopo l'uso
- il cerotto contiene acqua e si seccarebbe se la busta non fosse chiusa correttamente
Passo 3: tagliare il cerotto, se necessario
- se necessario, tagliare il cerotto per adattarne le dimensioni all'area dolorosa della pelle prima di rimuovere la pellicola protettiva
Passo 4: rimuovere la pellicola protettiva
- rimuovere la pellicola trasparente dal cerotto adesivo
- cercare di non toccare la parte adesiva del cerotto
Passo 5: applicare il cerotto e premere saldamente sulla pelle
- applicare fino a tre cerotti sull'area dolorosa della pelle
- premere il cerotto sulla pelle
- premere per almeno 10 secondi per assicurarsi che il cerotto aderisca saldamente
- assicurarsi che l'intero cerotto aderisca alla pelle, compresi i bordi
Lasciare il cerotto adesivo applicato solo per 12 ore
È importante che Versatis resti a contatto con la pelle solo per 12 ore. Ad esempio, se ha più dolore di notte, potrebbe voler applicare il cerotto alle 19:00 e rimuoverlo alle 7:00 del mattino.
Se ha più dolore durante il giorno che di notte, potrebbe voler applicare Versatis alle 7:00 del mattino e rimuoverlo alle 19:00.
Bagni, docce e nuoto
Se possibile, eviti il contatto con l'acqua durante l'utilizzo di Versatis. È possibile fare il bagno, la doccia o nuotare durante il periodo in cui non si indossa il cerotto. Se ha fatto recentemente il bagno o la doccia, deve attendere che la pelle si raffreddi prima di applicare il cerotto.
Se il cerotto si stacca
Molto raramente, il cerotto potrebbe cadere o staccarsi. In tal caso, provi a riapplicarlo nella stessa zona. Se non aderisce, rimuova il cerotto e applichi un nuovo cerotto nella stessa zona.
Come rimuovere Versatis
Quando cambia il cerotto, rimuova lentamente il cerotto vecchio. Se non si stacca facilmente, può inumidirlo con acqua tiepida per alcuni minuti prima di rimuoverlo.
Se dimentica di rimuovere il cerotto dopo 12 ore
Non appena se ne ricorda, rimuova il cerotto vecchio. Può applicare un nuovo cerotto dopo altre 12 ore.
Se utilizza più cerotti del necessario
Se utilizza più cerotti del dovuto o li tiene applicati troppo a lungo, ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di utilizzare Versatis
Trascorse le 12 ore senza cerotto, se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto, lo applichi non appena se ne ricorda.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti o sintomi da tenere presenti e cosa fare in caso di comparsa:
Se si verifica irritazione o sensazione di bruciore durante l'uso del cerotto adesivo, il cerotto deve essere rimosso. L'area interessata dall'irritazione deve rimanere senza cerotto fino a quando l'irritazione non si sia interrotta.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Problemi cutanei nel sito di applicazione o nelle sue vicinanze, che possono includere arrossamento, eruzione cutanea, prurito, bruciore, dermatite e piccole vescicole.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): Lesioni cutanee e ferite della pelle.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Ferita aperta, reazione allergica intensa e allergia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Versatis
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo "CAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura: mantenere la bustina ermeticamente chiusa per proteggerla dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 14 giorni.
Non usi questo medicinale se nota che la bustina è danneggiata. In tal caso, i cerotti potrebbero seccarsi e non aderire correttamente.
Smaltimento di Versatis
I cerotti usati contengono ancora principio attivo, che potrebbe essere dannoso per altre persone. Pieghi i cerotti usati a metà, facendo aderire tra loro i lati adesivi, e li getti in un luogo inaccessibile ai bambini.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Versatis
- Il principio attivo è la lidocaina.
- Ogni cerotto adesivo di 14 cm x 10 cm contiene 700 mg (equivalente al 5% in p/p) di lidocaina.
- Gli altri componenti del cerotto (eccipienti) sono glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica, propilenglicole (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, alcool polivinilico, glicinato di alluminio, edetato disodico, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), acido poliacrilico, poliacrilato sodico, acqua purificata.
Tessuto di supporto e pellicola di rilascio: tereftalato di polietilene (PET)
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Il medicinale in forma di cerotto misura 14 cm di lunghezza e 10 cm di larghezza. È di colore bianco ed è costituito da un materiale tessile non tessuto, contrassegnato con la dicitura “Lidocaine 5%”. I cerotti adesivi sono confezionati in buste sigillate, ciascuna contenente 5 cerotti.
Ogni confezione contiene 5, 10, 20, 25 o 30 cerotti, rispettivamente in 1, 2, 4, 5 o 6 buste. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid
Responsabile della produzione:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Slovenia, Spagna, Estonia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Romania, Svezia: Versatis
Portogallo: Vessatis
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2018.
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/