Іверкар 3 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іверкар 3 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Іверкар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іверкар
3. Як застосовувати Іверкар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іверкар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іверкар і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину івермектин. Це препарат, який використовують для лікування інфекцій, спричинених певними паразитами.

Його застосовують для лікування:

• Кишкової інфекції, відомої як естронгілоїдоз (анкілостомоз), спричиненої нематодою Strongyloides stercoralis.
• Інфекції крові, відомої як мікрофіляремія, спричиненої лімфатичною філяріозом. Це захворювання викликає личинка Wuchereria bancrofti. Івермектин діє лише на личинки, але не на дорослих гельмінтів.
• Скребету (шкірні кліщі). Це захворювання виникає, коли під шкіру потрапляють дрібні кліщі. Це може призводити до сильного свербіння. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або вважає, що у вас скребет.

Цей лікарський засіб не запобігає зараженню цими інфекціями. Він не діє на дорослих гельмінтів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або вважає, що у вас паразитарна інфекція.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іверкар

Не застосовуйте Іверкар

Якщо ви маєте алергію на івермектин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на лікарський засіб можуть включати висипання на шкірі, утруднення дихання або підвищення температури.

Якщо у вас коли-небудь виникало сильне висипання або шкірне відшарування, бульбашки або

виразки в роті після прийому івермектину.

Загалом, якщо після прийому будь-якого лікарського засобу у вас раптово з’явилися незвичайні симптоми, такі як висипання на шкірі, кропив’янка або підвищення температури, можна вважати, що у вас алергія на цей засіб.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище випадків. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з лікуванням івермектином. Припиніть прийом івермектину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря про всю свою медичну історію. Повідомте лікареві:

• Якщо у вас ослаблена імунна система (імунне захворювання).
• Якщо ви живете або жили в районах Африки, де є випадки паразитарної інвазії людини філярією Loa loa, також відомою як «гельмінт очей».
• Якщо ви зараз живете або жили в Африці.

Сумісне застосування діетилкарбамазину (DEC) для лікування супутньої інфекції Onchocerca volvulus може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, які іноді можуть бути серйозними.

Якщо будь-що з наведеного стосується вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не призначений для профілактики паразитарних інвазій тропічних паразитів. Він не є ефективним щодо дорослих паразитичних черв’яків і може застосовуватися лише за призначенням лікаря після підтвердження або високого підозрювання паразитарної інвазії.

Діти

Безпека застосування цього лікарського засобу у дітей з масою тіла менше 15 кг не досліджувалася. За додатковою інформацією зверніться до розділу 3.

Літні люди

Клінічні дослідження, проведені з цим лікарським засобом, не включали достатньої кількості пацієнтів віком 65 років і старше, щоб визначити, чи відрізняється їхня реакція від реакції молодших пацієнтів. Інші клінічні дослідження не виявили відмінностей у порівнянні реакції літніх і молодших пацієнтів. Загалом, лікування літніх пацієнтів має бути обережним і враховувати, що у цій віковій групі частіше трапляються порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутні захворювання та медикаментозне лікування.

Інші лікарські засоби та Іверкар

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність прийняти інші лікарські засоби.

Загалом, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Годування груддю

Цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте про це свого лікаря та не застосовуйте цей засіб, якщо тільки він не вказав інше.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Фертильність

Цей лікарський засіб не має несприятливого впливу на фертильність у щурів при застосуванні дози, що перевищує максимальну рекомендовану для людини в 3 рази — 200 мкг/кг (за частотою мг/м²/добу).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався. У деяких пацієнтів не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Якщо у вас виникають такі симптоми, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Іверкар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування ентеробіозу (ангільозу)

Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на 1 кг маси тіла, яку застосовують перорально у вигляді однієї дози.

Орієнтовно доза в залежності від маси тіла:

МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)

Від 15 до 24 одна

Від 25 до 35 дві

Від 36 до 50 три

Від 51 до 65 чотири

Від 66 до 79 п’ять

≥ 80 шість

Лікування мікрофіляріємії, спричиненої Wuchereria bancrofti (лімфатичний філяріоз)

Рекомендована доза під час масових кампаній лікування мікрофіляріємії, спричиненої Wuchereria bancrofti (лімфатичний філяріоз), становить приблизно від 150 до 200 мкг івермектину на 1 кг маси тіла, яку застосовують перорально у вигляді однієї дози кожні 6 місяців.

У ендемічних районах, де лікування може проводитися лише один раз на 12 місяців, рекомендована доза становить від 300 до 400 мкг на 1 кг маси тіла, щоб забезпечити адекватне пригнічення мікрофіляріємії у лікованих пацієнтів.

Орієнтовно доза в залежності від маси тіла:

Як альтернативу, у разі, коли неможливо визначити вагу, дозу івермектину для застосування в рамках кампаній масового лікування можна визначити за зростом пацієнта таким чином:

Лікування людської чесотки

• Прийміть одноразову дозу 200 мкг на кожен кілограм маси тіла.
• Покращення стану може не настати раніше, ніж через 4 тижні після лікування.
• Ваш лікар може вирішити, чи потрібно призначити другу дозу через 8–15 днів.

Інші аспекти, які слід враховувати під час лікування чесотки

Кожна особа, яка контактує з вами, особливо ваш партнер або члени сім’ї, повинні якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи потрібно також пройти лікування їм. Якщо люди, інфіковані чесоткою, з якими ви контактуєте, не пройдуть лікування вчасно, існує ризик повторного зараження.

Ви повинні дотримуватися правил гігієни, щоб запобігти повторному зараженню (наприклад, тримати нігті на руках короткими та чистими), а також суворо дотримуватися офіційних рекомендацій щодо чищення одягу та постільної білизни.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Таблетки призначають перорально.

Дотримуйтеся завжди дози, призначеної вашим лікарем. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У дітей молодше 6 років таблетки слід поділити перед ковтанням.

Лікування складається з однієї дози. Кількість таблеток, призначених за рецептом, слід прийняти одноразово, як одну дозу. Таблетки слід приймати з водою натще. Не їжте протягом двох годин до та після прийому лікарського засобу, оскільки вплив їжі на всмоктування препарату в організмі невідомий.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Іверкар 3 мг таблетки EFG

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Іверкар 3 мг таблетки EFG

Дотримуйтеся завжди вказівок свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривалі. Вони можуть зустрічатися частіше у людей, інфікованих кількома паразитами, особливо при наявності черв’яка Loa loa. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Раптове підвищення температури
• Раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• Утруднене дихання

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

• Ураження печінки (гострий гепатит)
• Зміни в результатах деяких лабораторних тестів (підвищення печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові, підвищення еозинофілів)
• Наявність крові в сечі

Наступні побічні ефекти можуть залежати від причини застосування цього лікарського засобу, а також від наявності інших інфекцій.

У людей із тяжким зараженням черв’яком Loa loa можуть виникати такі побічні ефекти:

• Порушення мозкової діяльності
  • Біль у шиї або спині
  • Кровоохочення в очах (або червоні очі)
  • Утруднення дихання
  • Втрата контролю над сечовипусканням
  • Утруднення стояти або ходити
  • Зміни психічного стану
  • Відчуття сонливості або сплутаності свідомості
  • Відсутність реакції на інших людей або впадання в кому

У людей, інфікованих черв’яком Onchocerca volvulus, що викликає онхоцеркоз, можуть виникати такі побічні ефекти:

• Свербіж або висип
  • Біль у м’язах або суглобах
  • Лихоманка
  • Нудота або блювота
  • Збільшення лімфатичних вузлів
  • Пухирість, особливо в руках, щиколотках або стопах
  • Діарея
  • Запаморочення
  • Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Може виникати відчуття запаморочення або оглушення при підйомі
  • Прискорене серцебиття
  • Головний біль або втому
  • Зміни зору та інші проблеми зі зором, такі як інфекція, почервоніння або дивні відчуття
  • Кровоохочення в очах або набряк повік
  • Погіршення астми

У людей із ентеробіозом (анкілостомозом) можуть виникати такі побічні ефекти:

• Відчуття надзвичайної слабкості
  • Втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
  • Нудота або блювота
  • Відчуття сонливості або запаморочення
  • Тремтіння або озноб
  • Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну (анемія), червоного пігменту крові

У разі ентеробіозу (анкілостомозу) також може бути виявлено дорослих черв’яків у випорожненнях.

У людей із мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяриозом, викликаною Wuchereria bancrofti, можуть виникати такі побічні ефекти:

• Головний біль
• Пітливість або лихоманка
• Відчуття надзвичайної слабкості
• Біль у м’язах, суглобах або загальний біль у тілі
• Втрата апетиту, нудота
• Біль у животі (абдомінальний або епігастральний біль)
• Кашель або біль у горлі
• Неприємні відчуття під час дихання
• Зниження артеріального тиску при підйомі або стоянні (може виникати відчуття запаморочення або оглушення)
• Озноб
• Запаморочення
• Біль або неприємні відчуття в яєчку

У людей із стригучим лишаєм можуть виникати такі побічні ефекти:

• Можливе посилення сверблячого відчуття (пруриту) на початку лікування, що, як правило, не триває довго.

Припиніть прийом Іверкар 3 мг таблетки EFG і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

Червонуваті плями, що не виступають, або круглі або монетоподібні плями на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іверкар 3 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іверкара

• Діючою речовиною є івермектин.

Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.

• Інші складові:

целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кислота лимонна (Е330), бутилгідроксіанізол (Е320) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді круглих білих таблеток без риск, в упаковках по 4, 10 або 20 таблеток.

Блістери упаковані в картонну пачку.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач підтвердження якості та виробник

Тримач підтвердження якості

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Останнє переглянуто цього листка-вкладення: квітень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (hppt://www.aemps.gob.es/)