Иверкар 3 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иверкар 3 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иверкар и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Иверкар
3. Как применять Иверкар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иверкар
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иверкар и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество ивермектин. Это лекарственное средство, используемое для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

Препарат применяется для лечения:

• Кишечной инфекции, называемой стронгилоидоз (анкилостомоз), вызванной видом нематод Strongyloides stercoralis.
• Паразитарной инфекции крови, называемой микрофиляремия, вызванной лимфатической филярией. Это заболевание вызывается личинками Wuchereria bancrofti. Ивермектин действует только на личинки, но не на взрослых особей червей.
• Чесотки (клещей кожи). Чесотка возникает, когда мельчайшие клещи проникают под кожу. Это может вызвать сильный зуд. Препарат Иверкар следует применять только в том случае, если ваш врач подтвердил или подозревает у вас чесотку.

Данный препарат не предотвращает заражение указанными инфекциями. Он не действует на взрослых особей червей.

Препарат Иверкар следует применять только при подтвержденной или подозреваемой врачом паразитарной инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Иверкар

Не применяйте Иверкар

Если Вы аллергичны к ивермектину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции на лекарственное средство могут быть сыпь, затруднённое дыхание или повышение температуры.

Если ранее у Вас уже возникала сильная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей или
язв во рту после приёма ивермектина.

В целом, если после приёма любого лекарственного средства у Вас внезапно появляются необычные симптомы, такие как сыпь, крапивница или повышение температуры, можно считать, что у Вас аллергия на это лекарственное средство.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения данного препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением ивермектином. Немедленно прекратите приём ивермектина и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу о своём полном медицинском анамнезе. Сообщите врачу:

• Если у Вас ослаблена иммунная система (иммунное заболевание).
• Если Вы живёте или ранее жили в районах Африки, где регистрируются случаи паразитарного заражения человека филяриями Loa loa, также известного как «глист глаза».
• Если Вы в настоящее время живёте или ранее жили в Африке.

Одновременное применение диэтилкарбамазина (DEC) для лечения сопутствующей инфекции, вызванной Onchocerca volvulus, может повысить риск возникновения побочных эффектов, которые в некоторых случаях могут быть серьёзными.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство не предназначено для профилактики заражения тропическими паразитами. Оно неэффективно против взрослых паразитических червей и может применяться только по назначению врача, когда наличие паразитарной инвазии подтверждено или с высокой степенью вероятности подозревается.

Дети

Безопасность применения этого лекарственного средства у детей с массой тела менее 15 кг не изучалась. За дополнительной информацией обращайтесь к разделу 3.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях, проведённых с этим лекарственным средством, не участвовало достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие клинические исследования не выявили различий при сравнении ответа пожилых и молодых пациентов. Как правило, лечение пожилых пациентов должно проводиться с осторожностью с учётом того, что у данной возрастной группы чаще встречаются нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания и приём других лекарственных средств.

Другие лекарственные средства и Иверкар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В целом, перед приёмом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте этот препарат, если только ваш врач не порекомендует иное.

Лактация

Этот препарат выделяется с грудным молоком.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу и не используйте данное лечение, если только он не порекомендует обратное.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Фертильность

Этот препарат не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность у крыс при применении дозы, превышающей максимальную рекомендуемую для человека в 3 раза — 200 мкг/кг (по частоте мг/м²/сут).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. У некоторых пациентов нельзя исключить возможность возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, сонливость, тремор или ощущение вращения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

3. Как принимать Иверкар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение желудочно-кишечного стронгилоидоза (анкилостомоз)

Рекомендуемая доза составляет 200 мкг ивермектина на 1 кг массы тела, принимаемая внутрь однократно в виде одной дозы.

Ориентировочная доза в зависимости от массы тела:

МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (число таблеток 3 мг)

От 15 до 24 — 1 таблетка
От 25 до 35 — 2 таблетки
От 36 до 50 — 3 таблетки
От 51 до 65 — 4 таблетки
От 66 до 79 — 5 таблеток
≥ 80 — 6 таблеток

Лечение микрофиляремии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатическая филяриатоз)

Рекомендуемая доза при массовых лечебных кампаниях по устранению микрфиляремии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатический филяриатоз), составляет приблизительно от 150 до 200 мкг ивермектина на 1 кг массы тела, принимаемая внутрь однократно каждые 6 месяцев.

В эндемичных районах, где лечение может проводиться только один раз в 12 месяцев, рекомендуемая доза составляет от 300 до 400 мкг на 1 кг массы тела, с целью обеспечения достаточного подавления микрфиляремии у леченных пациентов.

Ориентировочная доза в зависимости от массы тела:

В качестве альтернативы, если определение веса невозможно, дозу ивермектина для применения в рамках кампаний массового лечения можно определить по росту пациента следующим образом:

Лечение чесотки

• Принимайте дозу 200 мкг на каждый килограмм массы тела.
• Улучшение состояния может не наступить в течение 4 недель после лечения.
• Ваш врач может назначить вторую дозу через 8–15 дней.

Другие аспекты, которые следует учитывать при лечении чесотки

Люди, находящиеся в контакте с вами, особенно ваш партнёр или члены семьи, должны как можно скорее обратиться к врачу. Врач определит, требуется ли им лечение. Если лица, инфицированные чесоткой и находящиеся с вами в контакте, не получат своевременного лечения, существует риск повторного заражения.

Вы должны соблюдать меры гигиены, чтобы предотвратить повторное заражение (например, держать ногти на руках коротко подстриженными и чистыми), а также строго следовать официальным рекомендациям по очистке одежды и постельного белья.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Таблетки принимаются внутрь.

Всегда соблюдайте дозировку, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

У детей младше 6 лет таблетки следует разделить перед проглатыванием.

Лечение состоит из однократной дозы. Все выписанные таблетки должны быть приняты одновременно как одна доза. Таблетки следует принимать с водой натощак. Не употребляйте пищу в течение двух часов до и после приёма лекарственного препарата, поскольку влияние пищи на всасывание препарата в организме неизвестно.

Если вы приняли больше, чем следует, препарата Иверкар

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять препарат Иверкар

Следуйте указаниям вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты обычно не являются серьезными и продолжительными. Они могут возникать чаще у лиц, инфицированных несколькими видами паразитов, особенно при заражении паразитом Loa loa. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Внезапное повышение температуры
• Внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие тяжелые кожные реакции
• Затруднённое дыхание

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из этих побочных эффектов.

Другие нежелательные явления

• Заболевание печени (острый гепатит)
• Изменения в результатах некоторых лабораторных исследований (повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови, повышение числа эозинофилов)
• Наличие крови в моче

Ниже перечисленные побочные эффекты могут зависеть от причины применения этого лекарственного средства, а также от наличия у вас других инфекций.

Лица с тяжелой инфекцией червем Loa loa могут испытывать следующие нежелательные явления:

• Нарушение мозговой деятельности
  • Боль в шее или спине
  • Кровоизлияния в глазах (или покраснение глаз)
  • Затруднение дыхания
  • Потеря контроля над сфинктерами
  • Затруднение при стоянии или ходьбе
  • Изменения психического состояния
  • Ощущение сонливости или спутанности сознания
  • Отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому

Лица, инфицированные червем Onchocerca volvulus, вызывающим онхоцеркоз, могут испытывать следующие нежелательные явления:

• Зуд или сыпь
  • Боли в мышцах или суставах
  • Лихорадка
  • Тошнота или рвота
  • Воспаление лимфатических узлов
  • Отеки, особенно в руках, лодыжках или стопах
  • Диарея
  • Головокружение
  • Низкое артериальное давление (гипотензия). Может ощущаться головокружение или ощущение «темноты в глазах» при вставании
  • Учащенное сердцебиение
  • Головная боль или усталость
  • Нарушения зрения и другие проблемы со зрением, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
  • Кровоизлияния в глазах или отеки век
  • Ухудшение течения бронхиальной астмы

Лица с сильюродозом (анкилостомозом) могут испытывать следующие нежелательные явления:

• Чувство выраженной слабости
  • Потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
  • Тошнота или рвота
  • Ощущение сонливости или головокружения
  • Дрожь или озноб
  • Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
  • Снижение числа эритроцитов или гемоглобина (анемия) — красного пигмента крови

При сильюродозе (анкилостомозе) в кале также возможно обнаружение взрослых особей гельминтов.

Лица с микрофиляремией, вызванной лимфатическим филяриозом, обусловленным Wuchereria bancrofti, могут испытывать следующие нежелательные явления:

• Головная боль
• Потливость или лихорадка
• Чувство выраженной слабости
• Боли в мышцах, суставах или общая боль в теле
• Потеря аппетита, тошнота
• Боль в животе (абдоминальная или эпигастральная боль)
• Кашель или боль в горле
• Дискомфорт при дыхании
• Низкое артериальное давление при вставании или стоянии (может ощущаться головокружение или ощущение «темноты в глазах»)
• Озноб
• Головокружение
• Боль или дискомфорт в яичке

Лица с чесоткой могут испытывать следующие нежелательные явления:

• Возможное временное усиление зуда (пруритуса) в начале лечения, как правило, непродолжительное.

Немедленно прекратите прием ивермектина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Невозвышенные красные пятна, круглые пятна или пятна в виде монет на груди, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных нежелательных явлениях, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Иверкар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иверкар

• Действующее вещество: ивермектин.

Каждая таблетка содержит 3 мг ивермектина.

• Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота лимонная (Е330), бутилгидроксианизол (Е320) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде круглых белых таблеток без насечек, в упаковках по 4, 10 или 20 таблеток.

Блистеры упакованы в картонную пачку.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (Испания)

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, № 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Испания

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в: апреле 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)