Ivercare 3 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivercare 3 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ivercare e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivercare
3. Come prendere Ivercare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivercare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivercare e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo ivermectina. Si tratta di un tipo di medicamento utilizzato per trattare le infezioni causate da alcuni parassiti.

Viene utilizzato per trattare:

• Un'infezione intestinale denominata strongiloidiasi (anchilostomiasi), causata da un tipo di nematode chiamato Strongyloides stercoralis.
• Un'infezione del sangue denominata microfilaremi a causa di una filariosi linfatica. Si tratta di una condizione causata da una larva chiamata Wuchereria bancrofti. L'ivermectina non agisce sui vermi adulti, ma solo sulle larve.
• Scabbia (acari della pelle). Si verifica quando minuscoli acari penetrano sotto la pelle. Ciò può causare un forte prurito. Questo medicamento deve essere utilizzato solo se il medico ha verificato o sospetta che lei abbia la scabbia.

Questo medicamento non impedisce il contrarsi di queste infezioni. Non agisce sui vermi adulti.

Questo medicamento deve essere utilizzato solo se il medico ha verificato o sospetta che lei abbia un'infezione parassitaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ivercare

Non usi Ivercare

Se è allergico alla ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica a un medicinale possono includere eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o febbre.

Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o

lesioni in bocca dopo aver assunto ivermectina.

In generale, se dopo aver assunto un medicinale manifesta sintomi insoliti e improvvisi come eruzione cutanea, orticaria o febbre, potrebbe trattarsi di un'allergia al medicinale stesso.

Non usi questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con ivermectina. Interrrompa immediatamente l'assunzione di ivermectina e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico del suo completo quadro clinico. Informi il medico:

• Se ha un sistema immunitario indebolito (malattia immunologica).
• Se vive o ha vissuto in una zona dell'Africa in cui sono presenti casi di infestazione parassitaria umana da parassita filariale Loa loa, noto anche come verme dell'occhio.
• Se vive attualmente o ha vissuto in Africa.

L'uso contemporaneo di dietilcarbamide (DEC) per il trattamento di un'infezione concomitante da Onchocerca volvulus può aumentare il rischio di effetti indesiderati, talvolta gravi.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non è indicato per la prevenzione delle infestazioni da parassiti tropicali. Non è efficace contro i vermi parassiti adulti ed è da utilizzare solo su raccomandazione del medico quando l'infestazione parassitaria sia confermata o fortemente sospettata.

Bambini

Non è stata valutata la sicurezza dell'uso di questo medicinale nei bambini con peso inferiore a 15 kg. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 3.

Anziani

Gli studi clinici condotti con questo medicinale non hanno coinvolto un numero sufficiente di pazienti con età pari o superiore a 65 anni da permettere di stabilire se la loro risposta è diversa rispetto ai pazienti più giovani. Altre sperimentazioni cliniche non hanno identificato differenze significative confrontando la risposta dei pazienti anziani con quella dei pazienti più giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano deve essere prudente, tenendo conto che in questa fascia di età è più frequente la presenza di insufficienze epatiche, renali o cardiache, nonché di altre malattie e terapie farmacologiche concomitanti.

Altri medicinali e Ivercare

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, non prenda questo medicamento a meno che il medico non glielo indichi diversamente.

Allattamento

Questo medicamento viene escreto nel latte materno.

Se sta allattando, informi il medico e non utilizzi questo trattamento a meno che non glielo raccomandi diversamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Fertilità

Questo medicamento non ha effetti avversi sulla fertilità nei ratti quando somministrato a una dose 3 volte superiore alla dose massima raccomandata per l'uomo, pari a 200 μg/kg (in frequenza mg/m2/d).

Conduzione e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari non è stata studiata. In alcuni pazienti, non può essere esclusa la possibilità di manifestare effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, tremori o sensazione di vertigine, che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Se manifesta tali sintomi, eviti di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Ivercare

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Trattamento della strongiloidosi gastrointestinale (anchilostomiasi)

La dose raccomandata è di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo, somministrata per via orale in un'unica dose.

Come riferimento orientativo, la dose in base al peso corporeo è la seguente:

PESO CORPOREO (kg) DOSE (numero di compresse da 3 mg)

Da 15 a 24 un

Da 25 a 35 due

Da 36 a 50 tre

Da 51 a 65 quattro

Da 66 a 79 cinque

≥ 80 sei

Trattamento della microfilaremia provocata da Wuchereria bancrofti (filariosi linfatica)

La dose raccomandata nelle campagne di trattamento di massa della microfilaremia da Wuchereria bancrofti (filariosi linfatica) è compresa tra 150 e 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo circa, somministrata per via orale in un'unica dose ogni 6 mesi.

Nelle zone endemiche in cui il trattamento può essere somministrato soltanto una volta ogni 12 mesi, la dose raccomandata è compresa tra 300 e 400 μg per kg di peso corporeo, al fine di mantenere un'inibizione adeguata della microfilaremia nei pazienti trattati.

Come riferimento orientativo, la dose in base al peso corporeo è la seguente:

In alternativa, qualora non sia possibile determinare il peso, la dose di ivermectina da somministrare in campagne di trattamento di massa può essere determinata in base all'altezza del paziente nel modo seguente:

Trattamento della scabbia umana

• Assumere una dose di 200 μg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Non noterà un miglioramento prima di 4 settimane dal trattamento.
• Il medico potrà decidere se somministrare una seconda dose dopo 8-15 giorni.

Altri aspetti da considerare durante il trattamento della scabbia

Chiunque abbia avuto contatti con lei, specialmente il partner o i familiari, deve rivolgersi al medico il prima possibile. Il medico deciderà se anche queste persone devono sottoporsi al trattamento. Se le persone infette con cui entra in contatto non vengono trattate immediatamente, esiste il rischio che possano reinfettarla.

Deve adottare misure igieniche per prevenire una nuova infezione (ad esempio, tenere le unghie delle mani corte e pulite) e seguire scrupolosamente le raccomandazioni ufficiali riguardo alla pulizia degli indumenti e della biancheria da letto.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

I compresse vanno assunte per via orale.

Segua sempre la dose prescritta dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere spezzate prima di essere ingerite.

Il trattamento prevede una singola dose. Il numero di compresse prescritte deve essere assunto contemporaneamente, come un’unica dose. Le compresse devono essere assunte con acqua e a digiuno. Non consumi alcun alimento nelle due ore precedenti o successive all’assunzione del medicinale, poiché non è noto l’eventuale effetto dei cibi sull’assorbimento del farmaco nell’organismo.

Se assume piùIvercaredi quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumereIvercare

Segua sempre le indicazioni del medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti secondari di solito non sono gravi né duraturi. Possono essere più probabili in persone infette da diversi parassiti, specialmente nel caso del verme Loa loa. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• Febbre improvvisa
• Reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre reazioni cutanee gravi
• Difficoltà respiratorie

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati

• Malattia epatica (epatite acuta)
• Modifiche nei risultati di alcuni esami di laboratorio (aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli eosinofili)
• Presenza di sangue nelle urine

Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono dipendere dalla ragione per cui sta assumendo questo medicamento, nonché dalla presenza di altre infezioni.

Persone con infezione grave da verme Loa loa possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Attività cerebrale anomala
  • Dolore al collo o alla schiena
  • Emorragie oculari (occhi rossi)
  • Difficoltà respiratoria
  • Perdita di controllo degli sfinteri
  • Difficoltà a stare in piedi o a camminare
  • Cambiamenti dello stato mentale
  • Sensazione di sonnolenza o confusione
  • Mancata reattività verso altre persone o stato di coma

Persone infette da verme Onchocerca volvulus, che causa l'oncocercosi, possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Prurito o eruzione cutanea
  • Dolori muscolari o articolari
  • Febbre
  • Nausea o vomito
  • Infiammazione dei linfonodi
  • Gonfiore, specialmente a mani, caviglie o piedi
  • Diarrea
  • Vertigini
  • Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Può avvertire capogiri o stordimento quando si alza
  • Frequenza cardiaca elevata
  • Mal di testa o stanchezza
  • Alterazioni della vista e altri problemi visivi come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
  • Emorragie oculari o gonfiore delle palpebre
  • Peggioramento dell'asma

Persone con estrongiloidosi (anchilostomiasi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Sensazione di debolezza eccessiva
  • Perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea
  • Nausea o vomito
  • Sensazione di sonnolenza o vertigini
  • Tremori o brividi
  • Riduzione del numero di leucociti (leucopenia)
  • Riduzione del numero di globuli rossi o di emoglobina (anemia), pigmento rosso del sangue

Nel caso di estrongiloidosi (anchilostomiasi), è inoltre possibile riscontrare vermi adulti nelle feci.

Persone con microfilaria dovuta a filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Mal di testa
• Sudorazione o febbre
• Sensazione di debolezza eccessiva
• Dolori muscolari, articolari o dolore corporeo generalizzato
• Perdita di appetito, nausea
• Dolore addominale (dolore epigastrico o addominale)
• Tosse o mal di gola
• Fastidio respiratorio
• Pressione sanguigna bassa quando ci si alza o si sta in piedi (può avvertire capogiri o stordimento)
• Brividi
• Vertigini
• Dolore o fastidio al testicolo

Persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Possibile peggioramento del prurito (prurito) all'inizio del trattamento, che di solito non si protrae a lungo.

Interrompa l'assunzione di ivermectina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ivercare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivercare

• Il principio attivo è ivermectina.

Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.

• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, acido citrico (E330), butilidrossianisolo (E320) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rotonde bianche senza segni distintivi, in confezioni da 4, 10 o 20 compresse.

I blister sono confezionati in una scatola di cartone pieghevole.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato revisionato per l'ultima volta nel mese di : Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)