Ivercare 3 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivercare 3 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ivercare i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivercare
3. Jak stosować Ivercare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivercare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivercare i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ivermectynę. Jest to lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:

• Zakażenia jelitowego zwane estrongyloidozą (ang. anguillulosis), wywołanego przez nicienia Strongyloides stercoralis.
• Zakażenia krwi zwanego mikrofilaremią spowodowanego przez nicienia limfatycznego. Jest to choroba wywołana przez larwy o nazwie Wuchereria bancrofti. Ivermectyna nie działa na dorosłe robaki, tylko na larwy.
• Świerzbienia (pasożytnicze roztocza skóry). Powstaje, gdy drobne roztocza przenikają pod skórę. Może to powodować silny świąd. Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa u Ciebie świerzbiencę.

Ten lek nie zapobiega zakażeniom pasożytniczym. Nie działa na dorosłe robaki.

Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa u Ciebie infekcję pasożytniczą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivercare

Nie stosuj Ivercare

Jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub gorączkę.

Jeśli kiedykolwiek po zażyciu ivermectyny wystąpiła u Ciebie silna wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub

opłuczenia w jamie ustnej.

Ogólnie, jeśli po zażyciu jakiegokolwiek leku wystąpią u Ciebie nietypowe objawy pojawiające się nagle, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, możesz założyć, że jesteś uczulony na ten lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, związane z leczeniem ivermectyną. Przestań brać ivermectynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza o pełnej historii swojego stanu zdrowia. Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (chorobę immunologiczną).
• Jeśli mieszkasz lub mieszkałeś kiedykolwiek w regionach Afryki, w których występują przypadki zakażenia pasożytem Loa loa, zwanym również „robakiem ocznym”.
• Jeśli mieszkasz obecnie lub mieszkałeś wcześniej w Afryce.

Jednoczesne stosowanie dietylkarbamazyny (DEC) w celu leczenia współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które czasem mogą być poważne.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ten lek nie jest wskazany do zapobiegania zakażeniom pasożytom tropikalnym. Nie jest skuteczny wobec dorosłych pasożytów i może być stosowany wyłącznie za zaleceniem lekarza, gdy zakażenie pasożytem jest potwierdzone lub silnie podejrzewane.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 15 kg. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3.

Osoby starsze

Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem tego leku nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby można było ustalić, czy ich reakcja różni się od reakcji młodszych pacjentów. Inne badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi pacjentów starszych w porównaniu z pacjentami młodymi. Ogólnie leczenie pacjentów starszych powinno być ostrożne i uwzględniać większe ryzyko wystąpienia niewydolności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób i leczenia farmakologicznego.

Inne leki i Ivercare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ogólnie należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie zażywaj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Ten lek wydostaje się z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza i nie stosuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Płodność

Ten lek nie wykazuje niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów przy podaniu dawki 3-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi – 200 μg/kg (w oparciu o częstotliwość mg/m2/d).

Kierowanie i używanie maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn nie był badany. U niektórych pacjentów nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, drżenia lub uczucie kręcenia się, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać kierowania pojazdami i używania maszyn.

3. Jak przyjmować Ivercare

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie estrongiloidyazy przewodu pokarmowego (anguilulozy)

Zalecana dawka to 200 μg ivermectyny na kg masy ciała, podawana doustnie w jednej dawce.

Orientacyjnie dawka w zależności od masy ciała to:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek 3 mg)

Od 15 do 24 jedna

Od 25 do 35 dwie

Od 36 do 50 trzy

Od 51 do 65 cztery

Od 66 do 79 pięć

≥ 80 sześć

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti (filariaza limfatyczna)

Zalecana dawka w ramach masowych kampanii leczenia mikrofilaremii spowodowanej przez Wuchereria bancrofti (filariaza limfatyczna) to około 150–200 μg ivermectyny na kg masy ciała, podawana doustnie w jednej dawce co 6 miesięcy.

W regionach endemicznych, gdzie leczenie może być stosowane tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka to 300–400 μg na kg masy ciała, aby zapewnić odpowiednie utrzymywanie inhibicji mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Orientacyjnie dawka w zależności od masy ciała to:

Jako alternatywę, gdy nie można określić masy ciała, dawkę ivermectyny stosowaną w kampaniach leczenia masowego można ustalić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbu ludzkiego

• Przyjmij dawkę 200 μg na każdy kilogram masy ciała.
• Poprawa nie będzie widoczna wcześniej niż po 4 tygodniach od momentu leczenia.
• Lekarz może zadecydować o podaniu drugiej dawki w ciągu 8–15 dni.

Inne kwestie do rozważenia podczas leczenia świerzbu

Każda osoba, która utrzymuje z Tobą kontakt, szczególnie partner lub członkowie rodziny, powinna jak najszybciej skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy te osoby również powinny poddać się leczeniu. Jeśli osoby zakażone, z którymi jesteś w kontakcie, nie zostaną natychmiast zleczone leczenie, istnieje ryzyko ponownego zakażenia.

Należy podjąć środki higieniczne, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (np. utrzymywanie krótkich i czystych paznokci) oraz ściśle przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia ubrań i pościeli.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki podaje się doustnie.

Zawsze przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U dzieci poniżej 6. roku życia tabletki należy rozłamać przed połknięciem.

Leczenie obejmuje pojedynczą dawkę. Wszystkie przepisane tabletki należy przyjąć jednocześnie jako jedną dawkę. Tabletki należy popić wodą i na czczo. Nie przyjmuj żadnego pokarmu w ciągu dwóch godzin przed lub po zażyciu leku, ponieważ nieznany jest wpływ pokarmu na wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Ivercared niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ivercare

Zawsze przestrzegaj wskazówek lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Te działania uboczne zazwyczaj nie są poważne ani trwałe. Mogą występować częściej u osób zakażonych wieloma pasożytami, szczególnie w przypadku nicienia Loa loa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagłą gorączkę
• Nagłe reakcje skórne (np. wysypkę, świąd) lub inne poważne reakcje skórne
• Trudności z oddychaniem

Niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem, jeśli zauważą Państwo którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

• Choroba wątroby (ostra zapalenie wątroby)
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
• Obecność krwi w moczu

Poniższe działania niepożądane mogą zależeć od wskazania do leczenia oraz od obecności innych infekcji.

Osoby z ciężką infekcją pasożytem Loa loa mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Nieprawidłowa aktywność mózgu
  • Ból szyi lub pleców
  • Krwawienia do oczu (czerwone oczy)
  • Trudności w oddychaniu
  • Utrata kontroli nad zwieraczami
  • Trudności w staniu lub chodzeniu
  • Zmiany stanu psychicznego
  • Odczucie senności lub dezorientacji
  • Brak reakcji na otoczenie lub wejście w stan śpiączki

Osoby zakażone pasożytem Onchocerca volvulus , powodującym onchocercozę, mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Swędzenie lub wysypka
  • Bóle mięśni lub stawów
  • Gorączka
  • Nudności lub wymioty
  • Powiększenie węzłów chłonnych
  • Obrzęki, szczególnie rąk, kostek stóp lub stóp
  • Biegunka
  • Omdlenia
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia podczas wstawania
  • Przyspieszone tętno
  • Bóle głowy lub zmęczenie
  • Zmiany wrażliwości wzrokowej oraz inne zaburzenia wzroku, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub dziwne odczucia
  • Krwawienia do oczu lub obrzęk powiek
  • Nasilenie objawów astmy

Osoby z estrongiloidozą (angwilulozą) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Silne uczucie osłabienia
  • Utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia lub biegunka
  • Nudności lub wymioty
  • Odczucie senności lub zawrotów głowy
  • Drżenie lub dreszcze
  • Spadek liczby białych krwinek (leukopenia)
  • Spadek liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), czerwonego barwnika krwi

W przypadku estrongiloidozy (angwilulozy) możliwe jest również wykrycie dorosłych pasożytów w stolcu.

Osoby z mikrofilaremiami związanymi z limfaryzą wywołaną przez Wuchereria bancrofti mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Bóle głowy
• Potliwość lub gorączka
• Silne uczucie osłabienia
• Bóle mięśni, stawów lub ogólny ból ciała
• Utrata apetytu, nudności
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej lub nadbrzusza)
• Kaszel lub ból gardła
• Utrudnione oddychanie
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub stania (może powodować zawroty głowy lub oszołomienie)
• Dreszcze
• Zawroty głowy
• Ból lub dolegliwości w jądrach

Osoby z warzostem (skórnym) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Możliwe nasilenie swędzenia (świerzbienia) na początku leczenia, które zazwyczaj nie trwa długo.

Przestań przyjmować ivermectynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, niepazgrzybicze plamy lub okrągłe, monetykształtne plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ivercare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivercare

• Substancją czynną jest ivermectyna.

Każda tabletka zawiera 3 mg ivermectyny.

• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana przegelatynizowana, kwas cytrynowy (E330), butylohydroksyanizol (E320) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek bez żadnych znaków identyfikacyjnych, w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 10 lub 20 tabletek.

Blistry są pakowane w tekturowe pudełko kartonowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: kwietniu 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (hppt://www.aemps.gob.es/)