Вереген 100 мг/г мазь

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вереген 100 мг/г мазь

Екстракт із листя зеленого чаю

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вереген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Верегену
3. Як застосовувати Вереген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Верегену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вереген і для чого його застосовують

Вереген — це рослинний лікарський засіб для місцевого застосування. Його діючою речовиною є екстракт із листя зеленого чаю. Вереген застосовують для лікування бородавок (Condylomata acuminata) на поверхні зовнішніх статевих органів і навколо анального отвору. Вереген призначають дорослим пацієнтам із нормальним функціонуванням імунної системи.

Якщо стан погіршується або не покращується після 4–6 тижнів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вереген

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Вереген.

Не застосовуйте Вереген

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до екстракту зеленої кави або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі «6. Вміст упаковки та додаткова інформація»).

Попередження та застереження

• Якщо у вас є проблеми з імунною системою або печінкою, проконсультуйтеся з лікарем. Вереген не повинен застосовуватися, якщо функція печінки порушена (наприклад, незвичайне накопичення рідини в черевній порожнині, жовтіння шкіри через порушення функції печінки) або якщо ваша імунна система ослаблена (незалежно від того, чи це пов’язано з захворюванням, чи з іншими ліками, які ви приймаєте).
• Не застосовуйте Вереген, доки ділянка, що підлягає лікуванню, повністю не загоїться після попереднього лікування ліками або хірургічного втручання.
• Уникайте контакту з очима, ніздрями, губами та ротом. Якщо мазь випадково потрапила на ці ділянки, її необхідно змити і/або промити водою.
• Не наносіть мазь на відкриті рани, пошкоджену або запалену шкіру.
• Вереген не повинен застосовуватися на слизових оболонках, тому не є засобом для лікування бородавок у піхві, шийці матки, сечовіді або всередині анального отвору.
• Пацієнткам із генітальними бородавками у ділянці вульви слід застосовувати мазь обережно, оскільки лікування в цій області може частіше спричиняти серйозні місцеві побічні реакції.
• Пацієнтам, які не обрізані та лікуються від бородавок під крайньою плоттю, слід відгинати крайню плоть та щодня мити цю ділянку, щоб запобігти фімозу (стану, коли крайня плоть не відкривається). Якщо з’являться перші ознаки стискання (наприклад, відкриті виразки, ущільнення шкіри або зростання труднощів при відгинанні крайньої плоті), слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Вереген не вилучає вірус папіломи людини (ВПЛ) і не запобігає передачі захворювання, тому слід особливо обережно ставитися до статевого життя; див. розділ «3. Як застосовувати Вереген» цієї інструкції.
• Якщо ваш партнер має генітальні бородавки, рекомендовано його лікування, що допоможе запобігти повторному зараженню. Можна проконсультуватися з лікарем.
• Не піддавайте оброблені ділянки впливу сонячного світла або ультрафіолетових ламп (наприклад, соляріїв).
• Вереген може залишати плями на одязі та білизні.
• Дуже часто спостерігаються легкі місцеві шкірні реакції у місці нанесення, такі як почервоніння, свербіж, подразнення (зазвичай почуття печіння), біль та набряк, і це не повинно призводити до припинення лікування. Ці симптоми повинні зменшуватися після перших тижнів лікування; див. розділ «4. Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Вереген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Вереген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно проходили інші курси лікування бородавок у ділянці статевих органів або анального отвору. Вереген не повинен застосовуватися одночасно з іншими засобами в ділянці бородавок. Не слід застосовувати Вереген, доки ваша шкіра повністю не загоїться після попередніх методів лікування.

Застосування Вереген разом з їжею та напоями

Взаємодії з їжею та напоями не відомі.

Як застереження щодо уникнення взаємодії/побічних ефектів, Вереген не повинен застосовуватися разом з дієтичними добавками, що містять великі кількості екстракту листя зеленого чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування Вереген у вагітних жінок обмежені. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали токсичний ефект.

Тому, як заходи обережності, хоча рівень експозиції галату епігалокатехіну (основного компонента зеленого чаю) після нанесення на шкіру, як очікується, є низьким, застосування Вереген під час вагітності слід уникати (див. розділ «3. Як застосовувати Вереген»).

Годування груддю

Невідомо, чи виділяються Вереген або його метаболіти з грудним молоком, і, отже, невідомо, чи існує ризик для дітей.

Однак після нанесення препарату на шкіру матері, ймовірність побічних ефектів у годуваного дитини, ймовірно, є низькою.

Фертильність

Немає даних про вплив Вереген на фертильність при застосуванні за призначенням.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак малоймовірно, що лікування впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вереген містить міристат ізопропілу та моноестер пальміто-стеарату пропіленгліколю.

Вереген містить, зокрема, високі кількості ізопропілміристату (IPM), який може спричиняти подразнення та сенсибілізацію шкіри, і моноестер пальміто-стеарату пропіленгліколю, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Вереген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить до 0,5 см мазі (що відповідає 250 мг) на всі бородавки разом, наносити тричі на добу (вранці, вдень і ввечері).

• Помийте руки до і після нанесення мазі.
• Нанесіть невелику кількість мазі Вереген на кожну бородавку, використовуючи пальці, ретельно розтираючи, щоб забезпечити повне покриття, і залишаючи тонкий шар мазі на бородавці. Не наносіть мазь внутрішньо (всередину ануса, уретри або всередину піхви).
• Не накривайте оброблену ділянку пов’язками після нанесення мазі.
• Не обов’язково видаляти мазь із обробленої ділянки перед наступним застосуванням. Якщо ви приймаєте душ або миєте оброблену ділянку, нанесіть мазь після цього.
• Застосовуйте Вереген тричі на добу (вранці, вдень і ввечері).
• Під час лікування можуть з’являтися нові бородавки, які слід лікувати таким самим чином.
• Генітальні бородавки — це захворювання, що передається статевим шляхом, тому ви можете заразити свого партнера під час статевого акту. Слід використовувати презервативи до повного зникнення всіх бородавок. Використання презервативів також запобігає повторному зараженню.
• Вереген може послабити дію презервативів та вагінальних діафрагм. Перед статевим актом ретельно видаліть мазь, умившись теплою водою з м’яким милом, а потім використайте презерватив. Зверніться до свого лікаря щодо додаткових методів контрацепції.
• Пацієнтки, які використовують тампони під час менструації: вставляйте тампон до нанесення мазі. Якщо вам потрібно змінити тампон, коли на шкірі є мазь, уникайте потрапляння мазі всередину піхви. У разі випадкового потрапляння мазі негайно видаліть її, умившись теплою водою з м’яким милом.
• Тривалість лікування маззю Вереген має продовжуватися до повного зникнення всіх бородавок, хоча лікування не повинно тривати більше 16 тижнів, навіть якщо під час терміну лікування з’являються нові бородавки. Якщо бородавки не зникають або з’являються знову після лікування, зверніться до свого лікаря.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Вереген не схвалений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди

Досвід застосування Верегену у літніх людей обмежений.

Порушення функції печінки

Не слід застосовувати Вереген, якщо у вас порушена функція печінки (наприклад, незвичайне накопичення рідини в черевній порожнині, жовтяниця через захворювання печінки).

Якщо ви застосували більше Верегену, ніж слід

Можуть виникнути більш виражені місцеві побічні реакції (див. розділи «2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосовувати Вереген» та «4. Можливі побічні ефекти»).

Видаліть надлишок мазі м’яким милом і водою.

Якщо ви випадково проковтнули мазь, зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Центру інформації про токсикологію. Телефон: 915 620 420.

Якщо ви забули застосувати Вереген

Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування маззю Вереген

Можливо, не вдасться досягти повного зникнення бородавок.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів Верегену пов’язані з його місцевою дією на шкіру і виникають у місці розташування лікованого бородавки або в навколишній ділянці. Багато пацієнтів відчувають почервоніння, свербіж, подразнення, біль або набряк. Легкі реакції є нормальними і повинні зменшуватися після перших тижнів лікування. Однак, якщо інтенсивність місцевих шкірних реакцій впливає на вашу повсякденну діяльність або якщо з’являються пухирі, зверніться до свого лікаря. Може знадобитися тимчасове припинення лікування. Лікування можна відновити після того, як шкірна реакція зникне. У разі місцевих везикулярних реакцій, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви відчуваєте серйозні місцеві реакції, які викликають неприпустимий дискомфорт, наприклад, місцевий набряк/інфекція, відкрита виразка, набряк лімфатичних вузлів або будь-які інші важкі реакції (наприклад, звуження крайньої плоті або сечовидного каналу, утруднення сечовипускання або сильний біль), необхідно припинити лікування, змити мазь теплою водою і м’яким милом та негайно звернутися до лікаря.

Для оцінки побічних ефектів використовували таку класифікацію за частотою виникнення:

Дуже часто:

• Місцеві шкірні реакції в ділянці бородавки, куди застосовували Вереген, включаючи: почервоніння, свербіж, подразнення/печіння, біль, набряк, відкриті виразки, ущільнення шкіри та пухирі.

Часто:

• Місцеві шкірні реакції, такі як шелушіння, гнійне виділення, кровотеча та набряк.
• Запалення лімфатичних вузлів (у паховій ділянці).
• Стравурація крайньої плоті статевого члена.

Не часто:

• Місцеве утворення рубців, тріщини, сухість шкіри, нездужання, ерозія, підвищення або втрата чутливості, вузлик, папули, запалення шкіри та зміна кольору шкіри в ділянці застосування, місцевий некроз, екзема.
• Пустикули в ділянці застосування, інфекції в ділянці застосування, герпетична інфекція статевих органів, стафілококова інфекція, грибкова інфекція піхви, запалення сечівника або зовнішніх статевих органів та піхви.
• Біль, підвищена частота або підсилене прагнення сечовиділення.
• Запалення крайньої плоті та головки статевого члена, болісне статеве зближення.
• Висип, гіперчутливість.

Побічні реакції, які спостерігалися лише при застосуванні мазі з більшою дозою (Вереген 15%):

• Бактеріальна інфекція шкіри (піодерма), запалення зовнішніх статевих органів.
• Стравурація сечівника/утруднення сечовипускання, виділення з піхви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вереген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Використовувати протягом 6 тижнів після першого відкриття тюбика.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику або упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Верегену

Діючою речовиною є екстракт із листя зеленого чаю. 1 г мазі містить 100 мг екстракту (у вигляді сухого рафінованого екстракту) Camelia sinensis (L.) O. Kuntze folium (листя зеленого чаю) (24-56:1), що відповідає: 55-72 мг галату (-)-епігалокатехіну.

Перший розчинник для екстракції: вода.

Інші складові: вазелін білий (містить all-rac-α-токоферол), віск білий, міристат ізопропілу, олеїловий спирт, моно-пальміто-стеарат пропіленгліколю.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вереген 100 мг/г мазь — це м’яка мазь коричневого кольору, без піщаних частинок, яка постачається в тюбиках двох розмірів: 15 г і 30 г.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Іспанія

Виробник:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 02/2022

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»