Вереген 100 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вереген 100 мг/г мазь

Экстракт листьев чая зелёного

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вереген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Верегена
3. Как применять Вереген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Верегена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вереген и для чего его применяют

Вереген — это растительный препарат для исключительного наружного применения. Его действующим веществом является экстракт листьев чая зелёного. Вереген применяется для лечения остроконечных кондилом (Condylomata acuminata) на поверхности половых органов и в области вокруг ануса. Вереген используется у взрослых с нормально функционирующей иммунной системой.

Если после 4–6 недель лечения состояние не улучшится или ухудшится, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Вереген

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Вереген.

Не применяйте Вереген

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к экстракту зелёного чая или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе «6. Содержимое упаковки и дополнительная информация»).

Предупреждения и меры предосторожности

• При наличии проблем с иммунной системой или печенью обязательно сообщите об этом врачу. Применение Вереген не рекомендуется при нарушении функции печени (например, при патологическом накоплении жидкости в брюшной полости, желтухе вследствие печеночной дисфункции) или при ослабленной иммунной системе (независимо от причины — заболевания или приёма других лекарственных средств).
• Не применяйте Вереген до полного заживления обрабатываемого участка после предыдущего лечения лекарственными средствами или хирургического вмешательства.
• Избегайте контакта препарата с глазами, носовыми ходами, губами и ротовой полостью. При случайном попадании мази на эти участки необходимо немедленно промыть их водой и/или ополоснуть.
• Не наносите мазь на открытые раны, повреждённую или воспалённую кожу.
• Вереген не предназначен для нанесения на слизистые оболочки и не применяется для лечения бородавок во влагалище, шейке матки, уретре или внутри анального канала.
• Женщинам с генитальными бородавками в области вульвы следует применять мазь с осторожностью, поскольку лечение в этой области может чаще вызывать тяжёлые местные побочные реакции.
• У некастрированных пациентов, проходящих лечение бородавок под крайней плотью, необходимо ежедневно отодвигать крайнюю плоть и проводить гигиеническую обработку области для предотвращения фимоза (невозможности отодвинуть крайнюю плоть с головки полового члена). При появлении ранних признаков сужения (например, открытые язвы, уплотнение кожи или увеличение трудности при отодвигании крайней плоти) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Вереген не устраняет вирус папилломы человека (ВПЧ) и не предотвращает передачу заболевания, поэтому следует соблюдать особую осторожность перед половым контактом; см. раздел «3. Как использовать Вереген» данной инструкции.
• При наличии у полового партнёра генитальных бородавок рекомендуется его лечение, что поможет предотвратить повторное заражение. Проконсультируйтесь с врачом.
• Не подвергайте обработанные участки воздействию солнечных лучей или ультрафиолетовых ламп (например, в соляриях).
• Вереген может оставлять пятна на одежде и постельном белье.
• Очень часто возникают лёгкие местные кожные реакции в месте нанесения, такие как покраснение, зуд, раздражение (обычно жжение), боль и отёк; эти реакции, как правило, не требуют прекращения лечения. Они должны уменьшиться в течение первых недель терапии; см. раздел «4. Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Вереген не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Вереген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вы недавно проходили другие виды лечения генитальных или анальных бородавок. Вереген не следует применять одновременно с другими средствами на область бородавок. Применение Вереген не рекомендуется до полного заживления кожи после предыдущих методов лечения.

Применение Вереген с пищей и напитками

Взаимодействия с пищей и напитками не установлено.

В целях предосторожности и во избежание взаимодействий или побочных эффектов Вереген не следует применять вместе с пищевыми добавками, содержащими высокие дозы экстракта листьев зелёного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении Вереген у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность была выявлена.

В целях предосторожности, несмотря на то, что системное всасывание галлата эпигаллокатехина (основного компонента экстракта зелёного чая) после наружного применения ожидается низким, применение Вереген во время беременности следует избегать (см. раздел «3. Как использовать Вереген»).

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Вереген или его метаболиты с грудным молоком, а следовательно, неизвестен ли риск для грудных детей.

Однако после наружного применения препарата у кормящих матерей риск развития побочных эффектов у ребёнка, вероятно, низок.

Фертильность

Не имеется данных о негативном влиянии Вереген на фертильность при применении в соответствии с инструкцией.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования, оценивающие влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились. Однако маловероятно, что лечение окажет влияние на эти способности.

Вереген содержит изопропилмиристат и пропиленгликоль моно- и дипальмитостеарат.

Вереген содержит, среди прочих компонентов, высокие концентрации изопропилмиристата (IPM), который может вызывать раздражение и сенсибилизацию кожи, а также пропиленгликоль моно- и дипальмитостеарат, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Вереген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет до 0,5 см мази (что соответствует 250 мг) на все бородавки вместе, наносится три раза в день (утром, в обед и вечером).

• Тщательно мойте руки до и после нанесения мази.
• Наносите небольшое количество мази Вереген на каждую бородавку с помощью пальцев, равномерно распределяя её так, чтобы полностью покрыть бородавку, оставляя тонкий слой мази на поражённом участке. Не наносите мазь внутрь (внутри анального отверстия, уретры или влагалища).
• Не накладывайте повязки на обработанный участок после нанесения мази.
• Не требуется удалять мазь с обработанного участка перед следующим применением. При принятии ванны или мытье обработанной области наносите мазь после мытья.
• Наносите Вереген три раза в день (утром, в обед и вечером).
• Во время лечения могут появляться новые бородавки, которые следует лечить таким же образом.
• Генитальные бородавки являются заболеванием, передающимся половым путём, поэтому вы можете заразить своего партнёра при половой активности. Необходимо использовать презервативы до полного исчезновения всех бородавок. Применение презервативов также помогает предотвратить повторное заражение.
• Вереген может ослаблять презервативы и вагинальные диафрагмы. Перед половым актом тщательно удалите мазь, промывая область тёплой водой с мягким мылом, затем наденьте презерватив. Проконсультируйтесь с врачом по поводу дополнительных методов контрацепции.
• Женщины, использующие тампоны во время менструации: вставляйте тампон после нанесения мази. Если вам необходимо заменить тампон, когда на коже ещё остаётся мазь, избегайте попадания мази внутрь влагалища. При случайном попадании мази внутрь влагалища немедленно удалите её, промывая область тёплой водой с мягким мылом.
• Лечение мазью Вереген должно продолжаться до полного исчезновения всех бородавок, однако не должно превышать 16 недель, даже если в течение этого периода появляются новые бородавки. Если бородавки не исчезают или возвращаются после завершения лечения, обратитесь к врачу.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Вереген не одобрен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Опыт применения Верегена у пожилых пациентов ограничен.

Печеночная недостаточность

Не следует применять Вереген, если у вас нарушена функция печени (например, ненормальное накопление жидкости в брюшной полости, пожелтение кожи вследствие заболеваний печени).

Если вы применили больше Верегена, чем нужно

Вы можете испытывать более выраженные местные побочные реакции (см. разделы «2. Что Вы должны знать перед применением Верегена» и «4. Возможные побочные эффекты»).

Удалите избыток мази с помощью мягкого мыла и воды.

При случайном проглатывании мази немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Если вы забыли нанести мазь Вереген

Продолжайте применение по расписанию, когда придет время следующей дозы. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение мазью Вереген

Возможно, не удастся добиться полного исчезновения бородавок.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов Верегена обусловлены его местным действием на кожу и возникают в области обработанной бородавки или в непосредственной близости от неё. У многих пациентов появляются покраснение, зуд, раздражение, боль или отёк. Лёгкие реакции являются обычным явлением и должны уменьшаться в течение первых недель лечения. Однако, если выраженность местных кожных реакций влияет на вашу повседневную деятельность или появляются волдыри, необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, потребуется временно прекратить лечение. Лечение можно возобновить после того, как кожная реакция полностью исчезнет. При возникновении местных везикулярных реакций, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут тяжёлые местные реакции, вызывающие неприемлемый дискомфорт, такие как местное воспаление/инфекция, открытая язва, отёк лимфатических узлов или любые другие серьёзные реакции (например, сужение крайней плоти или уретры, затруднение мочеиспускания или сильная боль), вы должны немедленно прекратить лечение, тщательно смыть мазь тёплой водой с мягким мылом и незамедлительно обратиться к врачу.

Для оценки побочных эффектов использовалась следующая классификация частоты:

Очень часто:

• Местные кожные реакции в области бородавки, куда наносили Вереген, включая: покраснение, зуд, раздражение/жжение, боль, отек, открытые язвы, уплотнение кожи и волдыри.

Часто:

• Местные кожные реакции, такие как шелушение, выделение гноя, кровотечение и отек.
• Воспаление лимфатических узлов (в паху).
• Сужение крайней плоти полового члена.

Не часто:

• Местное образование рубцов, трещины, сухость кожи, общее недомогание, эрозия, усиление или потеря чувствительности, узелок, папулы, воспаление кожи и изменение цвета кожи в месте нанесения, местный некроз, экзема.
• Пузырьки в месте нанесения, инфекции в месте нанесения, герпетическая инфекция половых органов, стафилококковая инфекция, грибковая инфекция влагалища, воспаление мочеиспускательного канала или вульвы и влагалища.
• Боль, повышенная частота или позывы к мочеиспусканию.
• Воспаление крайней плоти и головки полового члена, болезненный половой акт.
• Высыпания, повышенная чувствительность.

Побочные реакции, наблюдавшиеся только при использовании мази более высокой дозировки (Вереген 15%):

• Бактериальная инфекция кожи (пиодермия), воспаление вульвы.
• Сужение мочеиспускательного канала/затрудненное мочеиспускание, вагинальные выделения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вереген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Использовать в течение 6 недель после первого открытия тюбика.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике или на упаковке, после НД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт возврата SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вереген

Действующее вещество — экстракт листьев зелёного чая. 1 г мази содержит 100 мг экстракта (в виде сухого очищенного экстракта) Camelia sinensis (L.) O. Kuntze folium (лист зелёного чая) (24–56:1), что соответствует: 55–72 мг галлата (-)-эпигаллокатехина.

Первый растворитель для экстракции: вода.

Вспомогательные вещества: вазелин белый (содержит all-rac-α-токоферол), воск белый, изопропилмиристат, олеиновый спирт, пропиленгликоль моно- и дипальмитостеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вереген — мягкая мазь коричневого цвета, без песчаных частиц, выпускается в тюбиках двух размеров: 15 г и 30 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес

Испания

Производитель:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Фельдкирхен-Вестерхам

Германия

На этом лекарственном средстве получено разрешение на обращение в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2022

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»