Veregen 100 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Veregen 100 mg/g maść

Wyciąg z liści herbaty zielonej

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Veregen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Veregen
3. Jak stosować Veregen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Veregen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Veregen i do czego służy

Veregen to lek roślinny przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórze. Jego substancją czynną jest ekstrakt z liści herbaty zielonej. Veregen stosuje się w leczeniu brodawczaków (Condylomata acuminata) na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu. Veregen stosuje się u dorosłych z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4–6 tygodniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Veregen

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Veregen.

Nie stosuj Veregen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ekstrakt z herbaty zielonej lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie „6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz problemy z układem odpornościowym lub wątrobą, porozmawiaj z lekarzem. Veregen nie powinien być stosowany, jeśli funkcja wątroby jest upośledzona (np. nietypowe zatrzymanie płynu w jamie brzusznej, żółtaczka spowodowana zaburzeniami czynności wątroby) lub gdy układ odpornościowy jest osłabiony (niezależnie od tego, czy jest to spowodowane chorobą, czy innymi lekami, które przyjmujesz).
• Nie stosuj Veregen, dopóki obszar poddawany leczeniu nie uleczy się całkowicie po wcześniejszych leczeniach farmakologicznych lub operacyjnych.
• Unikaj kontaktu z oczami, jamami nosowymi, wargami i jamą ustną. Jeśli maść przypadkowo dotrze do którejś z tych części ciała, należy ją oczyścić i/lub przemyć wodą.
• Nie stosuj na ranach otwartych, poranionej lub zapalonej skórze.
• Veregen nie powinien być stosowany na błonach śluzowych, dlatego nie jest leczeniem brodawek w pochwie, szyjce macicy, cewce moczowej ani wewnątrz odbytu.
• Pacjentki z brodawkami genitalnymi w okolicy sromu powinny stosować maść ostrożnie, ponieważ leczenie w tym obszarze może częściej powodować poważne miejscowe reakcje niepożądane.
• Pacjenci nieobcięci, którzy otrzymują leczenie brodawek znajdujących się pod napletkiem, powinni codziennie cofać napletek i myć ten obszar, aby zapobiec ciasnocy (fimozę – niemożność cofnięcia napletka z żołądka). Jeśli pojawią się wczesne objawy zwężenia (np. otwarte rany, twarda skóra lub zwiększone trudności w cofnięciu napletka), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Veregen nie usuwa wirusa HPV ani nie zapobiega jego przeniesieniu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed aktywnością seksualną; zobacz punkt „3. Jak stosować Veregen” w niniejszym ulocie.
• Jeśli Twoja partnerka seksualna jest zakażona brodawkami genitalnymi, zaleca się jej leczenie, które pomoże zapobiec ponownemu zakażeniu. Możesz skonsultować się z lekarzem.
• Nie narażaj leczonych obszarów na działanie słońca ani lamp ultrafioletowych (np. solarium).
• Veregen może plamić odzież i pościel.
• Bardzo często występują łagodne miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie (zazwyczaj uczucie pieczenia), ból i obrzęk, które nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Objawy te powinny zmniejszyć się po kilku pierwszych tygodniach leczenia; zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Veregen u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Veregen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mogłeś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków lub jeśli poddawany byłeś ostatnio innym leczeniom brodawek w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Veregen nie powinien być stosowany równolegle z innymi leczeniami w obszarze brodawek. Veregen nie powinien być stosowany, dopóki skóra nie uleczy się całkowicie po wcześniejszych leczeniach.

Stosowanie Veregen z pokarmami i napojami

Nie występują interakcje z pokarmami i napojami.

Jako środek ostrożności, mający na celu uniknięcie interakcji/działań niepożądanych, Veregen nie powinien być stosowany razem z suplementami diety zawierającymi duże ilości ekstraktu z liści herbaty zielonej.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Veregen u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania dotyczące rozrodu przeprowadzone na zwierzętach wykazały działanie toksyczne.

Dlatego, jako środek ostrożności, mimo że ekspozycja na galan epigalokatechiny (główny składnik herbaty zielonej) po aplikacji na skórę powinna być niska, należy unikać stosowania Veregen w czasie ciąży (zobacz punkt „3. Jak stosować Veregen”).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Veregen lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem matki, a zatem nieznany jest potencjalny ryzyko dla karmionego niemowlęcia.

Jednak po zastosowaniu produktu na skórze matek, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia jest prawdopodobnie niskie.

Rozrodczość

Nie ma dowodów na to, że stosowanie Veregen zgodnie z zaleceniami wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne badania potwierdzające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże mało prawdopodobne jest, aby leczenie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Veregen zawiera mirystanu izopropylu i monopalmitosterynian glikolu propylenowego.

Veregen zawiera, między innymi, duże ilości izopropylomirystanu (IPM), który może powodować podrażnienia i uczulenia skóry, oraz monopalmitosterynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Veregen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to do 0,5 cm maści (odpowiadające 250 mg) na wszystkie brodawki narządów płciowych łącznie, stosowane trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

• Umiejscawiaj i myj ręce przed i po nałożeniu maści.
• Nałóż niewielką ilość maści Veregen na każdą brodawkę narządów płciowych, rozsmarowując ją delikatnie, aby zapewnić całkowite pokrycie brodawki, pozostawiając cienką warstwę maści na brodawce. Nie stosuj maści wewnętrznie (w obrębie odbytu, cewki moczowej ani we wnętrzu pochwy).
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami po nałożeniu maści.
• Nie ma potrzeby usuwania maści z obszaru leczonego przed kolejnym nałożeniem. Gdy będzie się kąpać lub myć obszar leczony, należy nałożyć maść po myciu.
• Stosuj Veregen trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
• Podczas leczenia mogą pojawiać się nowe brodawki, które należy leczyć w ten sam sposób.
• Brodawki narządów płciowych to choroba przenoszona drogą seksualną, dlatego możesz zarazić partnera podczas stosunku. Należy stosować prezerwatywy aż do całkowitego zniknięcia wszystkich brodawek. Stosowanie prezerwatyw zapobiega również ponownemu zakażeniu.
• Veregen może osłabić działanie prezerwatyw i wkładek przeciwzapłodniowych. Przed stosunkiem seksualnym należy starannie usunąć maść, myjąc obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem, a następnie założyć prezerwatywę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Pacjentki stosujące tampony podczas menstruacji: załóż tampon przed nałożeniem maści. Jeśli konieczna będzie wymiana tamponu, gdy maść znajduje się na skórze, należy unikać wprowadzania maści do pochwy. W przypadku przypadkowego nałożenia maści wewnątrz pochwy należy natychmiast usunąć maść, myjąc ją ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
• Leczenie Veregenem należy kontynuować aż do całkowitego zniknięcia wszystkich brodawek, jednak nie powinno trwać dłużej niż 16 tygodni, nawet jeśli pojawiają się nowe brodawki w trakcie leczenia. Jeśli brodawki nie znikną lub ponownie się pojawią po zakończeniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Veregen nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby starsze

Doświadczenie w stosowaniu Veregen u osób starszych jest ograniczone.

Niewydolność wątroby

Nie należy stosować Veregen, jeśli funkcja wątroby jest upośledzona (np. w przypadku nieprawidłowego gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, żółtaczki spowodowanej problemami wątrobowymi).

Jeśli zastosujesz więcej Veregen niż należy

Może wystąpić nasilenie miejscowych działań niepożądanych (zobacz sekcje „2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Veregen” i „4. Możliwe działania niepożądane”).

Usuń nadmiar maści łagodnym mydłem i wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli zapomnisz zastosować Veregen

Kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem przy następnej dawce. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Veregen

Może nie dojść do usunięcia brodawek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu Veregen jest spowodowana działaniem miejscowym na skórę i występuje w obszarze leczonej brodawki lub w jej pobliżu. U wielu pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Lekkie reakcje są normalne i powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie miejscowych reakcji skórnych wpływa na Pana/Pani codzienne czynności lub jeśli pojawią się pęcherze, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Leczenie może być wznowione po ustąpieniu reakcji skórnej. W przypadku miejscowych reakcji pęcherzykowych należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią nasilone reakcje miejscowe powodujące nieakceptowalny dyskomfort, takie jak miejscowe zapalenie/zakażenie, otwarta owrzodzenie, obrzęk węzłów chłonnych lub inne poważne reakcje (np. zwężenie napletka, cewki moczowej, trudności z oddawaniem moczu lub silny ból), należy natychmiast przerwać leczenie, usunąć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem oraz bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości:

Bardzo często:

• Miejscowe reakcje skórne w obszarze brodawki, gdzie zastosowano Veregen, w tym: zaczerwienienie, świąd, podrażnienie/spalenie, ból, obrzęk, otwarte owrzodzenia, twardnienie skóry i pęcherze.

Często:

• Miejscowe reakcje skórne, takie jak złuszczanie się skóry, ropienie, krwawienie i obrzęk.
• Zapalenie węzłów chłonnych (w pachwinie).
• Zwężenie ujścia napletka.

Niekoniecznie często:

• Miejscowe bliznowacenie, pęknięcie, suchość skóry, dyskomfort, erozja, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, guzek, grudki, zapalenie skóry i zmiany koloru skóry w miejscu aplikacji, martwica tkanek, egzema.
• Pęcherzyki w miejscu aplikacji, infekcje w miejscu aplikacji, infekcja opryszczki genitalnej, infekcja przez paciorkowce, grzybica pochwy, zapalenie cewki moczowej lub sromu i pochwy.
• Ból, częstsze lub pilne oddawanie moczu.
• Zapalenie napletka i główka penisa, bolesny stosunek seksualny.
• Wysypka, nadwrażliwość.

Reakcje niepożądane obserwowane wyłącznie przy zastosowaniu maści o wyższym stężeniu (Veregen 15%):

• Bakteryjne zakażenie skóry (pioderma), zapalenie sromu.
• Zwężenie cewki moczowej/trudności w oddawaniu moczu, wydzielina z pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Veregen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Należy stosować w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia tubki.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na tubce lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Veregen

Substancją czynną jest ekstrakt z liści herbaty zielonej. 1 g maści zawiera 100 mg ekstraktu (w postaci suchego, rafinowanego ekstraktu) z liści Camelia sinensis (L.) O. Kuntze (liść herbaty zielonej) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg galusanu (-)-epigalokatechiny.

Pierwszy rozpuszczalnik ekstrakcji: woda.

Pozostałe składniki to: wanolina biała (zawiera all-rac-α-tokoferol), wosk biały, izoprylowy mirystan, alkohol oleinowy, propylenoglikolowy monopalmitosterynian.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Veregen to miękka, brązowa maść, pozbawiona piaskowych cząstek, dostępna w dwóch rozmiarach tub: 15 g i 30 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 02/2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”