Veregen 100 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Veregen 100 mg/g pomata

Estratto di foglie di tè verde

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Veregen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Veregen
3. Come usare Veregen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Veregen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Veregen e a cosa serve

Veregen è un medicinale a base di erbe per uso esclusivamente topico. Il suo principio attivo è un estratto ottenuto da foglie di tè verde. Veregen viene utilizzato per trattare le verruche (Condylomata acuminata) sulla superficie dei genitali (organi sessuali) e intorno all'ano. Veregen è indicato negli adulti con sistema immunitario normofunzionante.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 4 - 6 settimane di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Veregen

Parli con il suo medico prima di usare Veregen.

Non usi Veregen

• Se è allergico (ipersensibile) all'estratto di tè verde o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione “6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).

Avvertenze e precauzioni

• Se ha problemi al sistema immunitario o al fegato, parli con il suo medico. Veregen non deve essere usato se la funzione epatica è compromessa (ad es. ritenzione anomala di liquidi nell’addome, colorazione gialla della pelle dovuta a disfunzione epatica) o quando il sistema immunitario è indebolito (sia per malattia che per altri farmaci che sta assumendo).
• Non usi Veregen finché l’area da trattare non sia completamente guarita dopo precedenti trattamenti con farmaci o chirurgici.
• Eviti il contatto con occhi, narici, labbra e bocca. Se la pomata dovesse accidentalmente entrare in contatto con una di queste zone, la lavi e/o sciacqui con acqua.
• Non applichi il prodotto su ferite aperte, pelle lacerata o pelle infiammata.
• Veregen non deve essere applicato sulle membrane mucose; pertanto non è un trattamento per le verruche della vagina, della cervice, dell’uretra o all’interno dell’ano.
• Le pazienti con verruche genitali nella regione vulvare devono usare la pomata con cautela, poiché il trattamento in quest’area può causare più frequentemente reazioni avverse locali gravi.
• I pazienti non circoncisi che stanno ricevendo trattamento per verruche localizzate sotto il prepuzio devono ritrarlo e lavare l’area quotidianamente per prevenire la fimosi (quando il prepuzio non può essere ritratto dal glande). Se dovessero apparire segni precoci di costrizione (ad es. lesioni aperte, indurimento della pelle o aumento della difficoltà nel ritrarre il prepuzio), il trattamento deve essere interrotto e deve consultare il medico.
• Veregen non elimina il virus HPV né previene la trasmissione della malattia; pertanto deve prestare particolare attenzione prima dell’attività sessuale; veda la sezione “3. Come usare Veregen” di questo foglio illustrativo.
• Se il suo partner sessuale è affetto da verruche genitali, si raccomanda il trattamento dello stesso, che aiuterà a prevenire la reinfezione. Può chiedere consiglio al suo medico.
• Non esponga le zone trattate al sole o a lampade ultraviolette (ad es. cabine solari).
• Veregen può macchiare gli indumenti e la biancheria da letto.
• Sono molto comuni reazioni cutanee locali lievi nel sito di applicazione, come arrossamento, prurito, irritazione (in genere bruciore), dolore e gonfiore; in generale, queste non dovrebbero portare all’interruzione del trattamento. Tali reazioni dovrebbero diminuire dopo le prime settimane di trattamento; veda la sezione “4. Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Veregen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Veregen con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o se ha recentemente seguito altri trattamenti per verruche intorno agli organi genitali o all’ano. Veregen non deve essere usato contemporaneamente ad altri trattamenti nell’area delle verruche. Veregen non deve essere usato finché la pelle non si sia completamente riparata dopo precedenti trattamenti.

Uso di Veregen con cibi e bevande

Non sono note interazioni con cibi e bevande.

Come precauzione per evitare interazioni/effetti indesiderati, Veregen non deve essere usato con integratori alimentari contenenti elevate quantità di estratto di foglie di tè verde.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati sull’uso di Veregen in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi di tossicità riproduttiva negli animali hanno mostrato effetti tossici.

Pertanto, come misura precauzionale, anche se l’esposizione al galato di epigallocatechina (il componente principale del tè verde) è prevista essere bassa dopo applicazione cutanea, si raccomanda di evitare l’uso di Veregen durante la gravidanza (veda la sezione “3. Come usare Veregen”).

Allattamento

Non è noto se Veregen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno e quindi non è noto se esista un rischio per i lattanti.

Tuttavia, dopo l’applicazione del prodotto sulla pelle delle madri, il rischio di effetti indesiderati nel lattante è probabilmente basso.

Fertilità

Non ci sono evidenze di effetti sulla fertilità con l’uso di Veregen come prescritto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili studi che dimostrino effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è poco probabile che il trattamento influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Veregen contiene miristato di isopropile e monopalmitoestearato di propilenglicole.

Veregen contiene, tra gli altri ingredienti, quantità elevate di miristato di isopropile (IPM), che può causare irritazione e sensibilizzazione cutanea, e monopalmitoestearato di propilenglicole, che può causare irritazioni della pelle.

3. Come utilizzare Veregen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è fino a 0,5 cm di pomata (corrispondente a 250 mg) per tutte le verruche insieme, applicata tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

• Lavi le mani prima e dopo l'applicazione della pomata.
• Applichi una piccola quantità di Veregen su ogni verruga utilizzando le dita, spalmandola in modo da assicurare che siano completamente coperte e lasciando uno strato sottile di pomata sulle verruche. Non applichi la pomata internamente (all'interno dell'ano, dell'uretra o della vagina).
• Non copra la zona trattata con bendaggi dopo l'applicazione della pomata.
• Non è necessario rimuovere la pomata dalla zona trattata prima della successiva applicazione. Quando si lava o fa il bagno, applichi la pomata dopo.
• Applichi Veregen tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
• Durante il trattamento possono svilupparsi nuove verruche, che devono essere trattate nello stesso modo.
• Le verruche genitali sono una malattia a trasmissione sessuale; pertanto, può infettare il partner attraverso l'attività sessuale. Si raccomanda l'uso del preservativo fino alla completa scomparsa di tutte le verruche. L'uso del preservativo previene anche la reinfezione.
• Veregen può indebolire i preservativi e i diaframmi vaginali. Prima dell'attività sessuale, rimuova attentamente la pomata lavando con acqua tiepida e sapone delicato, quindi indossi il preservativo. Consulti il medico per informazioni su ulteriori metodi contraccettivi.
• Per le pazienti che usano tamponi durante il ciclo mestruale: inserisca il tampone prima di applicare la pomata. Se deve cambiare il tampone mentre ha la pomata sulla pelle, eviti di introdurre la pomata all'interno della vagina. In caso di applicazione accidentale, rimuova immediatamente la pomata lavando con acqua tiepida e sapone delicato.
• La durata del trattamento con Veregen deve proseguire fino alla completa scomparsa di tutte le verruche, ma non deve superare le 16 settimane, anche qualora si sviluppassero nuove verruche durante il periodo di trattamento. Se le verruche non scompaiono o ricompaiono dopo il trattamento, consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Veregen non è approvato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane

L'esperienza sull'uso di Veregen in persone anziane è limitata.

Insufficienza epatica

Non deve utilizzare Veregen se ha una funzionalità epatica compromessa (ad es. ritenzione anomala di liquidi nell'addome, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici).

Se usa una quantità maggiore di Veregen rispetto a quella prescritta

Potrebbe manifestare reazioni avverse locali più intense (vedere sezioni “2. Cosa deve sapere prima di usare Veregen” e “4. Possibili effetti indesiderati”).

Rimuova la pomata in eccesso con acqua e sapone delicato.

Se dovesse ingerire accidentalmente la pomata, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 915 620 420.

Se dimentica di applicare Veregen

Prosegua con la successiva applicazione prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Veregen

È possibile che non si ottenga l'eliminazione delle verruche.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Veregen è dovuta all'azione locale sul tessuto cutaneo e si verifica nell'area delle verruche trattate o nelle zone circostanti. Molti pazienti manifestano arrossamento, prurito, irritazione, dolore o gonfiore. Le reazioni lievi sono normali e dovrebbero attenuarsi dopo le prime settimane di trattamento. Tuttavia, se l'intensità delle reazioni cutanee locali interferisce con le attività quotidiane o se compaiono vesciche, consulti il medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il trattamento può essere ripreso una volta che la reazione cutanea è scomparsa. In caso di reazioni vescicolari locali, consulti il medico.

Se manifesta reazioni locali gravi che le causano un disagio inaccettabile, come infiammazione/infezione locale, ulcera aperta, gonfiore dei linfonodi o qualsiasi altra reazione grave (ad es. restringimento del prepuzio o dell'uretra, difficoltà a urinare o dolore intenso), deve interrompere il trattamento, rimuovere l'unto con acqua calda e un sapone delicato e consultare immediatamente il medico.

Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione delle frequenze:

Molto frequente :

• Reazioni cutanee locali nell'area della verruca dove è stato applicato Veregen, inclusi: arrossamento, prurito, irritazione/bruciore, dolore, gonfiore, ulcere aperte, indurimento della pelle e vesciche.

Frequente:

• Reazioni cutanee locali come desquamazione, suppurazione, sanguinamento e gonfiore.
• Infiammazione dei linfonodi (nell'inguine).
• Stenosi del prepuzio del pene.

Poco frequente:

• Cicatrizzazione locale, fissura, secchezza cutanea, malessere, erosione, aumento o perdita di sensibilità, nodulo, papule, infiammazione della pelle e alterazioni del colore della pelle nella zona di applicazione, necrosi locale, eczema.
• Pustole nella zona di applicazione, infezioni nella zona di applicazione, infezione da herpes genitale, infezione da stafilococchi, infezione micotica della vagina, infiammazione dell'uretra o della vulva e della vagina.
• Dolore, aumento della frequenza o urgenza di urinare.
• Infiammazione del prepuzio e della glans del pene, rapporto sessuale doloroso.
• Eruzione cutanea, ipersensibilità.

Reazioni avverse osservate solo con una pomata a dose maggiore (Veregen 15%):

• Infezione batterica della pelle (piodermite), infiammazione della vulva.
• Stenosi dell'uretra/difficoltà a urinare, secrezione vaginale.

Segnalazione delle reazioni avverse

Se manifesta qualsiasi tipo di reazione avversa, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando le reazioni avverse, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Veregen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Utilizzare entro le 6 settimane successive alla prima apertura del tubo.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo o sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Veregen

Il principio attivo è un estratto di foglie di tè verde. 1 g di pomata contiene 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze folium (foglia di tè verde) (24-56:1), corrispondente a: 55-72 mg di galato di (-)-epigalocatechina.

Primo solvente di estrazione: acqua.

Gli altri componenti sono: vaselina bianca (contiene all-rac-α tocoferolo), cera d'api, miristato di isopropile, alcool oleico, monopalmitostearato di glicole propilenico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Veregen è una pomata morbida di colore marrone, priva di particelle sabbiose, disponibile in due formati di tubo: 15 g e 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Spagna

Responsabile della produzione:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2022

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»