Веоза 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Веоза 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

fezolinetant

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Веоза і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Веози
3. Як застосовувати Веозу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Веози
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Веоза і для чого її застосовують

Веоза містить діючу речовину фезолінетант. Веоза — це негормональний лікарський засіб, який застосовується у жінок після менопаузи для зменшення помірних і тяжких васкулярних симптомів (ВС), пов’язаних з менопаузою. ВС також відомі як приливи гарячого повітря або нічні потовиділення.

До менопаузи існує рівновага між естрогенами — жіночим статевим гормоном — та білком, який виробляється мозком і відомий як нейрокінін B (НКВ), що регулює центр терморегуляції мозку. Коли організм проходить через менопаузу, рівень естрогенів знижується, і ця рівновага порушується, що може призводити до ВС. Шляхом блокування зв’язування НКВ у центрі терморегуляції мозку препарат Веоза зменшує кількість і інтенсивність приливів і нічних потовиділень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Веози

Не приймайте Веозу

• якщо Ви маєте алергію на фезолінетант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які відомі як помірні або потужні інгібітори CYP1A2 (наприклад, контрацептиви, що містять етинілестрадіол, мексилетин, еноксацин, флуоксетамін). Ці ліки можуть знижувати розщеплення Веози в організмі, що призводить до збільшення побічних ефектів. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Веоза» нижче;
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Веози у Вас візьмуть пробу крові для контролю функції печінки. Цей контроль слід повторювати щомісячно протягом перших трьох місяців лікування, а потім — періодично, якщо це рекомендує Ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Веози, якщо:

• Ваш лікар повинен знати повну історію Вашого здоров’я, включаючи сімейний анамнез;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або проблеми з печінкою;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками. Можливо, Ваш лікар не призначить Вам цей лікарський засіб;
• якщо Ви коли-небудь мали або маєте рак молочної залози чи інший естроген-залежний рак. Під час лікування Ваш лікар може не призначати Вам цей лікарський засіб;
• якщо Ви проходить замісну гормональну терапію з естрогенами (ліки, які використовуються для лікування симптомів дефіциту естрогенів). Можливо, Ваш лікар не призначить Вам цей лікарський засіб;
• якщо Ви маєте історію судом. Можливо, Ваш лікар не призначить Вам цей лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час лікування Веозою у Вас виникнуть будь-які з наступних ознак та симптомів:

• якщо Ви помітили ознаки або симптоми проблеми з печінкою.

Список пов’язаних симптомів наведено в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки цей препарат призначений виключно для менопаузальних жінок.

Інші лікарські засоби та Веоза

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів Веози, збільшуючи її концентрацію у крові. Ці ліки не повинні прийматися під час лікування Веозою, а саме:

• Флуоксетамін (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності);
• Еноксацин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій);
• Мексилетин (лікарський засіб, що використовується для лікування симптомів м’язових судоріг);
• Контрацептиви, що містять етинілестрадіол (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або якщо вважаєте, що можете бути вагітні. Цей препарат призначений виключно для менопаузальних жінок. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні не гормональні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Веоза не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Веозу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка 45 мг, яку приймають перорально один раз на добу.

Інструкції щодо правильного застосування

• Приймайте цей лікарський засіб щодня приблизно о тій самій годині.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи рідиною. Не розламуйте, не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Приймайте з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Веози, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось прийняв їх випадково, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати головний біль, неприємний стан (нудоту) або відчуття поколювання (парестезію).

Якщо ви забули прийняти Веозу

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть пропущену дозу того ж дня, як тільки згадаєте, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 12 годин. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Поверніться до звичайного графіку прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати одну пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його рекомендацій.

Якщо ви припинили лікування Веозою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки цього не скаже ваш лікар. Якщо ви вирішите припинити прийом цього лікарського засобу до завершення призначеного курсу лікування, рекомендується спочатку проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти (наприклад, ураження печінки) можуть бути серйозними.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• втому, свербіж шкіри, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, світлий колір калу, нездужання (нудота або блювота), втрата апетиту та/або біль у шлунку. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки (частота невідома, оскільки не може бути оцінена за наявними даними).

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• діарея
• труднощі зі сном (безсоння)
• підвищення рівня певних печеневих ферментів (ALT або AST), що виявляється при аналізі крові
• біль у шлунку (абдомінальний біль)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Веози

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом і досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веози

• Діючою речовиною є фезолінетант. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 45 мг фезолінетанту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463),
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463а),
мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470b).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол (Е1521),
діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Веози та вміст упаковки

Таблетки Веоза 45 мг — круглі, світло-червоного кольору, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом компанії та написом «645» на одній стороні.

Веоза доступна у вигляді однодозових блистерів з матеріалу ПА/алюміній/ПВХ/алюміній, у картонних пачках.

Розміри упаковки: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 та 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Додаток IV

Наукові висновки та причини зміни умов надання дозволів на впровадження в обіг

Наукові висновки

Враховуючи положення Звіту про оцінку Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) щодо періодичних звітів про безпеку (IPS) для фезолінетанту, наукові висновки PRAC є такими:

З огляду на наявні дані з клінічних досліджень та інформацію, наведену в цій PSUSA (поодинока оцінка періодичних звітів про безпеку), PRAC рекомендував вилучити інформацію щодо частоти підвищень рівнів АЛТ/АСТ, розраховану на основі об’єднаних даних клінічних досліджень, із розділу 4.8 вкладення, внаслідок неоднорідності клінічних досліджень щодо фезолінетанту та з огляду на те, що ця інформація не додає суттєвої додаткової цінності для медичних працівників. Відповідно до цього також вилучається зіставлення зірочкою у відповідній комірці таблиці побічних реакцій.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) погодився зі загальними висновками PRAC та з причинами цієї рекомендації.

Причини зміни умов надання дозволу(ів) на впровадження в обіг

Згідно з науковими висновками щодо фезолінетанту, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу або лікарських засобів, що містять фезолінетант, не змінюється за умови запропонованих змін у відомостях про продукт.

CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу(ів) на впровадження в обіг.