Веоза 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Веоза 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

фезолинетант

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Веоза и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Веозы
3. Как принимать Веозу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Веозы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Веоза и для чего она применяется

Веоза содержит действующее вещество фезолинетант. Веоза — это негормональный препарат, используемый у женщин в менопаузе для уменьшения умеренных и тяжёлых вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой. ВМС также известны как приливы и ночные поты.

До наступления менопаузы существует баланс между эстрогенами — женскими половыми гормонами — и белком, вырабатываемым головным мозгом, известным как нейрокинин B (НКВ), который регулирует центр терморегуляции в головном мозге. По мере того как организм женщины проходит через менопаузу, уровень эстрогенов снижается, и этот баланс нарушается, что может вызывать ВМС. Блокируя связывание НКВ в центре терморегуляции, Веоза уменьшает частоту и интенсивность приливов и ночных потов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Веозы

Не принимайте Веозу

• если у вас аллергия на фезолинетант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при одновременном приёме лекарственных средств, известных как умеренные или сильные ингибиторы CYP1A2 (например, контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, мексилетин, эноксацин, флувоксамин). Эти лекарства могут снижать распад Веозы в организме, что приводит к увеличению побочных эффектов. См. раздел «Другие лекарственные средства и Веоза» ниже;
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Веозы у вас возьмут образец крови для контроля функции печени. Этот контроль необходимо повторять ежемесячно в течение первых трёх месяцев лечения, а в дальнейшем — с регулярными интервалами, если этого требует ваш врач.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Веозы:

• ваш врач должен ознакомиться с полным анамнезом вашего здоровья, включая семейный анамнез;
• если у вас имеется заболевание печени или проблемы с печенью;
• если у вас имеются проблемы с почками. Возможно, врач не назначит вам это лекарственное средство;
• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется рак молочной железы или другой эстроген-зависимый рак. Во время лечения врач может не назначать вам это лекарственное средство;
• если вы проходите заместительную гормональную терапию эстрогенами (лекарства, используемые для лечения симптомов дефицита эстрогена). Возможно, врач не назначит вам это лекарственное средство;
• если у вас в анамнезе были судороги. Возможно, врач не назначит вам это лекарственное средство.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Веозой у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов:

• если вы заметите признаки или симптомы проблем с печенью.

Список связанных симптомов приведён в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно предназначено исключительно для женщин в менопаузе.

Другие лекарственные средства и Веоза

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Веозы за счёт увеличения её концентрации в крови. Эти лекарства не должны применяться одновременно с Веозой и включают следующие:

• флувоксамин (лекарство, применяемое при лечении депрессии и тревожных расстройств);
• эноксацин (лекарство, применяемое при лечении инфекций);
• мексилетин (лекарство, применяемое при лечении симптомов мышечных судорог);
• контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью, или если считаете, что можете быть беременны. Применение этого препарата разрешено исключительно женщинам в менопаузе. Если вы забеременели во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Веоза не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Веозу

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка 45 мг, принимаемая внутрь один раз в день.

Инструкции по правильному применению

• Принимайте этот лекарственный препарат каждый день примерно в одно и то же время.
• Проглотите таблетку целиком, запивая жидкостью. Не разламывайте, не разжёвывайте и не дробите таблетку.
• Принимайте с пищей или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Веозы, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или если кто-либо случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут включать головную боль, ощущение недомогания (тошноту) или ощущение покалывания (парестезию).

Если вы забыли принять Веозу

Если вы забыли принять свой препарат, примите пропущенную дозу в тот же день, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующей запланированной дозы остаётся менее 12 часов. Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Возвращайтесь к обычному графику приёма на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать одну пропущенную дозу.

Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь со своим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Веозой

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Если вы решили прекратить приём этого препарата до окончания назначенного курса лечения, рекомендуется сначала проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты (напр., повреждение печени) могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• усталость, зуд кожи, желтушность кожи и глаз, тёмная моча, светлый цвет кала, общее недомогание (тошнота или рвота), потеря аппетита и/или боль в животе. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• диарея
• нарушение сна (бессонница)
• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АЛТ или АСТ), выявленное при анализе крови
• боль в животе (абдоминальная боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Веозы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Веозы

• Действующее вещество — фезолинетант. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 45 мг фезолинетанта.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (Е463),
гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463а), микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол (Е1521),
диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Веозы и содержание упаковки

Таблетки Веоза 45 мг — круглые, светло-красного цвета, покрытые плёночной оболочкой, с логотипом компании и надписью «645» на одной стороне.

Веоза выпускается в однодозных блистерах из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонных пачках.

Размеры упаковок: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Приложение IV

Научные выводы и причины изменения условий разрешений на обращение

Научные выводы

С учётом положений Отчёта Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) по периодическим отчётам о безопасности (IPS) по фезолинетанту научные выводы PRAC следующие:

С учётом имеющихся данных из клинических исследований и информации, представленной в настоящем едином оценочном заключении по периодическим отчётам о безопасности (PSUSA), PRAC рекомендовал исключить из раздела 4.8 инструкции по применению информацию о частоте повышения уровней АЛТ/АСТ, рассчитанную на основе объединённых данных клинических исследований, в связи с неоднородностью клинических исследований по фезолинетанту и тем, что указанная информация не представляет дополнительной существенной ценности для медицинских работников. Соответственно, из таблицы побочных реакций последовательно удаляется и звёздочка в соответствующей ячейке.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по оценке лекарственных средств для медицинского применения (CHMP) согласен с общими выводами PRAC и с обоснованием данной рекомендации.

Причины изменения условий разрешений(я) на обращение

С учётом научных выводов по фезолинетанту CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) фезолинетант, не изменяется при внесении предложенных изменений в информацию о препарате.

CHMP рекомендует изменить условия разрешений(я) на обращение.