Veoza 45 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Veoza 45 mg tabletki powlekane powłoką

fezolinetant

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, informując o wszelkich niepożądanych odczuciach, które możesz doświadczyć. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te niepożądane odczucia.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie niepożądane odczucia, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to odczucia nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Veoza i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Veoza
3. Jak stosować Veoza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Veoza
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Veoza i kiedy jest stosowany

Veoza zawiera substancję czynną fezolinetant. Veoza jest lekiem niehormonalnym stosowanym u kobiet w okresie menopauzy w celu zmniejszenia nasilenia umiarkowanych i ciężkich objawów wazomotorycznych (OWM) związanych z menopauzą. OWM są również znane jako uderzenia gorąca lub poty nocne.

Przed menopauzą istnieje równowaga między estrogenami, żeńskim hormonem płciowym, a białkiem produkowanym przez mózg znanym jako neurokinina B (NKB), która reguluje ośrodek kontroli temperatury w mózgu. W miarę jak organizm kobiety przechodzi przez menopauzę, poziom estrogenów spada i równowaga ta ulega zaburzeniu, co może prowadzić do wystąpienia OWM. Blokując wiązanie się NKB w ośrodku kontroli temperatury, Veoza zmniejsza liczbę i nasilenie uderzeń gorąca oraz potów nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Veoza

Nie przyjmuj Veoza

• jeśli jesteś uczulona na fezolinetant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w połączeniu z lekami znanymi jako umiarkowane lub silne inhibitory CYP1A2 (np. środki antykoncepcyjne zawierające etyniloestradiol, meksyletyna, enoksacyna, fluwoksamina). Te leki mogą zmniejszyć rozkład Veoza w organizmie, co może prowadzić do większej liczby działań niepożądanych. Zobacz „Leki stosowane jednocześnie z Veoza” poniżej.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Veoza zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny funkcji wątroby. Badanie to należy powtarzać co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, jeśli lekarz tak zaleci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Veoza

• lekarz poprosi o pełną historię choroby, w tym o informacje o chorobach występujących w rodzinie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub problemy z wątrobą.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek. Lekarz może nie przepisać Ci tego leku.
• jeśli chorowałaś lub aktualnie chorujesz na raka piersi lub inny rak związany z estrogenami. Podczas leczenia lekarz może nie przepisać Ci tego leku.
• jeśli otrzymujesz terapię zastępczą estrogenami (leki stosowane w leczeniu objawów niedoboru estrogenów). Lekarz może nie przepisać Ci tego leku.
• jeśli masz w wywiadzie napady. Lekarz może nie przepisać Ci tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Veoza wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na problem z wątrobą.

Listę objawów związanych z tym problemem znajdziesz w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy.

Leki stosowane jednocześnie z Veoza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Veoza, zwiększając jego stężenie we krwi. Nie należy przyjmować tych leków podczas leczenia lekiem Veoza. Są to:

• Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i lęku)
• Enoksacyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
• Meksyletyna (lek stosowany w leczeniu objawów sztywności mięśniowej)
• Środki antykoncepcyjne zawierające etyniloestradiol (leki stosowane w zapobieganiu ciąży)

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Veoza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Veoza

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet 45 mg podawany doustnie raz dziennie.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania

• Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze.
• Tabletkę połknij całą wraz z płynem. Nie dziel, nie krusz i nie żuj tabletki.
• Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Veoza niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, uczucie niedoboru (nudności) lub uczucie mrowienia (parestezje).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Veoza

Jeśli zapomnisz zażyć lek, przyjmij pominiętą dawkę tego samego dnia, natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Wróć do normalnego harmonogramu dawkowania w następnym dniu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą pojedynczą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Veoza

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie przed zakończeniem zaleconego cyklu terapii, zaleca się najpierw skonsultowanie tej decyzji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby) mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• zmęczenie, swędzenie skóry, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty), utrata apetytu i/lub ból brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby (częstość nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALT lub AST), co pokazują badania krwi
• ból brzucha (abdominalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Veoza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Veozy

• Substancją czynną jest fezolinetant. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 45 mg fezolinetantu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (E463),
hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463a), celuloza mikrokryształowa (E460),
stearynian magnezu (E470b).

powłoka filmowa: hipromeloza (E464), talk (E553b), makrogol (E1521),
dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Veozy i zawartość opakowania

Tabletki Veoza 45 mg są okrągłe, jasnoczerwone, pokryte powłoką filmową, z nadrukowanym logo firmy oraz „645” po tej samej stronie.

Veoza dostępna jest w formie pojedynczych dawek w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w opakowaniach kartonowych.

Wielkości opakowań: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 oraz 100 × 1 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu niniejszego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Załącznik IV

Wnioski naukowe i powody zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Na podstawie treści Raportu Oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (PRAC) dotyczącej okresowych raportów bezpieczeństwa (IPS) w odniesieniu do fezolinetantu, wnioski naukowe PRAC są następujące:

Ze względu na dostępne dane z badań klinicznych oraz informacje przedstawione w niniejszej PSUSA (pojedyncza ocena okresowych raportów bezpieczeństwa), PRAC zaleciło usunięcie informacji o częstości występowania podwyższeń poziomu ALT/AST obliczonej na podstawie połączonych danych z badań klinicznych w punkcie 4.8 charakterystyki produktu, ze względu na heterogeniczność badań klinicznych prowadzonych z udziałem fezolinetantu oraz stwierdzenie, że informacja ta nie wnosi istotnej dodatkowej wartości dla personelu medycznego. W konsekwencji usunięty zostanie również gwiazdka w odpowiedniej komórce tabeli dotyczącej działań niepożądanych.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków do Ludzi (CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz z podstawami rekomendacji.

Powody zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu

Zgodnie z wnioskami naukowymi dotyczącymi fezolinetantu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku lub leków zawierających fezolinetant nie ulega zmianie przy wprowadzonych zmianach w informacji o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu.